Intraorális cryotherapia hatása a mandibularis incisivusok anesztéziás hatékonyságára
Az intraorális kryoterápia hatásának értékelése az érzéstelenítő hatásfokra visszafordíthatatlan pulpitisszal érintett állcsonti metszőfogak esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentős klinikai kihívás továbbra is a mély pulpaérzéstelenítés elérése a szimptomatikus irreverzibilis pulpitisben szenvedő mandibularis elülső fogakban. A pulpaszövet gyulladása csökkenti a fájdalomküszöböt és megváltoztatja a helyi szöveti környezetet, ami csökkenti a hagyományos helyi érzéstelenítési technikák hatékonyságát. A buccalis infiltráció érzéstelenítés önmagában elégtelen lehet a mandibularis metszőfogakban a kiegészítő idegellátás és anatómiai változatok miatt, ami gyakran további technikák alkalmazását teszi szükségessé, mint például a lingualis infiltráció vagy az intraligamentáris injekciók. Az ismételt injekciók azonban növelhetik a beteg kényelmetlenségét és szorongását, ami hangsúlyozza a hatékony, nem farmakológiai kiegészítő módszerek szükségességét az érzéstelenítés sikerességének fokozására.
A krioterápia egy nem toxikus, nem farmakológiai módszer, amelyet széles körben alkalmaznak az orvostudományban gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása miatt. A helyi hideg alkalmazása érhúzódást idéz elő, csökkenti az idegvezetési sebességet és korlátozza a gyulladásos reakciókat, ezáltal potenciálisan fokozva az érzéstelenítés hatékonyságát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az intraorális krioterápia javíthatja az alsó állkapocs idegblokk érzéstelenítés sikerességét irreverzibilis pulpitisben szenvedő mandibularis őrlőfogakban. Jelenleg azonban nincs klinikai bizonyíték, amely értékelné az intraorális krioterápia hatékonyságát az infiltrációs érzéstelenítés sikerességének javításában irreverzibilis pulpitisben diagnosztizált mandibularis metszőfogakban. Jelen randomizált klinikai tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az intraorális krioterápia és a kiegészítő lingualis infiltráció érzéstelenítési hatékonyságát, amikor a buccalis infiltrációs érzéstelenítéssel együtt alkalmazzák szimptomatikus irreverzibilis pulpitisben szenvedő mandibularis metszőfogakban. Ezenkívül a tanulmány értékeli, hogy az intraorális krioterápia alternatívaként szolgálhat-e a kiegészítő lingualis infiltrációhoz az érzéstelenítési sikeresség javításában. A tanulmány azt is vizsgálja, hogy az érhúzószert tartalmazó és érhúzószermentes helyi érzéstelenítő oldatok milyen hatással vannak az érzéstelenítési eredményekre.
A jogosult résztvevőket, akiknél szimptomatikus irreverzibilis pulpitis diagnosztizált mandibularis középső vagy oldalsó metszőfogban, véletlenszerűen beosztják hét kísérleti csoport egyikébe, amelyek különböző kombinációkat kapnak buccalis infiltrációból, lingualis infiltrációból és intraorális krioterápiából, érhúzószert tartalmazó vagy érhúzószermentes érzéstelenítő oldatokkal. A fájdalom szintjét a Numerikus Értékelési Skála (NRS) és a Wong-Baker FACES skála kombinációjával értékelik az érzéstelenítés beadása és az endodontiai kezelési eljárások során. Az érzéstelenítés sikerességét a beteg által jelentett fájdalomszintek, az elektromos pulpateszt eredményei és a kiegészítő érzéstelenítés igénye alapján határozzák meg. Ezenkívül hőképalkotást használnak az orális nyálkahártya hőmérséklet-változásainak értékelésére az érzéstelenítés és krioterápia alkalmazása után, objektív adatokat szolgáltatva az érhúzódásról és a szöveti reakcióról.
