- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07517367
Crioterapia intraorale sull'efficacia anestetica negli incisivi mandibolari
Valutazione dell'effetto della crioterapia intraorale sull'efficacia anestetica nei denti incisivi mandibolari con pulpite irreversibile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raggiungere un'anestesia pulpare profonda nei denti anteriori mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica rimane una sfida clinica significativa. L'infiammazione all'interno del tessuto pulpare abbassa la soglia del dolore e altera l'ambiente tissutale locale, riducendo l'efficacia delle tecniche anestetiche locali convenzionali. L'anestesia per infiltrazione vestibolare da sola può essere insufficiente negli incisivi mandibolari a causa dell'innervazione accessoria e delle variazioni anatomiche, spesso richiedendo tecniche supplementari come l'infiltrazione linguale o le iniezioni intraligamentali. Tuttavia, iniezioni ripetute possono aumentare il disagio e l'ansia del paziente, evidenziando la necessità di metodi adiuvanti efficaci e non farmacologici per migliorare il successo anestetico.
La crioterapia è un metodo non tossico e non farmacologico che è stato ampiamente utilizzato in medicina per i suoi effetti antinfiammatori e analgesici. L'applicazione locale del freddo induce vasocostrizione, riduce la velocità di conduzione nervosa e limita le risposte infiammatorie, potenzialmente migliorando così l'efficacia anestetica. Studi precedenti hanno dimostrato che la crioterapia intraorale può migliorare il successo dell'anestesia da blocco del nervo alveolare inferiore nei molari mandibolari con pulpite irreversibile. Tuttavia, attualmente non ci sono prove cliniche che valutino l'efficacia della crioterapia intraorale nel migliorare il successo dell'anestesia per infiltrazione nei denti incisivi mandibolari diagnosticati con pulpite irreversibile. Il presente studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia anestetica della crioterapia intraorale e dell'infiltrazione linguale supplementare quando utilizzate in combinazione con l'anestesia per infiltrazione vestibolare negli incisivi mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica. Inoltre, lo studio valuta se la crioterapia intraorale possa servire come alternativa all'infiltrazione linguale supplementare per migliorare il successo anestetico. Lo studio indaga anche l'effetto delle soluzioni anestetiche locali contenenti vasocostrittori e prive di vasocostrittori sui risultati anestetici.
I partecipanti idonei diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica negli incisivi centrali o laterali mandibolari vengono assegnati casualmente a uno dei sette gruppi sperimentali che ricevono diverse combinazioni di infiltrazione vestibolare, infiltrazione linguale e crioterapia intraorale, con o senza soluzioni anestetiche contenenti vasocostrittori. I livelli di dolore vengono valutati utilizzando una combinazione della Scala di Valutazione Numerica (NRS) e della scala Wong-Baker FACES durante la somministrazione dell'anestesia e le procedure di trattamento endodontico. Il successo anestetico viene determinato in base ai livelli di dolore riportati dal paziente, ai risultati dei test elettrici della polpa e alla necessità di anestesia supplementare. Inoltre, viene utilizzata la termografia per valutare i cambiamenti di temperatura nella mucosa orale in seguito alle applicazioni anestetiche e di crioterapia, fornendo dati oggettivi sulla vasocostrizione e sulla risposta tissutale.
