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Intraorale Kryotherapie auf die Anästhesiewirksamkeit bei mandibulären Inzisiven

3. April 2026 aktualisiert von: Cangül Keskin, Ondokuz Mayıs University

Bewertung der Wirkung von intraoraler Kryotherapie auf die anästhetische Wirksamkeit bei mandibulären Schneidezähnen mit irreversibler Pulpitis

Das Ziel ist es, die Beiträge von intraoraler Kryotherapie und zusätzlicher lingualer Infiltrationsanästhesie zur bukkalen Infiltrationsanästhesie bei unteren Schneidezähnen mit irreversibler Pulpitis hinsichtlich der anästhetischen Wirksamkeit zu vergleichen und die Wirkung der Zugabe von intraoraler Kryotherapie zur bukkalen Anästhesie auf die anästhetische Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen einer tiefgreifenden Pulpaanästhesie in mandibulären anterioren Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis bleibt eine bedeutende klinische Herausforderung. Entzündungen im Pulpagewebe senken die Schmerzschwelle und verändern das lokale Gewebeumfeld, was die Wirksamkeit konventioneller Lokalanästhesietechniken reduziert. Eine bukkale Infiltrationsanästhesie allein kann bei mandibulären Inzisiven aufgrund akzessorischer Innervation und anatomischer Variationen unzureichend sein, was oft ergänzende Techniken wie linguale Infiltration oder intraligamentäre Injektionen erfordert. Wiederholte Injektionen können jedoch das Patientenbeschwerden und die Angst verstärken, was die Notwendigkeit effektiver, nicht-pharmakologischer adjuvanter Methoden zur Verbesserung des Anästhesieerfolgs unterstreicht.

Kryotherapie ist eine nicht-toxische, nicht-pharmakologische Methode, die in der Medizin weit verbreitet für ihre entzündungshemmenden und analgetischen Wirkungen eingesetzt wird. Lokale Kälteanwendung induziert Vasokonstriktion, reduziert die Nervenleitgeschwindigkeit und begrenzt Entzündungsreaktionen, wodurch potenziell die anästhetische Wirksamkeit verbessert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass intraorale Kryotherapie den Erfolg der Anästhesie des Nervus alveolaris inferior bei mandibulären Molaren mit irreversibler Pulpitis verbessern kann. Allerdings gibt es derzeit keine klinischen Belege, die die Wirksamkeit intraoraler Kryotherapie zur Verbesserung des Infiltrationsanästhesieerfolgs bei mandibulären Inzisivzähnen mit diagnostizierter irreversibler Pulpitis evaluieren. Die vorliegende randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die anästhetische Wirksamkeit intraoraler Kryotherapie und ergänzender lingualer Infiltration im Vergleich zu bukkaler Infiltrationsanästhesie bei mandibulären Inzisiven mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu vergleichen. Zusätzlich evaluiert die Studie, ob intraorale Kryotherapie als Alternative zur ergänzenden lingualen Infiltration zur Verbesserung des Anästhesieerfolgs dienen kann. Die Studie untersucht auch die Wirkung von vasokonstriktorhaltigen und vasokonstriktorfreien Lokalanästhesielösungen auf die anästhetischen Ergebnisse.

Berechtigte Teilnehmer mit diagnostizierter symptomatischer irreversibler Pulpitis in mandibulären zentralen oder lateralen Inzisiven werden zufällig einer von sieben experimentellen Gruppen zugewiesen, die unterschiedliche Kombinationen von bukkaler Infiltration, lingualer Infiltration und intraoraler Kryotherapie erhalten, mit oder ohne vasokonstriktorhaltige Anästhesielösungen. Schmerzniveaus werden während der Anästhesieverabreichung und endodontischen Behandlungsverfahren mithilfe einer Kombination aus Numerischer Rating-Skala (NRS) und Wong-Baker FACES-Skala bewertet. Der Anästhesieerfolg wird basierend auf patientenberichteten Schmerzniveaus, Ergebnissen elektrischer Pulpatests und dem Bedarf an ergänzender Anästhesie bestimmt. Zusätzlich wird Thermografie verwendet, um Temperaturveränderungen in der oralen Schleimhaut nach Anästhesie- und Kryotherapieanwendungen zu evaluieren, wodurch objektive Daten zur Vasokonstriktion und Gewebereaktion bereitgestellt werden.

Diese Studie wird voraussichtlich klinische Belege zur Wirksamkeit intraoraler Kryotherapie als adjuvante Methode zur Verbesserung des Anästhesieerfolgs bei mandibulären Inzisiven mit irreversibler Pulpitis liefern. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung sichererer, weniger invasiver Anästhesieprotokolle beitragen, die den Patientenkomfort verbessern und den Bedarf an multiplen Injektionen während der endodontischen Notfallbehandlung reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Klassifiziert als ASA-Physical-Status I oder II
  • Vorhandensein einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis in einem einwurzeligen Unterkiefer-Schneidezahn
  • Präoperativer Schmerzscore ≥8 auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) und der Wong-Baker FACES-Skala
  • Positive Reaktion auf Kältetest und elektrische Pulpatestung
  • Fehlen einer periapikalen Pathologie im präoperativen periapikalen Röntgenbild
  • Keine Analgetikaeinnahme innerhalb von 6 Stunden vor der Behandlung
  • Fähigkeit, Schmerzbeurteilungsskalen zu verstehen und auszufüllen
  • Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Vorhandensein von Hypothyreose
  • Diagnose von Nebenniereninsuffizienz
  • Vorhandensein von Raynaud-Krankheit
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >7%)
  • Vorhandensein einer radiologisch nachgewiesenen periapikalen Pathologie
  • Vorhandensein eines Sinustrakts
  • Vorhandensein von intraoraler oder extraoraler Schwellung
  • Zähne mit diagnostizierter nekrotischer Pulpa
  • Vorhandensein von übertragenem Schmerz von einem anderen Zahn oder anatomischen Struktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Buccale Infiltration mit Vasokonstriktor
Die Teilnehmer erhalten eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit 2,0 mL Lidocain und Adrenalin, die in den Vestibularsulcus des Zielzahns (mandibulärer Inzisivus) verabreicht wird. Die anästhetische Wirksamkeit wird mittels elektrischer Pulpatests und patientenberichteter Schmerzscores während der endodontischen Behandlung bewertet.
Kein Eingriff: Buccale Infiltration ohne Vasokonstriktor
Die Teilnehmer erhalten eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit 2,0 mL Lidocain ohne Vasokonstriktor, die im Vestibulumsulcus des Zielunterkieferfrontzahns verabreicht wird. Der Anästhesieerfolg wird mittels elektrischer Pulpatestung und intraoperativer Schmerzskalierung bewertet.
Kein Eingriff: Buccale und linguale Infiltration mit Vasokonstriktor
Die Teilnehmer erhalten sowohl bukkale als auch linguale Infiltrationsanästhesie mit Lidocain und Epinephrin, die an den vestibulären und lingualen Aspekten der mandibulären Schneidezähne verabreicht wird. Die anästhetische Wirksamkeit wird mittels elektrischer Pulpatests und patientenberichteter Schmerzscores bewertet.
Kein Eingriff: Buccal und Linguale Infiltration ohne Vasokonstriktor
Die Teilnehmer erhalten eine bukkale und linguale Infiltrationsanästhesie mit Lidocain ohne Vasokonstriktor, die im vestibulären und lingualen Bereich der unteren Schneidezähne verabreicht wird. Die Schmerzreaktion und der Anästhesieerfolg werden während der Behandlung aufgezeichnet.
Experimental: Buccale Infiltration mit Vasokonstriktor und Kryotherapie
Die Teilnehmer erhalten intraorale Kryotherapie, die für etwa 5 Minuten im Vestibulumsulcus angewendet wird, gefolgt von bukkaler Infiltrationsanästhesie mit Lidocain und Adrenalin. Die Anästhesiewirkung und die Schmerzreaktion werden während der endodontischen Eingriffe bewertet.
Intraorale Kryotherapie wird mit kleinen Eispackungen angewendet, die in sterile Gaze eingewickelt und in den Vestibulärsulcus neben den Ziel-Schneidezahn des Unterkiefers platziert werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Eispackung etwa 5 Minuten vor dem Anästhesieverfahren in Position zu halten. Bei Unbehagen dürfen die Teilnehmer die Eispackung kurz entfernen und erneut anwenden, sobald der Komfort wiederhergestellt ist. Diese Intervention soll eine lokale Vasokonstriktion hervorrufen und die Nervenleitung reduzieren, um die Wirksamkeit der Anästhesie zu verbessern.
Experimental: Buccale Infiltration ohne Vasokonstriktor und Kryotherapie
Die Teilnehmer erhalten intraorale Kryotherapie, die für etwa 5 Minuten im Vestibulum angewendet wird, gefolgt von bukkaler Infiltrationsanästhesie mit Lidocain ohne Vasokonstriktor. Schmerzlevel und Anästhesieerfolg werden aufgezeichnet.
Intraorale Kryotherapie wird mit kleinen Eispackungen angewendet, die in sterile Gaze eingewickelt und in den Vestibulärsulcus neben den Ziel-Schneidezahn des Unterkiefers platziert werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Eispackung etwa 5 Minuten vor dem Anästhesieverfahren in Position zu halten. Bei Unbehagen dürfen die Teilnehmer die Eispackung kurz entfernen und erneut anwenden, sobald der Komfort wiederhergestellt ist. Diese Intervention soll eine lokale Vasokonstriktion hervorrufen und die Nervenleitung reduzieren, um die Wirksamkeit der Anästhesie zu verbessern.
Experimental: Bukkale und linguale Infiltration mit Kryotherapie
Die Teilnehmer erhalten intraorale Kryotherapie, gefolgt von bukkaler und lingualer Infiltrationsanästhesie mit Lidocain und Adrenalin. Die anästhetische Wirksamkeit wird mittels elektrischer Pulpatestung und patientenberichteter Schmerzscores während der Behandlung bewertet.
Intraorale Kryotherapie wird mit kleinen Eispackungen angewendet, die in sterile Gaze eingewickelt und in den Vestibulärsulcus neben den Ziel-Schneidezahn des Unterkiefers platziert werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Eispackung etwa 5 Minuten vor dem Anästhesieverfahren in Position zu halten. Bei Unbehagen dürfen die Teilnehmer die Eispackung kurz entfernen und erneut anwenden, sobald der Komfort wiederhergestellt ist. Diese Intervention soll eine lokale Vasokonstriktion hervorrufen und die Nervenleitung reduzieren, um die Wirksamkeit der Anästhesie zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesieerfolgsrate während der endodontischen Behandlung
Zeitfenster: Während des Pulpektomieverfahrens (bis zu 30 Minuten nach der Anästhesie)
Der anästhetische Erfolg wird als das Fehlen von mäßigen oder starken Schmerzen während Pulpektomie-Verfahren definiert. Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Ein anästhetisches Versagen wird aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer mäßige bis starke Schmerzen meldet, zusätzliche Anästhesie benötigt oder eine positive Reaktion auf den elektrischen Pulpatest zeigt.
Während des Pulpektomieverfahrens (bis zu 30 Minuten nach der Anästhesie)
Anästhesieerfolgsrate
Zeitfenster: Während der Intervention
Der anästhetische Erfolg wird als das Fehlen mäßiger oder starker Schmerzen während Pulpektomie-Verfahren definiert. Die Schmerzintensität wird anhand der Wong-Baker FACES-Skala bewertet. Ein anästhetischer Misserfolg wird aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer mäßige bis starke Schmerzen angibt, zusätzliche Anästhesie benötigt oder eine positive Reaktion auf den elektrischen Pulpentest zeigt.
Während der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz während der Pulpektomie
Zeitfenster: Während des Pulpektomieverfahrens
Die Schmerzintensität während der Pulpektomie wird mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) in jedem Behandlungsstadium vor der Pulpaextraktion erfasst.
Während des Pulpektomieverfahrens
Schmerzintensität während der Pulpaexstirpation
Zeitfenster: Während der Pulpaextirpation
Die Schmerzintensität während der Pulpektomie wird zu jedem Zeitpunkt der Behandlung vor der Pulpaexstirpation mit der Wong-Baker FACES-Skala erfasst.
Während der Pulpaextirpation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlicher Anästhesie
Zeitfenster: Während des Pulpektomieverfahrens
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen intraligamentären Anästhesie während der Behandlung wird als Indikator für das Versagen der Anästhesie aufgezeichnet.
Während des Pulpektomieverfahrens
Veränderungen der oralen Mukosatemperatur
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu etwa 5 Minuten nach der Intervention
Die Veränderungen der Temperatur der Mundschleimhautoberfläche nach Anwendung von Anästhetika und/oder Kryotherapie werden mittels Thermografie gemessen. Die niedrigste aufgezeichnete Temperatur und die Dauer der Temperaturveränderung werden analysiert.
Von der Basislinie bis zu etwa 5 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124R132 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten einzelner Teilnehmer wurde noch nicht festgelegt. Die Richtlinien zur Datenweitergabe werden nach Abschluss der Studie gemäß den institutionellen Vorschriften, ethischen Genehmigungen und den anwendbaren Datenschutzgesetzen bewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis (SIP)

Klinische Studien zur Kryotherapie

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