Várhatóan ez a tanulmány klinikai bizonyítékot szolgáltat az intraorális krioterápia hatékonyságáról, mint kiegészítő módszer az érzéstelenítési sikeresség javításában irreverzibilis pulpitisben szenvedő mandibularis metszőfogakban. Az eredmények hozzájárulhatnak biztonságosabb, kevésbé invazív érzéstelenítési protokollok fejlesztéséhez, amelyek javítják a beteg kényelmét és csökkentik a többszöri injekciók szükségességét az endodontiai sürgősségi kezelések során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonszám: 0905414203909
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Ondokuz Mayıs University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonszám: 8254 03623121919
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 60 év közötti felnőttek
- ASA fizikai állapot I vagy II besorolású
- Tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis jelenléte egy egygyökerű mandibularis metszőfogban
- Preoperatív fájdalomérték ≥8 a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) és a Wong-Baker FACES skálán
- Pozitív reakció a hidegteszten és az elektromos pulpateszten
- Periápikális patológia hiánya a preoperatív periápikális röntgenfelvételen
- Fájdalomcsillapító szedésének hiánya a kezelés előtti 6 órában
- Képes a fájdalomértékelő skálák megértésére és kitöltésére
- Hajlandóság írásos tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti kor
- Terhesség
- Ismert allergia helyi érzéstelenítő szerekre
- Cukorbetegség diagnózisa
- Hypothyreosis jelenléte
- Mellékvese-elégtelenség diagnózisa
- Raynaud-betegség jelenléte
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c >7%)
- Radiográfiailag észlelt periápikális patológia jelenléte
- Sinus tractus jelenléte
- Intraorális vagy extraorális duzzanat jelenléte
- Nekrotikus pulpával diagnosztizált fogak
- Másik fogból vagy anatómiai struktúrából származó irradiáló fájdalom jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Buccalis infiltráció vazokonstrikorral
A résztvevők buccális infiltrációs anesztéziát kapnak, amely során 2,0 mL lidokaint epinefrinhez adva juttatnak be a célmandibuláris metszőfog vestibularis sulcusába.
Az anesztézia hatékonyságát elektromos pulpateszttel és a páciens által jelentett fájdalompontszámokkal értékelik endodontiai kezelés során.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Buccalis infiltráció vazoconstrictor nélkül
A résztvevők buccális infiltrációs anesztéziát kapnak 2,0 mL lidokainnal, vazokonstriktor nélkül, amelyet a célzott mandibularis incisiv fog vestibularis sulcusába juttatnak be.
Az anesztézia sikerességét elektromos pulpa teszteléssel és intraoperatív fájdalom pontozással értékelik.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Vasoconstriktoros bukkális és lingvális infiltráció
A résztvevők mind buccális, mind lingulális infiltrációs anesztéziát kapnak lidokain és epinefrin keverékével, amelyet a mandibuláris metszőfog vestibularis és lingulális oldalára alkalmaznak.
Az érzéstelenítő hatásfokát elektromos pulpateszttel és a betegek által jelentett fájdalompontszámokkal értékelik.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Buccális és Lingvális Infiltráció Vazokonstriktor Nélkül
A résztvevők buccális és lingualis infiltrációs anesztéziát kapnak lidokainnal vazokonstriktor nélkül, amelyet a mandibuláris incisor vestibularis és lingualis régióiban alkalmaznak.
A fájdalomválasz és az anesztézia sikeressége a kezelés során lesz rögzítve.
|
|
|
Kísérleti: Buccalis infiltráció vazokonstriktorral és kryoterápiával
A résztvevők kb. 5 percen keresztül intraorális krioterápiát kapnak a vestibularis sulcusban, majd buccalis infiltrációs anesztéziát lidokainnal és epinefrinnal.
Az anesztézia sikerét és a fájdalomválaszt a gyökérkezelési eljárások során értékelik. |
Intraorális kryoterápiát alkalmaznak, amelyhez kis jégpárnákat használnak, amelyeket steril gézbe csomagolnak, és a célzott mandibularis incisorus melletti vestibuláris sulcusba helyeznek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a jégpárnát körülbelül 5 percig tartsák a helyén az érzéstelenítő eljárás előtt.
Ha kellemetlenség jelentkezik, a résztvevőknek lehetőségük van rövid időre eltávolítani a jégpárnát, majd kényelem visszaállása után újra alkalmazni.
Ez az intervenció lokális vasoconstrictiót kíván előidézni és csökkenti az idegvezetést az érzéstelenítő hatás fokozása érdekében.
|
|
Kísérleti: Buccalis infiltráció vazokonstriktor nélkül és krjoterápia
A résztvevők körülbelül 5 percen át intraorális cryotherapiát kapnak a vestibularis sulcusban, amit buccalis infiltrációs érzéstelenítés követ lidocainnal, vazokonstriktor nélkül.