Si prevede che questo studio fornirà prove cliniche riguardo all'efficacia della crioterapia intraorale come metodo adiuvante per migliorare il successo anestetico negli incisivi mandibolari con pulpite irreversibile. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di protocolli anestetici più sicuri e meno invasivi che migliorino il comfort del paziente e riducano la necessità di multiple iniezioni durante il trattamento d'emergenza endodontico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cangül Keskin, PhD DDS
- Numero di telefono: 0905414203909
- Email: cangul.keskin@omu.edu.tr
Luoghi di studio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ondokuz Mayıs University
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Contatto:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Numero di telefono: 8254 03623121919
- Email: cangul.keskin@omu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Classificati come Stato Fisico ASA I o II
- Presenza di pulpite irreversibile sintomatica in un dente incisivo mandibolare monoradicolato
- Punteggio del dolore preoperatorio ≥8 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) e sulla scala Wong-Baker FACES
- Risposta positiva al test del freddo e al test elettrico della polpa
- Assenza di patologia periapicale sulla radiografia periapicale preoperatoria
- Nessuna assunzione di analgesici entro 6 ore prima del trattamento
- Capacità di comprendere e completare le scale di valutazione del dolore
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Gravidanza
- Allergia nota agli anestetici locali
- Diagnosi di diabete mellito
- Presenza di ipotiroidismo
- Diagnosi di insufficienza surrenalica
- Presenza di malattia di Raynaud
- Diabete non controllato (HbA1c >7%)
- Presenza di patologia periapicale rilevata radiograficamente
- Presenza di tragitto sinusale
- Presenza di gonfiore intraorale o extraorale
- Denti diagnosticati con polpa necrotica
- Presenza di dolore riferito da un altro dente o struttura anatomica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Infiltrazione Buccale con Vasocostrittore
I partecipanti riceveranno anestesia per infiltrazione buccale utilizzando 2,0 mL di lidocaina con adrenalina somministrata al solco vestibolare dell'incisivo mandibolare target.
L'efficacia anestetica sarà valutata mediante test elettrico della polpa e punteggi del dolore riportati dal paziente durante il trattamento endodontico.
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Nessun intervento: Infiltrazione Buccale Senza Vasocostrittore
I partecipanti riceveranno anestesia per infiltrazione buccale utilizzando 2,0 mL di lidocaina senza vasocostrittore somministrati nel solco vestibolare dell'incisivo mandibolare target.
Il successo anestetico sarà valutato utilizzando il test elettrico della polpa dentale e la valutazione del dolore intraoperatorio. |
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Nessun intervento: Infiltrazione Buccale e Linguale con Vasocostrittore
I partecipanti riceveranno sia l'anestesia per infiltrazione buccale che linguale utilizzando lidocaina con epinefrina somministrata negli aspetti vestibolari e linguali dell'incisivo mandibolare.
L'efficacia anestetica sarà valutata utilizzando test elettrici della polpa e punteggi del dolore riportati dal paziente.
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Nessun intervento: Infiltrazione Buccale e Linguale Senza Vasocostrittore
I partecipanti riceveranno anestesia per infiltrazione buccale e linguale utilizzando lidocaina senza vasocostrittore somministrata nelle regioni vestibolari e linguali dell'incisivo mandibolare.
La risposta al dolore e il successo dell'anestesia verranno registrati durante il trattamento.
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Sperimentale: Infiltrazione Buccale Con Vasocostrittore e Crioterapia
I partecipanti riceveranno crioterapia intraorale applicata al solco vestibolare per circa 5 minuti, seguita da anestesia per infiltrazione buccale utilizzando lidocaina con adrenalina.
Il successo anestetico e la risposta al dolore saranno valutati durante le procedure endodontiche.
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La crioterapia intraorale sarà applicata utilizzando piccoli sacchetti di ghiaccio avvolti in garza sterile e posizionati nel solco vestibolare adiacente all'incisivo mandibolare bersaglio.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il sacchetto di ghiaccio in posizione per circa 5 minuti prima della procedura anestetica.
In caso di disagio, i partecipanti potranno rimuovere brevemente il sacchetto di ghiaccio e riapplicarlo una volta ripristinato il comfort.
Questo intervento ha lo scopo di indurre vasocostrizione locale e ridurre la conduzione nervosa per migliorare l'efficacia dell'anestetico.
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Sperimentale: Infiltrazione Buccale Senza Vasocostrittore e Crioterapia
I partecipanti riceveranno crioterapia intraorale applicata al solco vestibolare per circa 5 minuti, seguita da anestesia per infiltrazione buccale utilizzando lidocaina senza vasocostrittore.
Verranno registrati i livelli di dolore e il successo anestetico.
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La crioterapia intraorale sarà applicata utilizzando piccoli sacchetti di ghiaccio avvolti in garza sterile e posizionati nel solco vestibolare adiacente all'incisivo mandibolare bersaglio.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il sacchetto di ghiaccio in posizione per circa 5 minuti prima della procedura anestetica.
In caso di disagio, i partecipanti potranno rimuovere brevemente il sacchetto di ghiaccio e riapplicarlo una volta ripristinato il comfort.
Questo intervento ha lo scopo di indurre vasocostrizione locale e ridurre la conduzione nervosa per migliorare l'efficacia dell'anestetico.
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Sperimentale: Infiltrazione Buccale e Linguale con Crioterapia
I partecipanti riceveranno crioterapia intraorale seguita da anestesia per infiltrazione buccale e linguale utilizzando lidocaina con adrenalina.
L'efficacia anestetica sarà valutata mediante test elettrico della polpa e punteggi del dolore riportati dal paziente durante il trattamento.
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La crioterapia intraorale sarà applicata utilizzando piccoli sacchetti di ghiaccio avvolti in garza sterile e posizionati nel solco vestibolare adiacente all'incisivo mandibolare bersaglio.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il sacchetto di ghiaccio in posizione per circa 5 minuti prima della procedura anestetica.
In caso di disagio, i partecipanti potranno rimuovere brevemente il sacchetto di ghiaccio e riapplicarlo una volta ripristinato il comfort.
Questo intervento ha lo scopo di indurre vasocostrizione locale e ridurre la conduzione nervosa per migliorare l'efficacia dell'anestetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo anestetico durante il trattamento endodontico
Lasso di tempo: Durante la procedura di pulpectomia (fino a 30 minuti dopo l'anestesia)
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Il successo dell'anestesia sarà definito come l'assenza di dolore moderato o grave durante le procedure di pulpectomia.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
Il fallimento dell'anestesia sarà registrato se il partecipante riferisce dolore da moderato a grave, richiede anestesia supplementare o mostra una risposta positiva al test elettrico della polpa.
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Durante la procedura di pulpectomia (fino a 30 minuti dopo l'anestesia)
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Tasso di successo anestetico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Il successo anestetico sarà definito come l'assenza di dolore moderato o grave durante le procedure di pulpectomia.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala Wong-Baker FACES.
Il fallimento anestetico sarà registrato se il partecipante riporta dolore da moderato a grave, richiede anestesia supplementare o mostra una risposta positiva al test elettrico della polpa.
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Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Intraoperatorio Durante la Pulpectomia
Lasso di tempo: Durante la procedura di pulpectomia
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L'intensità del dolore sperimentata durante la pulpectomia sarà registrata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) in qualsiasi fase del trattamento prima dell'estirpazione della polpa.
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Durante la procedura di pulpectomia
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Intensità del dolore durante l'estirpazione della polpa
Lasso di tempo: Durante l'estirpazione della polpa
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L'intensità del dolore sperimentata durante la pulpectomia sarà registrata utilizzando la scala Wong-Baker FACES in qualsiasi fase del trattamento prima dell'estirpazione della polpa.
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Durante l'estirpazione della polpa
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di Anestesia Supplementare
Lasso di tempo: Durante la procedura di pulpectomia
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La necessità di anestesia intraligamentaria aggiuntiva durante il trattamento verrà registrata come indicatore di fallimento anestetico.
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Durante la procedura di pulpectomia
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Cambiamenti della Temperatura della Mucosa Orale
Lasso di tempo: Dal basale a circa 5 minuti dopo l'intervento
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Le variazioni della temperatura superficiale della mucosa orale in seguito all'applicazione di anestetico e/o crioterapia saranno misurate mediante termografia.
Saranno analizzati la temperatura minima registrata e la durata del cambiamento di temperatura. |
Dal basale a circa 5 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124R132 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
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