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Cryothérapie intraorale sur l'efficacité anesthésique dans les incisives mandibulaires

3 avril 2026 mis à jour par: Cangül Keskin, Ondokuz Mayıs University

Évaluation de l'effet de la cryothérapie intraorale sur l'efficacité anesthésique dans les dents incisives mandibulaires atteintes de pulpite irréversible

L'objectif est de comparer les contributions de la cryothérapie intraorale et de l'anesthésie par infiltration linguale supplémentaire à l'anesthésie par infiltration vestibulaire dans les incisives mandibulaires atteintes de pulpite irréversible en termes d'efficacité anesthésique, et d'évaluer l'effet de l'ajout de la cryothérapie intraorale à l'anesthésie vestibulaire sur l'efficacité anesthésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obtention d'une anesthésie pulpaire profonde dans les dents antérieures mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique demeure un défi clinique majeur. L'inflammation au sein du tissu pulpaire abaisse le seuil de la douleur et modifie l'environnement tissulaire local, réduisant ainsi l'efficacité des techniques anesthésiques locales conventionnelles. L'anesthésie par infiltration vestibulaire seule peut s'avérer insuffisante pour les incisives mandibulaires en raison d'une innervation accessoire et de variations anatomiques, nécessitant souvent des techniques complémentaires telles qu'une infiltration linguale ou des injections intraligamentaires. Cependant, des injections répétées peuvent augmenter l'inconfort et l'anxiété du patient, soulignant le besoin de méthodes adjuvantes non pharmacologiques efficaces pour améliorer le succès anesthésique.

La cryothérapie est une méthode non toxique et non pharmacologique largement utilisée en médecine pour ses effets anti-inflammatoires et analgésiques. L'application locale de froid induit une vasoconstriction, réduit la vitesse de conduction nerveuse et limite les réponses inflammatoires, améliorant ainsi potentiellement l'efficacité anesthésique. Des études antérieures ont démontré que la cryothérapie intra-orale peut améliorer le succès de l'anesthésie du nerf alvéolaire inférieur dans les molaires mandibulaires atteintes de pulpite irréversible. Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve clinique évaluant l'efficacité de la cryothérapie intra-orale pour améliorer le succès de l'anesthésie par infiltration dans les incisives mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite irréversible. Cette étude clinique randomisée vise à comparer l'efficacité anesthésique de la cryothérapie intra-orale et de l'infiltration linguale complémentaire lorsqu'elles sont utilisées conjointement avec une anesthésie par infiltration vestibulaire dans les incisives mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique. De plus, l'étude évalue si la cryothérapie intra-orale peut servir d'alternative à l'infiltration linguale complémentaire pour améliorer le succès anesthésique. L'étude examine également l'effet des solutions anesthésiques locales avec et sans vasoconstricteur sur les résultats anesthésiques.

Les participants éligibles, diagnostiqués avec une pulpite irréversible symptomatique dans les incisives centrales ou latérales mandibulaires, sont assignés au hasard à l'un des sept groupes expérimentaux recevant différentes combinaisons d'infiltration vestibulaire, d'infiltration linguale et de cryothérapie intra-orale, avec ou sans solutions anesthésiques contenant un vasoconstricteur. Les niveaux de douleur sont évalués à l'aide d'une combinaison de l'Échelle Numérique (NRS) et de l'échelle Wong-Baker FACES pendant l'administration de l'anesthésie et les procédures de traitement endodontique. Le succès anesthésique est déterminé sur la base des niveaux de douleur rapportés par le patient, des résultats des tests de vitalité pulpaire électrique et du besoin d'anesthésie complémentaire. De plus, l'imagerie thermique est utilisée pour évaluer les changements de température dans la muqueuse buccale après les applications d'anesthésie et de cryothérapie, fournissant des données objectives sur la vasoconstriction et la réponse tissulaire.

Cette étude devrait fournir des preuves cliniques concernant l'efficacité de la cryothérapie intra-orale comme méthode adjuvante pour améliorer le succès anesthésique dans les incisives mandibulaires atteintes de pulpite irréversible. Les résultats pourraient contribuer au développement de protocoles anesthésiques plus sûrs et moins invasifs, améliorant le confort du patient et réduisant le besoin de multiples injections lors du traitement d'urgence endodontique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans
  • Classés comme statut physique ASA I ou II
  • Présence d'une pulpite irréversible symptomatique dans une incisive mandibulaire monoradiculée
  • Score de douleur préopératoire ≥8 sur l'échelle numérique (NRS) et l'échelle de visages Wong-Baker
  • Réponse positive au test au froid et au test électrique de la pulpe
  • Absence de pathologie périapicale sur la radiographie périapicale préopératoire
  • Aucune prise d'analgésique dans les 6 heures précédant le traitement
  • Capacité à comprendre et à compléter les échelles d'évaluation de la douleur
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans
  • Grossesse
  • Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
  • Diagnostic de diabète sucré
  • Présence d'hypothyroïdie
  • Diagnostic d'insuffisance surrénalienne
  • Présence de la maladie de Raynaud
  • Diabète non contrôlé (HbA1c >7 %)
  • Présence de pathologie périapicale détectée radiographiquement
  • Présence d'un trajet sinusal
  • Présence d'un gonflement intra-oral ou extra-oral
  • Dents diagnostiquées avec une pulpe nécrosée
  • Présence d'une douleur référée provenant d'une autre dent ou structure anatomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Infiltration buccale avec vasoconstricteur
Les participants recevront une anesthésie par infiltration buccale avec 2,0 mL de lidocaïne avec épinéphrine administrée dans le sillon vestibulaire de l'incisive mandibulaire cible.
L'efficacité anesthésique sera évaluée à l'aide d'un test pulpaire électrique et des scores de douleur rapportés par le patient pendant le traitement endodontique.
Aucune intervention: Infiltration buccale sans vasoconstricteur
Les participants recevront une anesthésie par infiltration buccale avec 2,0 mL de lidocaïne sans vasoconstricteur administrée dans le sillon vestibulaire de l'incisive mandibulaire cible. Le succès anesthésique sera évalué à l'aide d'un test pulpaire électrique et d'une évaluation de la douleur peropératoire.
Aucune intervention: Infiltration buccale et linguale avec vasoconstricteur
Les participants recevront une anesthésie par infiltration buccale et linguale à l'aide de lidocaïne avec épinéphrine, administrée aux aspects vestibulaire et lingual de l'incisive mandibulaire. L'efficacité anesthésique sera évaluée à l'aide de tests pulpaires électriques et des scores de douleur rapportés par les patients.
Aucune intervention: Infiltration Buccale et Linguale Sans Vasoconstricteur
Les participants recevront une anesthésie par infiltration buccale et linguale utilisant de la lidocaïne sans vasoconstricteur, administrée dans les régions vestibulaire et linguale de l'incisive mandibulaire. La réponse à la douleur et le succès anesthésique seront enregistrés pendant le traitement.
Expérimental: Infiltration buccale avec vasoconstricteur et cryothérapie
Les participants recevront une cryothérapie intra-orale appliquée au vestibule pendant environ 5 minutes, suivie d'une anesthésie par infiltration buccale à l'aide de lidocaïne avec épinéphrine.
Le succès de l'anesthésie et la réponse à la douleur seront évalués pendant les procédures endodontiques.
La cryothérapie intraorale sera appliquée à l'aide de petites poches de glace enveloppées dans de la gaze stérile et placées dans le sillon vestibulaire adjacent à l'incisive mandibulaire ciblée. Les participants seront invités à maintenir la poche de glace en position pendant environ 5 minutes avant la procédure anesthésique. En cas d'inconfort, les participants pourront retirer brièvement la poche de glace et la réappliquer une fois le confort rétabli. Cette intervention vise à induire une vasoconstriction locale et à réduire la conduction nerveuse pour améliorer l'efficacité anesthésique.
Expérimental: Infiltration buccale sans vasoconstricteur et cryothérapie
Les participants recevront une cryothérapie intraorale appliquée au sillon vestibulaire pendant environ 5 minutes, suivie d'une anesthésie par infiltration buccale utilisant de la lidocaïne sans vasoconstricteur. Les niveaux de douleur et le succès anesthésique seront enregistrés.
La cryothérapie intraorale sera appliquée à l'aide de petites poches de glace enveloppées dans de la gaze stérile et placées dans le sillon vestibulaire adjacent à l'incisive mandibulaire ciblée. Les participants seront invités à maintenir la poche de glace en position pendant environ 5 minutes avant la procédure anesthésique. En cas d'inconfort, les participants pourront retirer brièvement la poche de glace et la réappliquer une fois le confort rétabli. Cette intervention vise à induire une vasoconstriction locale et à réduire la conduction nerveuse pour améliorer l'efficacité anesthésique.
Expérimental: Infiltration buccale et linguale avec cryothérapie
Les participants recevront une cryothérapie intraorale suivie d'une anesthésie par infiltration buccale et linguale à l'aide de lidocaïne avec épinéphrine. L'efficacité anesthésique sera évaluée à l'aide d'un test pulpaire électrique et des scores de douleur rapportés par les patients pendant le traitement.
La cryothérapie intraorale sera appliquée à l'aide de petites poches de glace enveloppées dans de la gaze stérile et placées dans le sillon vestibulaire adjacent à l'incisive mandibulaire ciblée. Les participants seront invités à maintenir la poche de glace en position pendant environ 5 minutes avant la procédure anesthésique. En cas d'inconfort, les participants pourront retirer brièvement la poche de glace et la réappliquer une fois le confort rétabli. Cette intervention vise à induire une vasoconstriction locale et à réduire la conduction nerveuse pour améliorer l'efficacité anesthésique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite anesthésique pendant le traitement endodontique
Délai: Lors de la procédure de pulpectomie (jusqu'à 30 minutes après l'anesthésie)
Le succès anesthésique sera défini comme l'absence de douleur modérée ou sévère pendant les procédures de pulpectomie. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS). Un échec anesthésique sera enregistré si le participant signale une douleur modérée à sévère, nécessite une anesthésie supplémentaire ou présente une réponse positive au test électrique de la pulpe.
Lors de la procédure de pulpectomie (jusqu'à 30 minutes après l'anesthésie)
Taux de réussite de l'anesthésie
Délai: Pendant l'intervention
Le succès anesthésique sera défini comme l'absence de douleur modérée ou sévère pendant les procédures de pulpectomie. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle FACES de Wong-Baker. Un échec anesthésique sera enregistré si le participant signale une douleur modérée à sévère, nécessite une anesthésie supplémentaire ou montre une réponse positive au test électrique de la pulpe.
Pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur peropératoire lors de la pulpectomie
Délai: Pendant la procédure de pulpectomie
L'intensité de la douleur ressentie pendant la pulpectomie sera enregistrée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) à tout moment du traitement avant l'extirpation pulpaire.
Pendant la procédure de pulpectomie
Intensité de la douleur pendant l'extirpation pulpaire
Délai: Lors de l'extirpation pulpaire
L'intensité de la douleur ressentie pendant la pulpectomie sera enregistrée à l'aide de l'échelle FACES de Wong-Baker à tout moment du traitement avant l'extirpation pulpaire.
Lors de l'extirpation pulpaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins en anesthésie complémentaire
Délai: Au cours de la procédure de pulpectomie
La nécessité d'une anesthésie intraligamentaire supplémentaire pendant le traitement sera enregistrée comme un indicateur d'échec anesthésique.
Au cours de la procédure de pulpectomie
Changements de Température de la Muqueuse Buccale
Délai: De la valeur de base à environ 5 minutes après l'intervention
Les changements de température à la surface de la muqueuse buccale après l'application d'anesthésique et/ou de cryothérapie seront mesurés par imagerie thermique. La température la plus basse enregistrée et la durée du changement de température seront analysées.
De la valeur de base à environ 5 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124R132 (Autre subvention/numéro de financement: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage des données individuelles des participants n'a pas encore été déterminé. Les politiques de partage de données seront évaluées après la fin de l'étude, conformément aux règlements institutionnels, aux approbations éthiques et aux lois applicables sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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