A fájdalomszinteket és az érzéstelenítés sikerességét rögzítik.
|
Intraorális kryoterápiát alkalmaznak, amelyhez kis jégpárnákat használnak, amelyeket steril gézbe csomagolnak, és a célzott mandibularis incisorus melletti vestibuláris sulcusba helyeznek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a jégpárnát körülbelül 5 percig tartsák a helyén az érzéstelenítő eljárás előtt.
Ha kellemetlenség jelentkezik, a résztvevőknek lehetőségük van rövid időre eltávolítani a jégpárnát, majd kényelem visszaállása után újra alkalmazni.
Ez az intervenció lokális vasoconstrictiót kíván előidézni és csökkenti az idegvezetést az érzéstelenítő hatás fokozása érdekében.
|
|
Kísérleti: Buccális és Lingualis Infiltráció Kryoterápiával
A résztvevők szájüregi krioterápiát kapnak, majd bukkális és lingvális infiltrációs anesztéziát lidokain és epinefrin keverékével.
Az érzéstelenítő hatás értékelése fogvelő elektromos teszteléssel és a kezelés során a betegek által jelentett fájdalompontszámok alapján történik.
|
Intraorális kryoterápiát alkalmaznak, amelyhez kis jégpárnákat használnak, amelyeket steril gézbe csomagolnak, és a célzott mandibularis incisorus melletti vestibuláris sulcusba helyeznek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a jégpárnát körülbelül 5 percig tartsák a helyén az érzéstelenítő eljárás előtt.
Ha kellemetlenség jelentkezik, a résztvevőknek lehetőségük van rövid időre eltávolítani a jégpárnát, majd kényelem visszaállása után újra alkalmazni.
Ez az intervenció lokális vasoconstrictiót kíván előidézni és csökkenti az idegvezetést az érzéstelenítő hatás fokozása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anesztéziai Sikerarány Endodontiai Kezelés Alatt
Időkeret: A pulpectomia során (legfeljebb 30 perccel az érzéstelenítés után)
|
Az anesztézia sikerének definíciója az, hogy a pulpectómia eljárás során nincs mérsékelt vagy súlyos fájdalom.
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik.
Az anesztézia sikertelennek minősül, ha a résztvevő mérsékelt vagy súlyos fájdalmat jelent, pótlólagos érzéstelenítésre van szüksége, vagy pozitív reakciót mutat az elektromos pulpa tesztre.
|
A pulpectomia során (legfeljebb 30 perccel az érzéstelenítés után)
|
|
Anesztézia sikerességi aránya
Időkeret: Beavatkozás közben
|
Az anesztézia sikerének tekintjük, ha a pulpektómia során nem jelentkezik közepes vagy erős fájdalom.
A fájdalom intenzitását a Wong-Baker FACES skála alapján értékeljük.
Az anesztézia kudarcának minősül, ha a résztvevő közepes vagy erős fájdalmat jelent, pótlólagos érzéstelenítésre van szükség, vagy pozitív választ mutat az elektromos pulpa-tesztre.
|
Beavatkozás közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fájdalom pulpektómia során
Időkeret: A pulpektómia eljárás során
|
A pulpectomia során tapasztalt fájdalom intenzitását a pulpakivétel előtti kezelés bármely szakaszában a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével rögzítik.
|
A pulpektómia eljárás során
|
|
Fájdalom intenzitása a fogbél eltávolítása során
Időkeret: A gyökérkészlet eltávolítása során
|
A pulpectomia során tapasztalt fájdalom intenzitását a Wong-Baker FACES skála segítségével rögzítik a pulpa extirpáció előtti kezelés bármely szakaszában.
|
A gyökérkészlet eltávolítása során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő Anesztézia Igénye
Időkeret: A pulpektómia eljárás során
|
A kezelés során szükséges további intraligamentáris érzéstelenítés igényét az érzéstelenítés sikertelenségének mutatójaként rögzítjük.
|
A pulpektómia eljárás során
|
|
Szájnyálkahártya hőmérsékletváltozásai
Időkeret: A kiindulási állapottól az intervenciót követő kb. 5 percig
|
Az anesztézia és/vagy krioterápia alkalmazása utáni szájnyálkahártya felületi hőmérséklet változásait termográfiával mérik.
Az alacsonyabb mért hőmérsékletet és a hőmérsékletváltozás időtartamát elemezik.
|
A kiindulási állapottól az intervenciót követő kb. 5 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124R132 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .