Krioterapia wewnątrzustna a skuteczność znieczulenia w siekaczach żuchwy
Ocena wpływu krioterapii wewnątrzustnej na skuteczność znieczulenia w zębach siecznych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięcie głębokiego znieczulenia miazgi w przednich zębach żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi pozostaje istotnym wyzwaniem klinicznym. Zapalenie w obrębie tkanki miazgi obniża próg bólu i zmienia lokalne środowisko tkankowe, zmniejszając skuteczność konwencjonalnych technik znieczulenia miejscowego. Infiltracja policzkowa jako samodzielna metoda znieczulenia może być niewystarczająca w przypadku siekaczy żuchwy ze względu na dodatkowe unerwienie i zmienność anatomiczną, często wymagając uzupełniających technik, takich jak infiltracja językowa lub iniekcje śródwięzadłowe. Jednak powtarzane iniekcje mogą zwiększać dyskomfort i niepokój pacjenta, podkreślając potrzebę skutecznych, niefarmakologicznych metod wspomagających w celu zwiększenia powodzenia znieczulenia.
Krioterapia jest nietoksyczną, niefarmakologiczną metodą, która jest szeroko stosowana w medycynie ze względu na swoje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Miejscowe zastosowanie zimna wywołuje skurcz naczyń, zmniejsza prędkość przewodzenia nerwowego i ogranicza reakcje zapalne, potencjalnie zwiększając skuteczność znieczulenia. Wcześniejsze badania wykazały, że wewnątrzustna krioterapia może poprawić skuteczność znieczulenia nerwu zębodołowego dolnego w trzonowcach żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Jednak obecnie nie ma dowodów klinicznych oceniających skuteczność wewnątrzustnej krioterapii w poprawie powodzenia znieczulenia infiltracyjnego w siekaczach żuchwy z rozpoznanym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności znieczulającej wewnątrzustnej krioterapii i uzupełniającej infiltracji językowej stosowanych w połączeniu ze znieczuleniem infiltracyjnym policzkowym w siekaczach żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Dodatkowo badanie ocenia, czy wewnątrzustna krioterapia może służyć jako alternatywa dla uzupełniającej infiltracji językowej w celu poprawy powodzenia znieczulenia. Badanie bada również wpływ miejscowych roztworów znieczulających zawierających i niezawierających środków obkurczających naczynia na wyniki znieczulenia.
Kwalifikujący się uczestnicy z rozpoznaniem objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi w siekaczach środkowych lub bocznych żuchwy są losowo przydzielani do jednej z siedmiu grup eksperymentalnych otrzymujących różne kombinacje infiltracji policzkowej, infiltracji językowej i wewnątrzustnej krioterapii, z lub bez roztworów znieczulających zawierających środki obkurczające naczynia. Poziom bólu jest oceniany za pomocą kombinacji Numerycznej Skali Oceny (NRS) i skali Wong-Baker FACES podczas podawania znieczulenia i procedur leczenia endodontycznego. Powodzenie znieczulenia jest określane na podstawie zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu, wyników testu elektrycznego miazgi oraz potrzeby zastosowania dodatkowego znieczulenia. Dodatkowo termowizja jest wykorzystywana do oceny zmian temperatury w błonie śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu znieczulenia i krioterapii, dostarczając obiektywnych danych na temat skurczu naczyń i reakcji tkanki.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów klinicznych dotyczących skuteczności wewnątrzustnej krioterapii jako metody wspomagającej w poprawie powodzenia znieczulenia w siekaczach żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania bezpieczniejszych, mniej inwazyjnych protokołów znieczulających, które poprawiają komfort pacjenta i zmniejszają potrzebę wielokrotnych iniekcji podczas leczenia endodontycznego w nagłych przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cangül Keskin, PhD DDS
- Numer telefonu: 0905414203909
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayıs University
-
Kontakt:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Numer telefonu: 8254 03623121919
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
- Zaklasyfikowani jako ASA Physical Status I lub II
- Obecność objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi w jednokorzeniowym siekaczu żuchwy
- Przedoperacyjny wynik bólu ≥8 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) i skali Wong-Baker FACES
- Pozytywna reakcja na test zimnem i elektryczne testowanie miazgi
- Brak patologii okołowierzchołkowej na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym
- Brak przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed leczeniem
- Zdolność do zrozumienia i wypełniania skal oceny bólu
- Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
- Częstość
- Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego
- Rozpoznanie cukrzycy
- Obecność niedoczynności tarczycy
- Rozpoznanie niewydolności nadnerczy
- Obecność choroby Raynauda
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7%)
- Obecność patologii okołowierzchołkowej wykrytej radiologicznie
- Obecność przetoki
- Obecność obrzęku wewnątrz- lub zewnątrzustnego
- Zęby z rozpoznaną martwicą miazgi
- Obecność bólu promieniującego z innego zęba lub struktury anatomicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Infiltracja policzkowa z wazokonstryktorem
Uczestnicy otrzymają znieczulenie nasiękowe policzkowe przy użyciu 2,0 ml lidokainy z adrenaliną podanej do przedsionka jamy ustnej w okolicy docelowego siekacza żuchwy.
