- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07517367
Cryothérapie intraorale sur l'efficacité anesthésique dans les incisives mandibulaires
Évaluation de l'effet de la cryothérapie intraorale sur l'efficacité anesthésique dans les dents incisives mandibulaires atteintes de pulpite irréversible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obtention d'une anesthésie pulpaire profonde dans les dents antérieures mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique demeure un défi clinique majeur. L'inflammation au sein du tissu pulpaire abaisse le seuil de la douleur et modifie l'environnement tissulaire local, réduisant ainsi l'efficacité des techniques anesthésiques locales conventionnelles. L'anesthésie par infiltration vestibulaire seule peut s'avérer insuffisante pour les incisives mandibulaires en raison d'une innervation accessoire et de variations anatomiques, nécessitant souvent des techniques complémentaires telles qu'une infiltration linguale ou des injections intraligamentaires. Cependant, des injections répétées peuvent augmenter l'inconfort et l'anxiété du patient, soulignant le besoin de méthodes adjuvantes non pharmacologiques efficaces pour améliorer le succès anesthésique.
La cryothérapie est une méthode non toxique et non pharmacologique largement utilisée en médecine pour ses effets anti-inflammatoires et analgésiques. L'application locale de froid induit une vasoconstriction, réduit la vitesse de conduction nerveuse et limite les réponses inflammatoires, améliorant ainsi potentiellement l'efficacité anesthésique. Des études antérieures ont démontré que la cryothérapie intra-orale peut améliorer le succès de l'anesthésie du nerf alvéolaire inférieur dans les molaires mandibulaires atteintes de pulpite irréversible. Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve clinique évaluant l'efficacité de la cryothérapie intra-orale pour améliorer le succès de l'anesthésie par infiltration dans les incisives mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite irréversible. Cette étude clinique randomisée vise à comparer l'efficacité anesthésique de la cryothérapie intra-orale et de l'infiltration linguale complémentaire lorsqu'elles sont utilisées conjointement avec une anesthésie par infiltration vestibulaire dans les incisives mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique. De plus, l'étude évalue si la cryothérapie intra-orale peut servir d'alternative à l'infiltration linguale complémentaire pour améliorer le succès anesthésique. L'étude examine également l'effet des solutions anesthésiques locales avec et sans vasoconstricteur sur les résultats anesthésiques.
Les participants éligibles, diagnostiqués avec une pulpite irréversible symptomatique dans les incisives centrales ou latérales mandibulaires, sont assignés au hasard à l'un des sept groupes expérimentaux recevant différentes combinaisons d'infiltration vestibulaire, d'infiltration linguale et de cryothérapie intra-orale, avec ou sans solutions anesthésiques contenant un vasoconstricteur. Les niveaux de douleur sont évalués à l'aide d'une combinaison de l'Échelle Numérique (NRS) et de l'échelle Wong-Baker FACES pendant l'administration de l'anesthésie et les procédures de traitement endodontique. Le succès anesthésique est déterminé sur la base des niveaux de douleur rapportés par le patient, des résultats des tests de vitalité pulpaire électrique et du besoin d'anesthésie complémentaire. De plus, l'imagerie thermique est utilisée pour évaluer les changements de température dans la muqueuse buccale après les applications d'anesthésie et de cryothérapie, fournissant des données objectives sur la vasoconstriction et la réponse tissulaire.
Cette étude devrait fournir des preuves cliniques concernant l'efficacité de la cryothérapie intra-orale comme méthode adjuvante pour améliorer le succès anesthésique dans les incisives mandibulaires atteintes de pulpite irréversible. Les résultats pourraient contribuer au développement de protocoles anesthésiques plus sûrs et moins invasifs, améliorant le confort du patient et réduisant le besoin de multiples injections lors du traitement d'urgence endodontique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cangül Keskin, PhD DDS
- Numéro de téléphone: 0905414203909
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ondokuz Mayıs University
-
Contact:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Numéro de téléphone: 8254 03623121919
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans
- Classés comme statut physique ASA I ou II
- Présence d'une pulpite irréversible symptomatique dans une incisive mandibulaire monoradiculée
- Score de douleur préopératoire ≥8 sur l'échelle numérique (NRS) et l'échelle de visages Wong-Baker
- Réponse positive au test au froid et au test électrique de la pulpe
- Absence de pathologie périapicale sur la radiographie périapicale préopératoire
- Aucune prise d'analgésique dans les 6 heures précédant le traitement
- Capacité à comprendre et à compléter les échelles d'évaluation de la douleur
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans
- Grossesse
- Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
- Diagnostic de diabète sucré
- Présence d'hypothyroïdie
- Diagnostic d'insuffisance surrénalienne
- Présence de la maladie de Raynaud
- Diabète non contrôlé (HbA1c >7 %)
- Présence de pathologie périapicale détectée radiographiquement
- Présence d'un trajet sinusal
- Présence d'un gonflement intra-oral ou extra-oral
- Dents diagnostiquées avec une pulpe nécrosée
- Présence d'une douleur référée provenant d'une autre dent ou structure anatomique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Infiltration buccale avec vasoconstricteur
Les participants recevront une anesthésie par infiltration buccale avec 2,0 mL de lidocaïne avec épinéphrine administrée dans le sillon vestibulaire de l'incisive mandibulaire cible.
L'efficacité anesthésique sera évaluée à l'aide d'un test pulpaire électrique et des scores de douleur rapportés par le patient pendant le traitement endodontique. |
|
|
Aucune intervention: Infiltration buccale sans vasoconstricteur
Les participants recevront une anesthésie par infiltration buccale avec 2,0 mL de lidocaïne sans vasoconstricteur administrée dans le sillon vestibulaire de l'incisive mandibulaire cible.
Le succès anesthésique sera évalué à l'aide d'un test pulpaire électrique et d'une évaluation de la douleur peropératoire.
|
|
|
Aucune intervention: Infiltration buccale et linguale avec vasoconstricteur
Les participants recevront une anesthésie par infiltration buccale et linguale à l'aide de lidocaïne avec épinéphrine, administrée aux aspects vestibulaire et lingual de l'incisive mandibulaire.
L'efficacité anesthésique sera évaluée à l'aide de tests pulpaires électriques et des scores de douleur rapportés par les patients.
|
|
|
Aucune intervention: Infiltration Buccale et Linguale Sans Vasoconstricteur
Les participants recevront une anesthésie par infiltration buccale et linguale utilisant de la lidocaïne sans vasoconstricteur, administrée dans les régions vestibulaire et linguale de l'incisive mandibulaire.
La réponse à la douleur et le succès anesthésique seront enregistrés pendant le traitement.
|
|
|
Expérimental: Infiltration buccale avec vasoconstricteur et cryothérapie
Les participants recevront une cryothérapie intra-orale appliquée au vestibule pendant environ 5 minutes, suivie d'une anesthésie par infiltration buccale à l'aide de lidocaïne avec épinéphrine.
Le succès de l'anesthésie et la réponse à la douleur seront évalués pendant les procédures endodontiques. |
La cryothérapie intraorale sera appliquée à l'aide de petites poches de glace enveloppées dans de la gaze stérile et placées dans le sillon vestibulaire adjacent à l'incisive mandibulaire ciblée.
Les participants seront invités à maintenir la poche de glace en position pendant environ 5 minutes avant la procédure anesthésique.
En cas d'inconfort, les participants pourront retirer brièvement la poche de glace et la réappliquer une fois le confort rétabli.
Cette intervention vise à induire une vasoconstriction locale et à réduire la conduction nerveuse pour améliorer l'efficacité anesthésique.
|
|
Expérimental: Infiltration buccale sans vasoconstricteur et cryothérapie
Les participants recevront une cryothérapie intraorale appliquée au sillon vestibulaire pendant environ 5 minutes, suivie d'une anesthésie par infiltration buccale utilisant de la lidocaïne sans vasoconstricteur.
Les niveaux de douleur et le succès anesthésique seront enregistrés.
|
La cryothérapie intraorale sera appliquée à l'aide de petites poches de glace enveloppées dans de la gaze stérile et placées dans le sillon vestibulaire adjacent à l'incisive mandibulaire ciblée.
Les participants seront invités à maintenir la poche de glace en position pendant environ 5 minutes avant la procédure anesthésique.
En cas d'inconfort, les participants pourront retirer brièvement la poche de glace et la réappliquer une fois le confort rétabli.
Cette intervention vise à induire une vasoconstriction locale et à réduire la conduction nerveuse pour améliorer l'efficacité anesthésique.
|
|
Expérimental: Infiltration buccale et linguale avec cryothérapie
Les participants recevront une cryothérapie intraorale suivie d'une anesthésie par infiltration buccale et linguale à l'aide de lidocaïne avec épinéphrine.
L'efficacité anesthésique sera évaluée à l'aide d'un test pulpaire électrique et des scores de douleur rapportés par les patients pendant le traitement.
|
La cryothérapie intraorale sera appliquée à l'aide de petites poches de glace enveloppées dans de la gaze stérile et placées dans le sillon vestibulaire adjacent à l'incisive mandibulaire ciblée.
Les participants seront invités à maintenir la poche de glace en position pendant environ 5 minutes avant la procédure anesthésique.
En cas d'inconfort, les participants pourront retirer brièvement la poche de glace et la réappliquer une fois le confort rétabli.
Cette intervention vise à induire une vasoconstriction locale et à réduire la conduction nerveuse pour améliorer l'efficacité anesthésique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite anesthésique pendant le traitement endodontique
Délai: Lors de la procédure de pulpectomie (jusqu'à 30 minutes après l'anesthésie)
|
Le succès anesthésique sera défini comme l'absence de douleur modérée ou sévère pendant les procédures de pulpectomie.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS).
Un échec anesthésique sera enregistré si le participant signale une douleur modérée à sévère, nécessite une anesthésie supplémentaire ou présente une réponse positive au test électrique de la pulpe.
|
Lors de la procédure de pulpectomie (jusqu'à 30 minutes après l'anesthésie)
|
|
Taux de réussite de l'anesthésie
Délai: Pendant l'intervention
|
Le succès anesthésique sera défini comme l'absence de douleur modérée ou sévère pendant les procédures de pulpectomie.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle FACES de Wong-Baker.
Un échec anesthésique sera enregistré si le participant signale une douleur modérée à sévère, nécessite une anesthésie supplémentaire ou montre une réponse positive au test électrique de la pulpe.
|
Pendant l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur peropératoire lors de la pulpectomie
Délai: Pendant la procédure de pulpectomie
|
L'intensité de la douleur ressentie pendant la pulpectomie sera enregistrée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) à tout moment du traitement avant l'extirpation pulpaire.
|
Pendant la procédure de pulpectomie
|
|
Intensité de la douleur pendant l'extirpation pulpaire
Délai: Lors de l'extirpation pulpaire
|
L'intensité de la douleur ressentie pendant la pulpectomie sera enregistrée à l'aide de l'échelle FACES de Wong-Baker à tout moment du traitement avant l'extirpation pulpaire.
|
Lors de l'extirpation pulpaire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoins en anesthésie complémentaire
Délai: Au cours de la procédure de pulpectomie
|
La nécessité d'une anesthésie intraligamentaire supplémentaire pendant le traitement sera enregistrée comme un indicateur d'échec anesthésique.
|
Au cours de la procédure de pulpectomie
|
|
Changements de Température de la Muqueuse Buccale
Délai: De la valeur de base à environ 5 minutes après l'intervention
|
Les changements de température à la surface de la muqueuse buccale après l'application d'anesthésique et/ou de cryothérapie seront mesurés par imagerie thermique.
La température la plus basse enregistrée et la durée du changement de température seront analysées.
|
De la valeur de base à environ 5 minutes après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 124R132 (Autre subvention/numéro de financement: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .