- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07517367
Intraorale Kryotherapie auf die Anästhesiewirksamkeit bei mandibulären Inzisiven
Bewertung der Wirkung von intraoraler Kryotherapie auf die anästhetische Wirksamkeit bei mandibulären Schneidezähnen mit irreversibler Pulpitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erreichen einer tiefgreifenden Pulpaanästhesie in mandibulären anterioren Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis bleibt eine bedeutende klinische Herausforderung. Entzündungen im Pulpagewebe senken die Schmerzschwelle und verändern das lokale Gewebeumfeld, was die Wirksamkeit konventioneller Lokalanästhesietechniken reduziert. Eine bukkale Infiltrationsanästhesie allein kann bei mandibulären Inzisiven aufgrund akzessorischer Innervation und anatomischer Variationen unzureichend sein, was oft ergänzende Techniken wie linguale Infiltration oder intraligamentäre Injektionen erfordert. Wiederholte Injektionen können jedoch das Patientenbeschwerden und die Angst verstärken, was die Notwendigkeit effektiver, nicht-pharmakologischer adjuvanter Methoden zur Verbesserung des Anästhesieerfolgs unterstreicht.
Kryotherapie ist eine nicht-toxische, nicht-pharmakologische Methode, die in der Medizin weit verbreitet für ihre entzündungshemmenden und analgetischen Wirkungen eingesetzt wird. Lokale Kälteanwendung induziert Vasokonstriktion, reduziert die Nervenleitgeschwindigkeit und begrenzt Entzündungsreaktionen, wodurch potenziell die anästhetische Wirksamkeit verbessert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass intraorale Kryotherapie den Erfolg der Anästhesie des Nervus alveolaris inferior bei mandibulären Molaren mit irreversibler Pulpitis verbessern kann. Allerdings gibt es derzeit keine klinischen Belege, die die Wirksamkeit intraoraler Kryotherapie zur Verbesserung des Infiltrationsanästhesieerfolgs bei mandibulären Inzisivzähnen mit diagnostizierter irreversibler Pulpitis evaluieren. Die vorliegende randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die anästhetische Wirksamkeit intraoraler Kryotherapie und ergänzender lingualer Infiltration im Vergleich zu bukkaler Infiltrationsanästhesie bei mandibulären Inzisiven mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu vergleichen. Zusätzlich evaluiert die Studie, ob intraorale Kryotherapie als Alternative zur ergänzenden lingualen Infiltration zur Verbesserung des Anästhesieerfolgs dienen kann. Die Studie untersucht auch die Wirkung von vasokonstriktorhaltigen und vasokonstriktorfreien Lokalanästhesielösungen auf die anästhetischen Ergebnisse.
Berechtigte Teilnehmer mit diagnostizierter symptomatischer irreversibler Pulpitis in mandibulären zentralen oder lateralen Inzisiven werden zufällig einer von sieben experimentellen Gruppen zugewiesen, die unterschiedliche Kombinationen von bukkaler Infiltration, lingualer Infiltration und intraoraler Kryotherapie erhalten, mit oder ohne vasokonstriktorhaltige Anästhesielösungen. Schmerzniveaus werden während der Anästhesieverabreichung und endodontischen Behandlungsverfahren mithilfe einer Kombination aus Numerischer Rating-Skala (NRS) und Wong-Baker FACES-Skala bewertet. Der Anästhesieerfolg wird basierend auf patientenberichteten Schmerzniveaus, Ergebnissen elektrischer Pulpatests und dem Bedarf an ergänzender Anästhesie bestimmt. Zusätzlich wird Thermografie verwendet, um Temperaturveränderungen in der oralen Schleimhaut nach Anästhesie- und Kryotherapieanwendungen zu evaluieren, wodurch objektive Daten zur Vasokonstriktion und Gewebereaktion bereitgestellt werden.
Diese Studie wird voraussichtlich klinische Belege zur Wirksamkeit intraoraler Kryotherapie als adjuvante Methode zur Verbesserung des Anästhesieerfolgs bei mandibulären Inzisiven mit irreversibler Pulpitis liefern. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung sichererer, weniger invasiver Anästhesieprotokolle beitragen, die den Patientenkomfort verbessern und den Bedarf an multiplen Injektionen während der endodontischen Notfallbehandlung reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonnummer: 0905414203909
- E-Mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
Studienorte
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ondokuz Mayıs University
-
Kontakt:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonnummer: 8254 03623121919
- E-Mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Klassifiziert als ASA-Physical-Status I oder II
- Vorhandensein einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis in einem einwurzeligen Unterkiefer-Schneidezahn
- Präoperativer Schmerzscore ≥8 auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) und der Wong-Baker FACES-Skala
- Positive Reaktion auf Kältetest und elektrische Pulpatestung
- Fehlen einer periapikalen Pathologie im präoperativen periapikalen Röntgenbild
- Keine Analgetikaeinnahme innerhalb von 6 Stunden vor der Behandlung
- Fähigkeit, Schmerzbeurteilungsskalen zu verstehen und auszufüllen
- Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Diagnose von Diabetes mellitus
- Vorhandensein von Hypothyreose
- Diagnose von Nebenniereninsuffizienz
- Vorhandensein von Raynaud-Krankheit
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >7%)
- Vorhandensein einer radiologisch nachgewiesenen periapikalen Pathologie
- Vorhandensein eines Sinustrakts
- Vorhandensein von intraoraler oder extraoraler Schwellung
- Zähne mit diagnostizierter nekrotischer Pulpa
- Vorhandensein von übertragenem Schmerz von einem anderen Zahn oder anatomischen Struktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Buccale Infiltration mit Vasokonstriktor
Die Teilnehmer erhalten eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit 2,0 mL Lidocain und Adrenalin, die in den Vestibularsulcus des Zielzahns (mandibulärer Inzisivus) verabreicht wird.
Die anästhetische Wirksamkeit wird mittels elektrischer Pulpatests und patientenberichteter Schmerzscores während der endodontischen Behandlung bewertet.
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Kein Eingriff: Buccale Infiltration ohne Vasokonstriktor
Die Teilnehmer erhalten eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit 2,0 mL Lidocain ohne Vasokonstriktor, die im Vestibulumsulcus des Zielunterkieferfrontzahns verabreicht wird.
Der Anästhesieerfolg wird mittels elektrischer Pulpatestung und intraoperativer Schmerzskalierung bewertet.
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Kein Eingriff: Buccale und linguale Infiltration mit Vasokonstriktor
Die Teilnehmer erhalten sowohl bukkale als auch linguale Infiltrationsanästhesie mit Lidocain und Epinephrin, die an den vestibulären und lingualen Aspekten der mandibulären Schneidezähne verabreicht wird.
Die anästhetische Wirksamkeit wird mittels elektrischer Pulpatests und patientenberichteter Schmerzscores bewertet.
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Kein Eingriff: Buccal und Linguale Infiltration ohne Vasokonstriktor
Die Teilnehmer erhalten eine bukkale und linguale Infiltrationsanästhesie mit Lidocain ohne Vasokonstriktor, die im vestibulären und lingualen Bereich der unteren Schneidezähne verabreicht wird.
Die Schmerzreaktion und der Anästhesieerfolg werden während der Behandlung aufgezeichnet.
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Experimental: Buccale Infiltration mit Vasokonstriktor und Kryotherapie
Die Teilnehmer erhalten intraorale Kryotherapie, die für etwa 5 Minuten im Vestibulumsulcus angewendet wird, gefolgt von bukkaler Infiltrationsanästhesie mit Lidocain und Adrenalin. Die Anästhesiewirkung und die Schmerzreaktion werden während der endodontischen Eingriffe bewertet.
|
Intraorale Kryotherapie wird mit kleinen Eispackungen angewendet, die in sterile Gaze eingewickelt und in den Vestibulärsulcus neben den Ziel-Schneidezahn des Unterkiefers platziert werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Eispackung etwa 5 Minuten vor dem Anästhesieverfahren in Position zu halten.
Bei Unbehagen dürfen die Teilnehmer die Eispackung kurz entfernen und erneut anwenden, sobald der Komfort wiederhergestellt ist.
Diese Intervention soll eine lokale Vasokonstriktion hervorrufen und die Nervenleitung reduzieren, um die Wirksamkeit der Anästhesie zu verbessern.
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Experimental: Buccale Infiltration ohne Vasokonstriktor und Kryotherapie
Die Teilnehmer erhalten intraorale Kryotherapie, die für etwa 5 Minuten im Vestibulum angewendet wird, gefolgt von bukkaler Infiltrationsanästhesie mit Lidocain ohne Vasokonstriktor.
Schmerzlevel und Anästhesieerfolg werden aufgezeichnet.
|
Intraorale Kryotherapie wird mit kleinen Eispackungen angewendet, die in sterile Gaze eingewickelt und in den Vestibulärsulcus neben den Ziel-Schneidezahn des Unterkiefers platziert werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Eispackung etwa 5 Minuten vor dem Anästhesieverfahren in Position zu halten.
Bei Unbehagen dürfen die Teilnehmer die Eispackung kurz entfernen und erneut anwenden, sobald der Komfort wiederhergestellt ist.
Diese Intervention soll eine lokale Vasokonstriktion hervorrufen und die Nervenleitung reduzieren, um die Wirksamkeit der Anästhesie zu verbessern.
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Experimental: Bukkale und linguale Infiltration mit Kryotherapie
Die Teilnehmer erhalten intraorale Kryotherapie, gefolgt von bukkaler und lingualer Infiltrationsanästhesie mit Lidocain und Adrenalin.
Die anästhetische Wirksamkeit wird mittels elektrischer Pulpatestung und patientenberichteter Schmerzscores während der Behandlung bewertet.
|
Intraorale Kryotherapie wird mit kleinen Eispackungen angewendet, die in sterile Gaze eingewickelt und in den Vestibulärsulcus neben den Ziel-Schneidezahn des Unterkiefers platziert werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Eispackung etwa 5 Minuten vor dem Anästhesieverfahren in Position zu halten.
Bei Unbehagen dürfen die Teilnehmer die Eispackung kurz entfernen und erneut anwenden, sobald der Komfort wiederhergestellt ist.
Diese Intervention soll eine lokale Vasokonstriktion hervorrufen und die Nervenleitung reduzieren, um die Wirksamkeit der Anästhesie zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anästhesieerfolgsrate während der endodontischen Behandlung
Zeitfenster: Während des Pulpektomieverfahrens (bis zu 30 Minuten nach der Anästhesie)
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Der anästhetische Erfolg wird als das Fehlen von mäßigen oder starken Schmerzen während Pulpektomie-Verfahren definiert.
Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Ein anästhetisches Versagen wird aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer mäßige bis starke Schmerzen meldet, zusätzliche Anästhesie benötigt oder eine positive Reaktion auf den elektrischen Pulpatest zeigt.
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Während des Pulpektomieverfahrens (bis zu 30 Minuten nach der Anästhesie)
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Anästhesieerfolgsrate
Zeitfenster: Während der Intervention
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Der anästhetische Erfolg wird als das Fehlen mäßiger oder starker Schmerzen während Pulpektomie-Verfahren definiert.
Die Schmerzintensität wird anhand der Wong-Baker FACES-Skala bewertet.
Ein anästhetischer Misserfolg wird aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer mäßige bis starke Schmerzen angibt, zusätzliche Anästhesie benötigt oder eine positive Reaktion auf den elektrischen Pulpentest zeigt.
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Während der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Schmerz während der Pulpektomie
Zeitfenster: Während des Pulpektomieverfahrens
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Die Schmerzintensität während der Pulpektomie wird mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) in jedem Behandlungsstadium vor der Pulpaextraktion erfasst.
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Während des Pulpektomieverfahrens
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Schmerzintensität während der Pulpaexstirpation
Zeitfenster: Während der Pulpaextirpation
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Die Schmerzintensität während der Pulpektomie wird zu jedem Zeitpunkt der Behandlung vor der Pulpaexstirpation mit der Wong-Baker FACES-Skala erfasst.
|
Während der Pulpaextirpation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an zusätzlicher Anästhesie
Zeitfenster: Während des Pulpektomieverfahrens
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Die Notwendigkeit einer zusätzlichen intraligamentären Anästhesie während der Behandlung wird als Indikator für das Versagen der Anästhesie aufgezeichnet.
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Während des Pulpektomieverfahrens
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Veränderungen der oralen Mukosatemperatur
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu etwa 5 Minuten nach der Intervention
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Die Veränderungen der Temperatur der Mundschleimhautoberfläche nach Anwendung von Anästhetika und/oder Kryotherapie werden mittels Thermografie gemessen.
Die niedrigste aufgezeichnete Temperatur und die Dauer der Temperaturveränderung werden analysiert.
|
Von der Basislinie bis zu etwa 5 Minuten nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 124R132 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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