- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07517367
Intraoraalinen kryoterapia anestesian tehon vaikutuksesta alaleuan etuhampaissa
Intraoraalisen kryoterapian vaikutuksen arviointi anestesian tehoon alaleuan etuhampaissa, joissa on peruuttamaton hammaspulpitiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvän pulpaanestesian saavuttaminen oireilevassa peruuttamattomassa pulpiitissa kärsivissä alaleuan etuhampaissa edustaa edelleen merkittävää kliinistä haastetta. Pulpakudoksen tulehdus alentaa kipukynnystä ja muuttaa paikallista kudosympäristöä, mikä heikentää perinteisten paikallisanestesiatekniikoiden tehokkuutta. Pelkkä poskikielenkielinen infiltraatioanestesia saattaa olla riittämätön alaleuan etuhampaissa apuhermojen ja anatomisten vaihteluiden vuoksi, mikä usein vaatii täydentäviä tekniikoita kuten kielikielenkielistä infiltraatiota tai intraligamentaarisia pistoksia. Toistuvat pistokset voivat kuitenkin lisätä potilaan epämukavuutta ja ahdistusta, mikä korostaa tehokkaiden, ei-farmakologisten täydentävien menetelmien tarvetta anestesian onnistumisen parantamiseksi.
Kryoterapia on myrkyttömätön, ei-farmakologinen menetelmä, jota on laajalti käytetty lääketieteessä sen tulehdusta vähentävien ja kipua lievittävien vaikutusten vuoksi. Paikallinen kylmähoito aiheuttaa verisuonten supistumisen, vähentää hermojohtavuuden nopeutta ja rajoittaa tulehdusvasteita, mikä mahdollisesti parantaa anestesian tehoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suun sisäinen kryoterapia voi parantaa ala-alveolaarisen hermon estonestesian onnistumista peruuttamattomassa pulpiitissa kärsivissä alaleuan poskihampaissa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä suun sisäisen kryoterapian tehokkuudesta infiltraatioanestesian onnistumisen parantamisessa peruuttamattomassa pulpiitissa diagnosoiduissa alaleuan etuhampaissa. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan suun sisäisen kryoterapian ja täydentävän kielikielenkielisen infiltraation anestesiotehokkuutta, kun niitä käytetään yhdessä poskikielenkielisen infiltraatioanestesian kanssa oireilevassa peruuttamattomassa pulpiitissa kärsivissä alaleuan etuhampaissa. Lisäksi tutkimus arvioi, voiko suun sisäinen kryoterapia toimia vaihtoehtona täydentävälle kielikielenkieliselle infiltraatiolle anestesian onnistumisen parantamiseksi. Tutkimus selvittää myös verisuonia supistavien ja verisuonia supistamattomien paikallisanestesialiuosten vaikutusta anestesiatuloksiin.
Kelvolliset osallistujat, joille on diagnosoitu oireileva peruuttamaton pulpiitti alaleuan keskisessä tai sivutetussa etuhampaassa, satunnaistetaan seitsemään kokeelliseen ryhmään, jotka saavat erilaisia yhdistelmiä poskikielenkielisestä infiltraatiosta, kielikielenkielisestä infiltraatiosta ja suun sisäisestä kryoterapiasta, joko verisuonia supistavien tai ilman verisuonia supistavia anestesialiuoksia. Kiputasot arvioidaan käyttämällä yhdessä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja Wong-Baker FACES -asteikkoa anestesian annon ja endodontisten hoitotoimenpiteiden aikana. Anestesian onnistuminen määritetään potilaan ilmoittamien kiputasojen, sähköisen pulpatestauksen tulosten ja täydentävän anestesian tarpeen perusteella. Lisäksi lämpökuvantamista käytetään arvioimaan suun limakalvon lämpötilan muutoksia anestesian ja kryoterapian jälkeen, mikä tarjoaa objektiivista tietoa verisuonten supistumisesta ja kudosvasteesta.
Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa kliinistä näyttöä suun sisäisen kryoterapian tehokkuudesta täydentävänä menetelmänä anestesian onnistumisen parantamiseksi peruuttamattomassa pulpiitissa kärsivissä alaleuan etuhampaissa. Tulokset voivat edistää turvallisempien, vähemmän invasiivisten anestesiaprotokollien kehittämistä, jotka parantavat potilaan mukavuutta ja vähentävät useiden pistosten tarvetta endodontisen hätähoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cangül Keskin, PhD DDS
- Puhelinnumero: 0905414203909
- Sähköposti: cangul.keskin@omu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ondokuz Mayıs University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Puhelinnumero: 8254 03623121919
- Sähköposti: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat
- ASA fyysinen tila I tai II
- Oireileva peruuttamaton pulpitti yhdenjuurisessa alaleuan etuhampaassa
- Ennen leikkausta kipupisteet ≥8 numeerisella kipuasteikolla (NRS) ja Wong-Baker FACES -asteikolla
- Positiivinen reaktio kylmätestiin ja sähköiseen pulpatestiin
- Ei huippukudostulehdusta ennen leikkausta otetussa huippukuvassa
- Ei kipulääkkeitä 6 tunnin sisällä ennen hoitoa
- Kyky ymmärtää ja täyttää kipuarviointiasteikot
- Valmius antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat
- Raskaus
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
- Sokeritautidiagnoosi
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Raynaudin tauti
- Hallitsematon diabetes (HbA1c >7 %)
- Radiografisesti havaittu huippukudostulehdus
- Fisteli
- Suun sisäinen tai ulkoinen turvotus
- Kuollut hammaspulppa
- Vieras kipu toisesta hampaasta tai anatomisesta rakenteesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Poskiontelon infiltraatio vasokonstriktorilla
Osallistujille annetaan poskionteloinfiltraatioanestesiaa käyttäen 2,0 ml lidokaiinia adrenaliinin kanssa, joka annetaan kohde-etuhampaan mandibulaarisen hammasluun vestibulaariseen uraan.
Anestesian tehoa arvioidaan käyttäen sähköistä hammasytintestausmenetelmää ja potilaan raportoimia kipupisteitä hoidon aikana.
|
|
|
Ei väliintuloa: Bukkaalinen infiltraatio ilman vaskokonstriktoria
Osallistujille annetaan bukkaalinen infiltraatioanestesia käyttäen 2,0 ml lidokaiinia ilman vasokonstriktoria, joka annetaan kohdehampaaseen liittyvään vestibulaariseen sultukseen.
Anestesian onnistuminen arvioidaan käyttäen sähköistä pulpakokeilua ja leikkauksen aikaisen kivun pisteytystä. |
|
|
Ei väliintuloa: Poskiontelo- ja kieliontelo-infiltratio verenkiertoa supistavalla aineella
Osallistujille annetaan sekä poskipuolen että kielen puolen infiltraatioanestesiaa käyttäen lidokaiinia adrenaliinilla, joka annetaan alaleuan etuhampaan vestibulaariseen ja kielelliseen alueeseen.
Anestesian tehoa arvioidaan käyttäen sähköistä hammasydintestauksia ja potilaan raportoimia kipupisteitä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Bukkaalinen ja linguaalinen infiltraatio ilman vaskokonstriktoria
Osallistujat saavat bukkaalisen ja linguaalisen infiltraatioanestesian käyttäen lidokaiinia ilman vaskokonstriktoria, joka annetaan alaleuan etuhampaiden vestibulariselle ja linguaaliselle alueelle.
Kipuvaste ja anestesian onnistuminen kirjataan hoitoprosessin aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Poskikudokseen infiltraatio vasokonstriktorilla ja kryoterapialla
Osallistujat saavat suunonteloon kylmähoitoa, joka kohdistetaan vestibulaariseen sulkaseen noin 5 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan poskihuuhtelumukautus anestesiaa lidokaiinin ja epinefriinin avulla.
Anestesian onnistuminen ja kivun reaktio arvioidaan endodontisten toimenpiteiden aikana.
|
Intraoraalista kryoterapiaa sovelletaan käyttäen pieniä jääpakkauksia, jotka on kiedottu steriiliin sideharsokankaaseen ja asetettu kohdetta vastaavan alaleuan etuhampaan viereiseen vestibulaariseen uraan.
Osallistujia ohjeistetaan pitämään jääpakkaus paikallaan noin 5 minuuttia ennen anestesiamenettelyä.
Jos epämukavuutta ilmenee, osallistujat saavat lyhytaikaisesti poistaa jääpakkauksen ja asettaa sen uudelleen paikalleen, kun mukavuus on palautettu.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on aiheuttaa paikallinen verisuonten supistuminen ja vähentää hermojohtavuutta parantaen anestesian tehoa.
|
|
Kokeellinen: Bukaalinen infiltraatio ilman vaskonstriktoria ja kryoterapia
Osallistujille annetaan suun sisäpuolelle kylmähoidosta vestibulaariseen kouruun noin 5 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan poskipuudutus lidokaiinilla ilman verenkiertoa rajoittavaa ainetta.
Kivun tasoja ja puudutuksen onnistumista kirjataan.
|
Intraoraalista kryoterapiaa sovelletaan käyttäen pieniä jääpakkauksia, jotka on kiedottu steriiliin sideharsokankaaseen ja asetettu kohdetta vastaavan alaleuan etuhampaan viereiseen vestibulaariseen uraan.
Osallistujia ohjeistetaan pitämään jääpakkaus paikallaan noin 5 minuuttia ennen anestesiamenettelyä.
Jos epämukavuutta ilmenee, osallistujat saavat lyhytaikaisesti poistaa jääpakkauksen ja asettaa sen uudelleen paikalleen, kun mukavuus on palautettu.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on aiheuttaa paikallinen verisuonten supistuminen ja vähentää hermojohtavuutta parantaen anestesian tehoa.
|
|
Kokeellinen: Poskiontelo- ja kieliontelo-infiltraatio kryoterapialla
Osallistujille annetaan suunontelojäähdytystä, jota seuraa poskiontelo- ja kielionteloinfiltraatioanestesia lidokaiinin ja adrenaliinin yhdistelmällä.