Skuteczność znieczulenia zostanie oceniona za pomocą testu elektrycznego miazgi oraz zgłaszanych przez pacjenta wskaźników bólu podczas leczenia endodontycznego.
|
|
|
Brak interwencji: Infiltracja policzkowa bez środka obkurczającego naczynia
Uczestnicy otrzymają znieczulenie infiltracyjne policzkowe przy użyciu 2,0 ml lidokainy bez środka zwężającego naczynia, podanej do przedsionka docelowego siekacza żuchwy.
Skuteczność znieczulenia będzie oceniana za pomocą testowania miazgi elektrycznego oraz punktacji bólu śródoperacyjnego.
|
|
|
Brak interwencji: Infiltracja policzkowa i językowa z wazokonstryktorem
Uczestnicy otrzymają zarówno znieczulenie nasiękowe policzkowe, jak i językowe za pomocą lidokainy z adrenaliną podanej do przedsionkowej i językowej części siekacza żuchwy.
Skuteczność znieczulenia zostanie oceniona za pomocą testowania miazgi elektrycznego oraz zgłaszanych przez pacjenta wyników bólu.
|
|
|
Brak interwencji: Infiltracja policzkowa i językowa bez środka obkurczającego naczynia
Uczestnicy otrzymają znieczulenie naciekowe policzkowe i językowe za pomocą lidokainy bez środka obkurczającego naczynia, podane do przedsionka i okolicy językowej siekaczy żuchwy.
Reakcję na ból i skuteczność znieczulenia odnotuje się podczas leczenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Infiltracja policzkowa z wazokonstryktorem i krioterapią
Uczestnicy otrzymają krioterapię wewnątrzustną zastosowaną w przedsionku jamy ustnej przez około 5 minut, a następnie znieczulenie nasiękowe policzkowe przy użyciu lidokainy z adrenaliną.
Skuteczność znieczulenia i reakcję na ból oceni się podczas zabiegów endodontycznych.
|
Krioterapia wewnątrzustna będzie stosowana przy użyciu małych okładów lodowych owiniętych w sterylną gazę i umieszczanych w przedsionku jamy ustnej przylegającym do docenowego siekacza żuchwy.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby utrzymywać okład lodowy w pozycji przez około 5 minut przed zabiegiem znieczulenia.
W przypadku wystąpienia dyskomfortu, uczestnikom będzie wolno na krótko usunąć okład lodowy i ponownie go zastosować po przywróceniu komfortu.
Interwencja ta ma na celu wywołanie miejscowego skurczu naczyń i zmniejszenie przewodnictwa nerwowego w celu zwiększenia skuteczności znieczulenia.
|
|
Eksperymentalny: Infiltracja policzkowa bez środka zwężającego naczynia i krioterapia
Uczestnicy otrzymają śródustną krioterapię zastosowaną w przedsionku jamy ustnej przez około 5 minut, a następnie znieczulenie nasiękowe policzkowe przy użyciu lidokainy bez środka zwężającego naczynia.
Poziom bólu i skuteczność znieczulenia zostaną zarejestrowane.
|
Krioterapia wewnątrzustna będzie stosowana przy użyciu małych okładów lodowych owiniętych w sterylną gazę i umieszczanych w przedsionku jamy ustnej przylegającym do docenowego siekacza żuchwy.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby utrzymywać okład lodowy w pozycji przez około 5 minut przed zabiegiem znieczulenia.
W przypadku wystąpienia dyskomfortu, uczestnikom będzie wolno na krótko usunąć okład lodowy i ponownie go zastosować po przywróceniu komfortu.
Interwencja ta ma na celu wywołanie miejscowego skurczu naczyń i zmniejszenie przewodnictwa nerwowego w celu zwiększenia skuteczności znieczulenia.
|
|
Eksperymentalny: Infiltracja policzkowa i językowa z krioterapią
Uczestnicy otrzymają wewnątrzustną krioterapię, a następnie znieczulenie metodą infiltracji policzkowej i językowej za pomocą lidokainy z adrenaliną.
Skuteczność znieczulenia zostanie oceniona za pomocą testowania miazgi elektrycznego oraz zgłaszanych przez pacjentów wyników bólu podczas leczenia.
|
Krioterapia wewnątrzustna będzie stosowana przy użyciu małych okładów lodowych owiniętych w sterylną gazę i umieszczanych w przedsionku jamy ustnej przylegającym do docenowego siekacza żuchwy.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby utrzymywać okład lodowy w pozycji przez około 5 minut przed zabiegiem znieczulenia.
W przypadku wystąpienia dyskomfortu, uczestnikom będzie wolno na krótko usunąć okład lodowy i ponownie go zastosować po przywróceniu komfortu.
Interwencja ta ma na celu wywołanie miejscowego skurczu naczyń i zmniejszenie przewodnictwa nerwowego w celu zwiększenia skuteczności znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności znieczulenia podczas leczenia endodontycznego
Ramy czasowe: Podczas procedury pulpektomii (do 30 minut po znieczuleniu)
|
Sukces znieczulenia zostanie zdefiniowany jako brak umiarkowanego lub silnego bólu podczas zabiegów pulpektomii.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Niepowodzenie znieczulenia zostanie odnotowane, jeśli uczestnik zgłosi umiarkowany do silnego ból, będzie wymagał dodatkowego znieczulenia lub wykazuje pozytywną reakcję na elektryczny test miazgi.
|
Podczas procedury pulpektomii (do 30 minut po znieczuleniu)
|
|
Wskaźnik powodzenia znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Sukces znieczulenia zostanie zdefiniowany jako brak umiarkowanego lub silnego bólu podczas zabiegów pulpektomii.
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu skali Wong-Baker FACES.
Niepowodzenie znieczulenia zostanie odnotowane, jeśli uczestnik zgłosi umiarkowany do silnego ból, wymaga dodatkowego znieczulenia lub wykazuje pozytywną reakcję na elektryczne testowanie miazgi.
|
Podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból śródoperacyjny podczas pulpektomii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu pulpektomii
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas pulpektomii będzie rejestrowana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) na dowolnym etapie leczenia przed ekstyrpacją miazgi.
|
Podczas zabiegu pulpektomii
|
|
Intensywność bólu podczas ekstyrpacji miazgi
Ramy czasowe: Podczas ekstyrpacji miazgi
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas pulpektomii będzie rejestrowana za pomocą skali Wong-Baker FACES na każdym etapie leczenia przed ekstyrpacją miazgi.
|
Podczas ekstyrpacji miazgi
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba dodatkowej anestezji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu pulpektomii
|
Wymóg zastosowania dodatkowego znieczulenia śródwięzadłowego w trakcie leczenia zostanie zarejestrowany jako wskaźnik niepowodzenia znieczulenia.
|
Podczas zabiegu pulpektomii
|
|
Zmiany Temperatury Błony Śluzowej Jamy Ustnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 5 minut po interwencji
|
Zmiany temperatury powierzchni błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu znieczulenia i/lub krioterapii będą mierzone przy użyciu obrazowania termicznego.
Najniższą zarejestrowaną temperaturę oraz czas trwania zmiany temperatury poddano analizie.
|
Od wartości wyjściowej do około 5 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124R132 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Polityki dotyczące udostępniania danych będą oceniane po zakończeniu badania, zgodnie z regulacjami instytucjonalnymi, zatwierdzeniami etycznymi oraz obowiązującymi przepisami o ochronie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krioterapia
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyŻołądkowa antralna ektazja naczyniowaStany Zjednoczone