Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoraalinen kryoterapia anestesian tehon vaikutuksesta alaleuan etuhampaissa

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cangül Keskin, Ondokuz Mayıs University

Intraoraalisen kryoterapian vaikutuksen arviointi anestesian tehoon alaleuan etuhampaissa, joissa on peruuttamaton hammaspulpitiitti

Tavoitteena on verrata suun sisäisen kryoterapian ja lisäisen kielen infiltraatioanestesian osuutta poskionteloanestesiaan alaleuan etuhampaissa, joilla on peruuttamaton hammaspulpakihtyuma, anestesian tehon kannalta, sekä arvioida suun sisäisen kryoterapian lisäämisen vaikutusta poskionteloanestesiaan anestesian tehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvän pulpaanestesian saavuttaminen oireilevassa peruuttamattomassa pulpiitissa kärsivissä alaleuan etuhampaissa edustaa edelleen merkittävää kliinistä haastetta. Pulpakudoksen tulehdus alentaa kipukynnystä ja muuttaa paikallista kudosympäristöä, mikä heikentää perinteisten paikallisanestesiatekniikoiden tehokkuutta. Pelkkä poskikielenkielinen infiltraatioanestesia saattaa olla riittämätön alaleuan etuhampaissa apuhermojen ja anatomisten vaihteluiden vuoksi, mikä usein vaatii täydentäviä tekniikoita kuten kielikielenkielistä infiltraatiota tai intraligamentaarisia pistoksia. Toistuvat pistokset voivat kuitenkin lisätä potilaan epämukavuutta ja ahdistusta, mikä korostaa tehokkaiden, ei-farmakologisten täydentävien menetelmien tarvetta anestesian onnistumisen parantamiseksi.

Kryoterapia on myrkyttömätön, ei-farmakologinen menetelmä, jota on laajalti käytetty lääketieteessä sen tulehdusta vähentävien ja kipua lievittävien vaikutusten vuoksi. Paikallinen kylmähoito aiheuttaa verisuonten supistumisen, vähentää hermojohtavuuden nopeutta ja rajoittaa tulehdusvasteita, mikä mahdollisesti parantaa anestesian tehoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suun sisäinen kryoterapia voi parantaa ala-alveolaarisen hermon estonestesian onnistumista peruuttamattomassa pulpiitissa kärsivissä alaleuan poskihampaissa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä suun sisäisen kryoterapian tehokkuudesta infiltraatioanestesian onnistumisen parantamisessa peruuttamattomassa pulpiitissa diagnosoiduissa alaleuan etuhampaissa. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan suun sisäisen kryoterapian ja täydentävän kielikielenkielisen infiltraation anestesiotehokkuutta, kun niitä käytetään yhdessä poskikielenkielisen infiltraatioanestesian kanssa oireilevassa peruuttamattomassa pulpiitissa kärsivissä alaleuan etuhampaissa. Lisäksi tutkimus arvioi, voiko suun sisäinen kryoterapia toimia vaihtoehtona täydentävälle kielikielenkieliselle infiltraatiolle anestesian onnistumisen parantamiseksi. Tutkimus selvittää myös verisuonia supistavien ja verisuonia supistamattomien paikallisanestesialiuosten vaikutusta anestesiatuloksiin.

Kelvolliset osallistujat, joille on diagnosoitu oireileva peruuttamaton pulpiitti alaleuan keskisessä tai sivutetussa etuhampaassa, satunnaistetaan seitsemään kokeelliseen ryhmään, jotka saavat erilaisia yhdistelmiä poskikielenkielisestä infiltraatiosta, kielikielenkielisestä infiltraatiosta ja suun sisäisestä kryoterapiasta, joko verisuonia supistavien tai ilman verisuonia supistavia anestesialiuoksia. Kiputasot arvioidaan käyttämällä yhdessä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja Wong-Baker FACES -asteikkoa anestesian annon ja endodontisten hoitotoimenpiteiden aikana. Anestesian onnistuminen määritetään potilaan ilmoittamien kiputasojen, sähköisen pulpatestauksen tulosten ja täydentävän anestesian tarpeen perusteella. Lisäksi lämpökuvantamista käytetään arvioimaan suun limakalvon lämpötilan muutoksia anestesian ja kryoterapian jälkeen, mikä tarjoaa objektiivista tietoa verisuonten supistumisesta ja kudosvasteesta.

Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa kliinistä näyttöä suun sisäisen kryoterapian tehokkuudesta täydentävänä menetelmänä anestesian onnistumisen parantamiseksi peruuttamattomassa pulpiitissa kärsivissä alaleuan etuhampaissa. Tulokset voivat edistää turvallisempien, vähemmän invasiivisten anestesiaprotokollien kehittämistä, jotka parantavat potilaan mukavuutta ja vähentävät useiden pistosten tarvetta endodontisen hätähoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayıs University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset 18–60-vuotiaat
  • ASA fyysinen tila I tai II
  • Oireileva peruuttamaton pulpitti yhdenjuurisessa alaleuan etuhampaassa
  • Ennen leikkausta kipupisteet ≥8 numeerisella kipuasteikolla (NRS) ja Wong-Baker FACES -asteikolla
  • Positiivinen reaktio kylmätestiin ja sähköiseen pulpatestiin
  • Ei huippukudostulehdusta ennen leikkausta otetussa huippukuvassa
  • Ei kipulääkkeitä 6 tunnin sisällä ennen hoitoa
  • Kyky ymmärtää ja täyttää kipuarviointiasteikot
  • Valmius antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
  • Sokeritautidiagnoosi
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Raynaudin tauti
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c >7 %)
  • Radiografisesti havaittu huippukudostulehdus
  • Fisteli
  • Suun sisäinen tai ulkoinen turvotus
  • Kuollut hammaspulppa
  • Vieras kipu toisesta hampaasta tai anatomisesta rakenteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Poskiontelon infiltraatio vasokonstriktorilla
Osallistujille annetaan poskionteloinfiltraatioanestesiaa käyttäen 2,0 ml lidokaiinia adrenaliinin kanssa, joka annetaan kohde-etuhampaan mandibulaarisen hammasluun vestibulaariseen uraan. Anestesian tehoa arvioidaan käyttäen sähköistä hammasytintestausmenetelmää ja potilaan raportoimia kipupisteitä hoidon aikana.
Ei väliintuloa: Bukkaalinen infiltraatio ilman vaskokonstriktoria
Osallistujille annetaan bukkaalinen infiltraatioanestesia käyttäen 2,0 ml lidokaiinia ilman vasokonstriktoria, joka annetaan kohdehampaaseen liittyvään vestibulaariseen sultukseen.
Anestesian onnistuminen arvioidaan käyttäen sähköistä pulpakokeilua ja leikkauksen aikaisen kivun pisteytystä.
Ei väliintuloa: Poskiontelo- ja kieliontelo-infiltratio verenkiertoa supistavalla aineella
Osallistujille annetaan sekä poskipuolen että kielen puolen infiltraatioanestesiaa käyttäen lidokaiinia adrenaliinilla, joka annetaan alaleuan etuhampaan vestibulaariseen ja kielelliseen alueeseen. Anestesian tehoa arvioidaan käyttäen sähköistä hammasydintestauksia ja potilaan raportoimia kipupisteitä.
Ei väliintuloa: Bukkaalinen ja linguaalinen infiltraatio ilman vaskokonstriktoria
Osallistujat saavat bukkaalisen ja linguaalisen infiltraatioanestesian käyttäen lidokaiinia ilman vaskokonstriktoria, joka annetaan alaleuan etuhampaiden vestibulariselle ja linguaaliselle alueelle. Kipuvaste ja anestesian onnistuminen kirjataan hoitoprosessin aikana.
Kokeellinen: Poskikudokseen infiltraatio vasokonstriktorilla ja kryoterapialla
Osallistujat saavat suunonteloon kylmähoitoa, joka kohdistetaan vestibulaariseen sulkaseen noin 5 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan poskihuuhtelumukautus anestesiaa lidokaiinin ja epinefriinin avulla. Anestesian onnistuminen ja kivun reaktio arvioidaan endodontisten toimenpiteiden aikana.
Intraoraalista kryoterapiaa sovelletaan käyttäen pieniä jääpakkauksia, jotka on kiedottu steriiliin sideharsokankaaseen ja asetettu kohdetta vastaavan alaleuan etuhampaan viereiseen vestibulaariseen uraan. Osallistujia ohjeistetaan pitämään jääpakkaus paikallaan noin 5 minuuttia ennen anestesiamenettelyä. Jos epämukavuutta ilmenee, osallistujat saavat lyhytaikaisesti poistaa jääpakkauksen ja asettaa sen uudelleen paikalleen, kun mukavuus on palautettu. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on aiheuttaa paikallinen verisuonten supistuminen ja vähentää hermojohtavuutta parantaen anestesian tehoa.
Kokeellinen: Bukaalinen infiltraatio ilman vaskonstriktoria ja kryoterapia
Osallistujille annetaan suun sisäpuolelle kylmähoidosta vestibulaariseen kouruun noin 5 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan poskipuudutus lidokaiinilla ilman verenkiertoa rajoittavaa ainetta. Kivun tasoja ja puudutuksen onnistumista kirjataan.
Intraoraalista kryoterapiaa sovelletaan käyttäen pieniä jääpakkauksia, jotka on kiedottu steriiliin sideharsokankaaseen ja asetettu kohdetta vastaavan alaleuan etuhampaan viereiseen vestibulaariseen uraan. Osallistujia ohjeistetaan pitämään jääpakkaus paikallaan noin 5 minuuttia ennen anestesiamenettelyä. Jos epämukavuutta ilmenee, osallistujat saavat lyhytaikaisesti poistaa jääpakkauksen ja asettaa sen uudelleen paikalleen, kun mukavuus on palautettu. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on aiheuttaa paikallinen verisuonten supistuminen ja vähentää hermojohtavuutta parantaen anestesian tehoa.
Kokeellinen: Poskiontelo- ja kieliontelo-infiltraatio kryoterapialla
Osallistujille annetaan suunontelojäähdytystä, jota seuraa poskiontelo- ja kielionteloinfiltraatioanestesia lidokaiinin ja adrenaliinin yhdistelmällä. Anesteettista tehoa arvioidaan käyttämällä sähköistä hammasydintestauksia ja potilaan raportoimia kipupisteitä hoidon aikana.
Intraoraalista kryoterapiaa sovelletaan käyttäen pieniä jääpakkauksia, jotka on kiedottu steriiliin sideharsokankaaseen ja asetettu kohdetta vastaavan alaleuan etuhampaan viereiseen vestibulaariseen uraan. Osallistujia ohjeistetaan pitämään jääpakkaus paikallaan noin 5 minuuttia ennen anestesiamenettelyä. Jos epämukavuutta ilmenee, osallistujat saavat lyhytaikaisesti poistaa jääpakkauksen ja asettaa sen uudelleen paikalleen, kun mukavuus on palautettu. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on aiheuttaa paikallinen verisuonten supistuminen ja vähentää hermojohtavuutta parantaen anestesian tehoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian onnistumisprosentti endodontisessa hoidossa
Aikaikkuna: Pulpektomia-toimenpiteen aikana (enintään 30 minuuttia anestesian jälkeen)
Anestesian onnistuminen määritellään siten, että potilaalla ei esiinny kohtalaista tai vakavaa kipua hampaiden juurihoidon aikana. Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Anestesia katsotaan epäonnistuneeksi, jos osallistuja raportoi kohtalaista tai vakavaa kipua, tarvitsee lisäanestesiaa tai osoittaa positiivisen reaktion sähköiseen hammasytimen testaukseen.
Pulpektomia-toimenpiteen aikana (enintään 30 minuuttia anestesian jälkeen)
Anestesian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intervention aikana
Anestesia onnistuneena määritellään tilanne, jossa potilaalla ei ole kohtalaista tai vakavaa kipua hammassyövän poistoleikkauksen aikana. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen Wong-Baker FACES -asteikkoa. Anestesia epäonnistuneena merkitään tilanne, jossa osallistuja raportoi kohtalaista tai vakavaa kipua, tarvitsee lisäanestesiaa tai osoittaa positiivisen reaktion sähköiseen hammassyövän testaukseen.
Intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen kivunhoito hammasjuurihoidon aikana
Aikaikkuna: Pulpektomia-toimenpiteen aikana
Kipuvoimakkuutta hammasytimen poistoleikkauksen aikana tallennetaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) missä tahansa hoidon vaiheessa ennen hammasytimen poistoa.
Pulpektomia-toimenpiteen aikana
Kivun voimakkuus hammasytimen poiston aikana
Aikaikkuna: Pulpasta poiston aikana
Pulpektomian aikana koettua kivun voimakkuutta mitataan Wong-Baker FACES -asteikolla milloin tahansa hoidon vaiheessa ennen hammasytimen poistoa.
Pulpasta poiston aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve lisäanestesialle
Aikaikkuna: Pulpektomia-toimenpiteen aikana
Lisäintraligamentaarisen anestesian tarve hoidon aikana kirjataan anestesian epäonnistumisen indikaattorina.
Pulpektomia-toimenpiteen aikana
Suun limakalvon lämpötilan muutokset
Aikaikkuna: Alkutasosta noin 5 minuuttiin interventioiden jälkeen
Anestesiasta ja/tai kryoterapiasta johtuvat suun limakalvon pintalämpötilan muutokset mitataan lämpökuvantamisen avulla. Pienin mitattu lämpötila ja lämpötilan muutoksen kesto analysoidaan.
Alkutasosta noin 5 minuuttiin interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 124R132 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujakohtaisen tiedon jakamista ei ole vielä määritetty. Tietojen jakamisen käytäntöjä arvioidaan tutkimuksen päätyttyä laitossääntöjen, eettisten hyväksyntöjen ja voimassa olevien tietosuojalakien mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireenmukainen peruuttamaton pulpiitti (SIP)

Kliiniset tutkimukset Kryoterapia

Tilaa