Anesteettista tehoa arvioidaan käyttämällä sähköistä hammasydintestauksia ja potilaan raportoimia kipupisteitä hoidon aikana.
|
Intraoraalista kryoterapiaa sovelletaan käyttäen pieniä jääpakkauksia, jotka on kiedottu steriiliin sideharsokankaaseen ja asetettu kohdetta vastaavan alaleuan etuhampaan viereiseen vestibulaariseen uraan.
Osallistujia ohjeistetaan pitämään jääpakkaus paikallaan noin 5 minuuttia ennen anestesiamenettelyä.
Jos epämukavuutta ilmenee, osallistujat saavat lyhytaikaisesti poistaa jääpakkauksen ja asettaa sen uudelleen paikalleen, kun mukavuus on palautettu.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on aiheuttaa paikallinen verisuonten supistuminen ja vähentää hermojohtavuutta parantaen anestesian tehoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian onnistumisprosentti endodontisessa hoidossa
Aikaikkuna: Pulpektomia-toimenpiteen aikana (enintään 30 minuuttia anestesian jälkeen)
|
Anestesian onnistuminen määritellään siten, että potilaalla ei esiinny kohtalaista tai vakavaa kipua hampaiden juurihoidon aikana.
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Anestesia katsotaan epäonnistuneeksi, jos osallistuja raportoi kohtalaista tai vakavaa kipua, tarvitsee lisäanestesiaa tai osoittaa positiivisen reaktion sähköiseen hammasytimen testaukseen.
|
Pulpektomia-toimenpiteen aikana (enintään 30 minuuttia anestesian jälkeen)
|
|
Anestesian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Anestesia onnistuneena määritellään tilanne, jossa potilaalla ei ole kohtalaista tai vakavaa kipua hammassyövän poistoleikkauksen aikana.
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen Wong-Baker FACES -asteikkoa.
Anestesia epäonnistuneena merkitään tilanne, jossa osallistuja raportoi kohtalaista tai vakavaa kipua, tarvitsee lisäanestesiaa tai osoittaa positiivisen reaktion sähköiseen hammassyövän testaukseen.
|
Intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen kivunhoito hammasjuurihoidon aikana
Aikaikkuna: Pulpektomia-toimenpiteen aikana
|
Kipuvoimakkuutta hammasytimen poistoleikkauksen aikana tallennetaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) missä tahansa hoidon vaiheessa ennen hammasytimen poistoa.
|
Pulpektomia-toimenpiteen aikana
|
|
Kivun voimakkuus hammasytimen poiston aikana
Aikaikkuna: Pulpasta poiston aikana
|
Pulpektomian aikana koettua kivun voimakkuutta mitataan Wong-Baker FACES -asteikolla milloin tahansa hoidon vaiheessa ennen hammasytimen poistoa.
|
Pulpasta poiston aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve lisäanestesialle
Aikaikkuna: Pulpektomia-toimenpiteen aikana
|
Lisäintraligamentaarisen anestesian tarve hoidon aikana kirjataan anestesian epäonnistumisen indikaattorina.
|
Pulpektomia-toimenpiteen aikana
|
|
Suun limakalvon lämpötilan muutokset
Aikaikkuna: Alkutasosta noin 5 minuuttiin interventioiden jälkeen
|
Anestesiasta ja/tai kryoterapiasta johtuvat suun limakalvon pintalämpötilan muutokset mitataan lämpökuvantamisen avulla. Pienin mitattu lämpötila ja lämpötilan muutoksen kesto analysoidaan.
|
Alkutasosta noin 5 minuuttiin interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124R132 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oireenmukainen peruuttamaton pulpiitti (SIP)
-
Cumhuriyet UniversityValmisOireenmukainen peruuttamaton pulpiitti (SIP)Turkki (Türkiye)
-
University of FujairahRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitis | Oireenmukainen peruuttamaton pulpiitti (SIP)Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Aula Dental AvanzadaRekrytointiPaikallinen anestesia | Hammaskipu | Alveolaarisen hermoston epäonnistuminen | Oireenmukainen peruuttamaton pulpiitti (SIP)Espanja
Kliiniset tutkimukset Kryoterapia
-
Mayo ClinicRekrytointiMahalaukun antraaalinen verisuonten ektasiaYhdysvallat
-
Cryotherapeutics SACoreAalst BVAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Kryoterapian vaikutus | Sepelvaltimotauti | Ateroskleroosi, sepelvaltimot | SydänlihassairausLiettua, Georgia
-
US Endoscopy Group Inc.ValmisBarrettin ruokatorvi | Ruokatorven kasvain | Ruokatorven ahtauma | Ruokatorven dysplasia | Bronkiaalinen kasvain | Keuhkoputken tai henkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenValmisHengitysteiden tukos
-
Walter Reed National Military Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiKryoterapian vaikutus | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | PuristusYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityUS Endoscopy Group Inc.RekrytointiHenkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematon