Intraoral kryoterapi på anestetisk effekt i mandibulära incisiver
Utvärdering av effekten av intraoral kryoterapi på anestetisk effektivitet i mandibulära incisiver med irreversibel pulpitis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppnå djup pulpanestesi i mandibulära anteriortänder med symtomatisk irreversibel pulpitis förblir en betydande klinisk utmaning. Inflammation i pulpat vävnad sänker smärttröskeln och förändrar den lokala vävnadsmiljön, vilket minskar effektiviteten av konventionella lokalbedövningstekniker. Bukal infiltrationsanestesi ensam kan vara otillräcklig i mandibulära incisiver på grund av accessorisk innervering och anatomiska variationer, vilket ofta kräver kompletterande tekniker som lingual infiltration eller intraligamentära injektioner. Upprepade injektioner kan dock öka patientens obehag och ångest, vilket understryker behovet av effektiva, icke-farmakologiska kompletterande metoder för att förbättra anestesisuccén.
Kryoterapi är en icke-toxisk, icke-farmakologisk metod som har använts i stor utsträckning inom medicinen för sina antiinflammatoriska och analgetiska effekter. Lokal kylapplikation inducerar vaskonstriktion, minskar nervledningshastigheten och begränsar inflammatoriska responser, vilket därmed potentiellt förbättrar anestetisk effektivitet. Tidigare studier har visat att intraoral kryoterapi kan förbättra framgången för inferior alveolar nervblockanestesi i mandibulära molarer med irreversibel pulpitis. Det finns dock för närvarande inga kliniska bevis som utvärderar effektiviteten av intraoral kryoterapi för att förbättra infiltrationsanestesisuccén i mandibulära incisivtänder diagnostiserade med irreversibel pulpitis. Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra den anestetiska effektiviteten av intraoral kryoterapi och kompletterande lingual infiltration när de används tillsammans med bukal infiltrationsanestesi i mandibulära incisiver med symtomatisk irreversibel pulpitis. Dessutom utvärderar studien om intraoral kryoterapi kan fungera som ett alternativ till kompletterande lingual infiltration för att förbättra anestesisuccén. Studien undersöker också effekten av vaskonstriktor-innehållande och vaskonstriktor-fria lokalbedövningslösningar på anestetiska utfall.
Berättigade deltagare diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpitis i mandibulära centrala eller laterala incisiver slumpmässigt tilldelas en av sju experimentgrupper som får olika kombinationer av bukal infiltration, lingual infiltration och intraoral kryoterapi, med eller utan vaskonstriktor-innehållande anestetiska lösningar. Smärtskattningar bedöms med en kombination av numerisk skala (NRS) och Wong-Baker FACES-skala under anestesiadministration och endodontiska behandlingsprocedurer. Anestesisuccé bestäms baserat på patientrapporterade smärtskattningar, elektriska pulptestresultat och behovet av kompletterande anestesi. Dessutom används termisk avbildning för att utvärdera temperaturförändringar i oral slemhinna efter anestesi- och kryoterapiapplikationer, vilket ger objektiva data om vaskonstriktion och vävnadsrespons.
Denna studie förväntas ge kliniska bevis angående effektiviteten av intraoral kryoterapi som en kompletterande metod för att förbättra anestesisuccén i mandibulära incisiver med irreversibel pulpitis. Resultaten kan bidra till utvecklingen av säkrare, mindre invasiva anestesiprotokoll som förbättrar patientens komfort och minskar behovet av multipla injektioner under akut endodontisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonnummer: 0905414203909
- E-post: cangul.keskin@omu.edu.tr
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ondokuz Mayıs University
-
Kontakt:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonnummer: 8254 03623121919
- E-post: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 60 år
- Klassificerade som ASA fysisk status I eller II
- Närvaro av symptomatisk irreversibel pulpitis i en enkelrotad mandibular incisivtand
- Preoperativ smärtskala ≥8 på den numeriska skalan (NRS) och Wong-Baker FACES-skalan
- Positivt svar på kyltest och elektrisk pulptestning
- Ingen periapikal patologi på preoperativ periapikal röntgenbild
- Inget smärtstillande intag inom 6 timmar före behandling
- Förmåga att förstå och fylla i smärtbedömningsskalor
- Beredvillighet att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år eller över 60 år
- Graviditet
- Känd allergi mot lokalanestetiska medel
- Diagnos av diabetes mellitus
- Närvaro av hypotyreos
- Diagnos av binjurebarkssvikt
- Närvaro av Raynauds sjukdom
- Okontrollerad diabetes (HbA1c >7%)
- Närvaro av periapikal patologi upptäckt radiografiskt
- Närvaro av sinustrakt
- Närvaro av intraoral eller extraoral svullnad
- Tänder diagnostiserade med nekrotisk pulpa
- Närvaro av refererad smärta från en annan tand eller anatomisk struktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Buccal infiltration med vaskonstriktor
Deltagarna kommer att få bukalin infiltrationsanestesi med 2,0 mL lidokain med adrenalin som administreras till vestibulära sulcus av den valda mandibulära incisiven.
Anestetisk effektivitet kommer att utvärderas med elektrisk pulpatestning och patientrapporterade smärtskattningar under endodontisk behandling.
|
|
|
Inget ingripande: Buccal infiltration utan vasokonstriktor
Deltagarna kommer att få bukkal infiltrationsanestesi med 2,0 ml lidokain utan vaskokonstriktor som administreras till vestibularsulcus hos den målsatta mandibulära incisiven.
Anestetisk framgång kommer att bedömas med hjälp av elektrisk pulptestning och intraoperativ smärtbedömning.
|
|
|
Inget ingripande: Buccal och lingual infiltration med vasokonstriktor
Deltagarna kommer att få både bukkal och lingual infiltrationsanestesi med lidokain och adrenalin som administreras till den vestibulära och linguala delen av mandibulära incisivtänder.
Anestetisk effekt kommer att utvärderas med hjälp av elektrisk pulptestning och patientrapporterade smärtskattningar.
|
|
|
Inget ingripande: Buccal och lingual infiltration utan vasokonstriktor
Deltagarna kommer att få buccal och lingual infiltrationsanestesi med lidokain utan vaskonstriktor som administreras till vestibular och lingual regioner av mandibulära incisivor.
Smärtrespons och anestetisk framgång kommer att registreras under behandlingen.
|
|
|
Experimentell: Buccal infiltration med vasokonstriktor och kryoterapi
Deltagarna kommer att få intraoral kryoterapi applicerad i vestibulära sulcus i cirka 5 minuter, följt av bukkal infiltration med bedövning med lidokain och adrenalin.
Bedövningens framgång och smärtrespons kommer att bedömas under endodontiska ingrepp.
|
Intraoral kryoterapi kommer att appliceras med hjälp av små ispackningar insvepta i sterilt gasbinda och placerade i vestibulär sulkus intill den utvalda mandibulära incisiven.
Deltagarna kommer att instrueras att hålla ispackningen på plats i cirka 5 minuter före bedövningsproceduren.
Om obehag uppstår kommer deltagarna att tillåtas att kortvarigt ta bort ispackningen och återapplicera den när komforten är återställd.
Denna intervention är avsedd att inducera lokal vasokonstriktion och minska nervledningen för att förbättra bedövningseffekten.
|
|
Experimentell: Buccal infiltration utan vaskokonstriktor och kryoterapi
Deltagarna kommer att få intraoral kryoterapi applicerad på vestibulära sulcus i cirka 5 minuter följt av buccal infiltrationsanestesi med lidokain utan vaskonstriktor.
Smärtnivåer och anestetisk framgång kommer att registreras.
|
Intraoral kryoterapi kommer att appliceras med hjälp av små ispackningar insvepta i sterilt gasbinda och placerade i vestibulär sulkus intill den utvalda mandibulära incisiven.
Deltagarna kommer att instrueras att hålla ispackningen på plats i cirka 5 minuter före bedövningsproceduren.
Om obehag uppstår kommer deltagarna att tillåtas att kortvarigt ta bort ispackningen och återapplicera den när komforten är återställd.
Denna intervention är avsedd att inducera lokal vasokonstriktion och minska nervledningen för att förbättra bedövningseffekten.
|
|
Experimentell: Buccal och lingual infiltration med kryoterapi
Deltagarna kommer att få intraoral kryoterapi följt av buccal och lingual infiltrationsanestesi med lidokain och adrenalin.
Anestetisk effektivitet kommer att utvärderas med hjälp av elektrisk pulptestning och patientrapporterade smärtskattningar under behandlingen.
|
Intraoral kryoterapi kommer att appliceras med hjälp av små ispackningar insvepta i sterilt gasbinda och placerade i vestibulär sulkus intill den utvalda mandibulära incisiven.
Deltagarna kommer att instrueras att hålla ispackningen på plats i cirka 5 minuter före bedövningsproceduren.
Om obehag uppstår kommer deltagarna att tillåtas att kortvarigt ta bort ispackningen och återapplicera den när komforten är återställd.
Denna intervention är avsedd att inducera lokal vasokonstriktion och minska nervledningen för att förbättra bedövningseffekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesiframgång under endodontisk behandling
Tidsram: Under pulpektomiproceduren (upp till 30 minuter efter bedövning)
|
Anestetisk framgång kommer att definieras som frånvaro av måttlig eller svår smärta under pulpektomiprocedurer.
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS).
Anestetiskt misslyckande kommer att registreras om deltagaren rapporterar måttlig till svår smärta, kräver kompletterande anestesi eller visar positivt svar på elektrisk pulptestning.
|
Under pulpektomiproceduren (upp till 30 minuter efter bedövning)
|
|
Anestesiframgångsfrekvens
Tidsram: Under interventionen
|
Anestetisk framgång definieras som frånvaro av måttlig eller svår smärta under pulpektomiprocedurer.
Smärtintensitet bedöms med hjälp av Wong-Baker FACES-skalan.
Anestetiskt misslyckande registreras om deltagaren rapporterar måttlig till svår smärta, kräver kompletterande anestesi eller visar positivt svar på elektrisk pulptestning.
|
Under interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smärta under pulpektomi
Tidsram: Under pulpektomiproceduren
|
Smärtintensitet under pulpektomi kommer att registreras med Numeriska skattningsskalan (NRS) vid vilket skede som helst av behandlingen före pulpaextirpation.
|
Under pulpektomiproceduren
|
|
Smärtintensitet vid pulpaextirpation
Tidsram: Under pulpabort
|
Smärtintensitet som upplevs under pulpektomi kommer att registreras med hjälp av Wong-Baker FACES-skalan vid alla behandlingsstadier före pulpextirpation.
|
Under pulpabort
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av kompletterande anestesi
Tidsram: Under pulpektomiproceduren
|
Kravet på ytterligare intraligamentär anestesi under behandlingen kommer att registreras som en indikator på anestesimisslyckande.
|
Under pulpektomiproceduren
|
|
Muntemperaturförändringar
Tidsram: Från baseline till ungefär 5 minuter efter intervention
|
Förändringar i oral slemhinnas yttemperatur efter anestesi och/eller kryoterapi kommer att mätas med termisk avbildning.
Den lägsta registrerade temperaturen och varaktigheten för temperaturförändringen kommer att analyseras.
|
Från baseline till ungefär 5 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 124R132 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .