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Crioterapia intraorale sull'efficacia anestetica negli incisivi mandibolari

3 aprile 2026 aggiornato da: Cangül Keskin, Ondokuz Mayıs University

Valutazione dell'effetto della crioterapia intraorale sull'efficacia anestetica nei denti incisivi mandibolari con pulpite irreversibile

L'obiettivo è confrontare i contributi della crioterapia intraorale e dell'anestesia da infiltrazione linguale supplementare all'anestesia da infiltrazione buccale nei denti incisivi mandibolari con pulpite irreversibile in termini di efficacia anestetica, e valutare l'effetto dell'aggiunta della crioterapia intraorale all'anestesia buccale sull'efficacia anestetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raggiungere un'anestesia pulpare profonda nei denti anteriori mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica rimane una sfida clinica significativa. L'infiammazione all'interno del tessuto pulpare abbassa la soglia del dolore e altera l'ambiente tissutale locale, riducendo l'efficacia delle tecniche anestetiche locali convenzionali. L'anestesia per infiltrazione vestibolare da sola può essere insufficiente negli incisivi mandibolari a causa dell'innervazione accessoria e delle variazioni anatomiche, spesso richiedendo tecniche supplementari come l'infiltrazione linguale o le iniezioni intraligamentali. Tuttavia, iniezioni ripetute possono aumentare il disagio e l'ansia del paziente, evidenziando la necessità di metodi adiuvanti efficaci e non farmacologici per migliorare il successo anestetico.

La crioterapia è un metodo non tossico e non farmacologico che è stato ampiamente utilizzato in medicina per i suoi effetti antinfiammatori e analgesici. L'applicazione locale del freddo induce vasocostrizione, riduce la velocità di conduzione nervosa e limita le risposte infiammatorie, potenzialmente migliorando così l'efficacia anestetica. Studi precedenti hanno dimostrato che la crioterapia intraorale può migliorare il successo dell'anestesia da blocco del nervo alveolare inferiore nei molari mandibolari con pulpite irreversibile. Tuttavia, attualmente non ci sono prove cliniche che valutino l'efficacia della crioterapia intraorale nel migliorare il successo dell'anestesia per infiltrazione nei denti incisivi mandibolari diagnosticati con pulpite irreversibile. Il presente studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia anestetica della crioterapia intraorale e dell'infiltrazione linguale supplementare quando utilizzate in combinazione con l'anestesia per infiltrazione vestibolare negli incisivi mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica. Inoltre, lo studio valuta se la crioterapia intraorale possa servire come alternativa all'infiltrazione linguale supplementare per migliorare il successo anestetico. Lo studio indaga anche l'effetto delle soluzioni anestetiche locali contenenti vasocostrittori e prive di vasocostrittori sui risultati anestetici.

I partecipanti idonei diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica negli incisivi centrali o laterali mandibolari vengono assegnati casualmente a uno dei sette gruppi sperimentali che ricevono diverse combinazioni di infiltrazione vestibolare, infiltrazione linguale e crioterapia intraorale, con o senza soluzioni anestetiche contenenti vasocostrittori. I livelli di dolore vengono valutati utilizzando una combinazione della Scala di Valutazione Numerica (NRS) e della scala Wong-Baker FACES durante la somministrazione dell'anestesia e le procedure di trattamento endodontico. Il successo anestetico viene determinato in base ai livelli di dolore riportati dal paziente, ai risultati dei test elettrici della polpa e alla necessità di anestesia supplementare. Inoltre, viene utilizzata la termografia per valutare i cambiamenti di temperatura nella mucosa orale in seguito alle applicazioni anestetiche e di crioterapia, fornendo dati oggettivi sulla vasocostrizione e sulla risposta tissutale.

Si prevede che questo studio fornirà prove cliniche riguardo all'efficacia della crioterapia intraorale come metodo adiuvante per migliorare il successo anestetico negli incisivi mandibolari con pulpite irreversibile. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di protocolli anestetici più sicuri e meno invasivi che migliorino il comfort del paziente e riducano la necessità di multiple iniezioni durante il trattamento d'emergenza endodontico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Classificati come Stato Fisico ASA I o II
  • Presenza di pulpite irreversibile sintomatica in un dente incisivo mandibolare monoradicolato
  • Punteggio del dolore preoperatorio ≥8 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) e sulla scala Wong-Baker FACES
  • Risposta positiva al test del freddo e al test elettrico della polpa
  • Assenza di patologia periapicale sulla radiografia periapicale preoperatoria
  • Nessuna assunzione di analgesici entro 6 ore prima del trattamento
  • Capacità di comprendere e completare le scale di valutazione del dolore
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Gravidanza
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Presenza di ipotiroidismo
  • Diagnosi di insufficienza surrenalica
  • Presenza di malattia di Raynaud
  • Diabete non controllato (HbA1c >7%)
  • Presenza di patologia periapicale rilevata radiograficamente
  • Presenza di tragitto sinusale
  • Presenza di gonfiore intraorale o extraorale
  • Denti diagnosticati con polpa necrotica
  • Presenza di dolore riferito da un altro dente o struttura anatomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Infiltrazione Buccale con Vasocostrittore
I partecipanti riceveranno anestesia per infiltrazione buccale utilizzando 2,0 mL di lidocaina con adrenalina somministrata al solco vestibolare dell'incisivo mandibolare target. L'efficacia anestetica sarà valutata mediante test elettrico della polpa e punteggi del dolore riportati dal paziente durante il trattamento endodontico.
Nessun intervento: Infiltrazione Buccale Senza Vasocostrittore
I partecipanti riceveranno anestesia per infiltrazione buccale utilizzando 2,0 mL di lidocaina senza vasocostrittore somministrati nel solco vestibolare dell'incisivo mandibolare target.
Il successo anestetico sarà valutato utilizzando il test elettrico della polpa dentale e la valutazione del dolore intraoperatorio.
Nessun intervento: Infiltrazione Buccale e Linguale con Vasocostrittore
I partecipanti riceveranno sia l'anestesia per infiltrazione buccale che linguale utilizzando lidocaina con epinefrina somministrata negli aspetti vestibolari e linguali dell'incisivo mandibolare. L'efficacia anestetica sarà valutata utilizzando test elettrici della polpa e punteggi del dolore riportati dal paziente.
Nessun intervento: Infiltrazione Buccale e Linguale Senza Vasocostrittore
I partecipanti riceveranno anestesia per infiltrazione buccale e linguale utilizzando lidocaina senza vasocostrittore somministrata nelle regioni vestibolari e linguali dell'incisivo mandibolare. La risposta al dolore e il successo dell'anestesia verranno registrati durante il trattamento.
Sperimentale: Infiltrazione Buccale Con Vasocostrittore e Crioterapia
I partecipanti riceveranno crioterapia intraorale applicata al solco vestibolare per circa 5 minuti, seguita da anestesia per infiltrazione buccale utilizzando lidocaina con adrenalina. Il successo anestetico e la risposta al dolore saranno valutati durante le procedure endodontiche.
La crioterapia intraorale sarà applicata utilizzando piccoli sacchetti di ghiaccio avvolti in garza sterile e posizionati nel solco vestibolare adiacente all'incisivo mandibolare bersaglio. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il sacchetto di ghiaccio in posizione per circa 5 minuti prima della procedura anestetica. In caso di disagio, i partecipanti potranno rimuovere brevemente il sacchetto di ghiaccio e riapplicarlo una volta ripristinato il comfort. Questo intervento ha lo scopo di indurre vasocostrizione locale e ridurre la conduzione nervosa per migliorare l'efficacia dell'anestetico.
Sperimentale: Infiltrazione Buccale Senza Vasocostrittore e Crioterapia
I partecipanti riceveranno crioterapia intraorale applicata al solco vestibolare per circa 5 minuti, seguita da anestesia per infiltrazione buccale utilizzando lidocaina senza vasocostrittore. Verranno registrati i livelli di dolore e il successo anestetico.
La crioterapia intraorale sarà applicata utilizzando piccoli sacchetti di ghiaccio avvolti in garza sterile e posizionati nel solco vestibolare adiacente all'incisivo mandibolare bersaglio. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il sacchetto di ghiaccio in posizione per circa 5 minuti prima della procedura anestetica. In caso di disagio, i partecipanti potranno rimuovere brevemente il sacchetto di ghiaccio e riapplicarlo una volta ripristinato il comfort. Questo intervento ha lo scopo di indurre vasocostrizione locale e ridurre la conduzione nervosa per migliorare l'efficacia dell'anestetico.
Sperimentale: Infiltrazione Buccale e Linguale con Crioterapia
I partecipanti riceveranno crioterapia intraorale seguita da anestesia per infiltrazione buccale e linguale utilizzando lidocaina con adrenalina. L'efficacia anestetica sarà valutata mediante test elettrico della polpa e punteggi del dolore riportati dal paziente durante il trattamento.
La crioterapia intraorale sarà applicata utilizzando piccoli sacchetti di ghiaccio avvolti in garza sterile e posizionati nel solco vestibolare adiacente all'incisivo mandibolare bersaglio. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il sacchetto di ghiaccio in posizione per circa 5 minuti prima della procedura anestetica. In caso di disagio, i partecipanti potranno rimuovere brevemente il sacchetto di ghiaccio e riapplicarlo una volta ripristinato il comfort. Questo intervento ha lo scopo di indurre vasocostrizione locale e ridurre la conduzione nervosa per migliorare l'efficacia dell'anestetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo anestetico durante il trattamento endodontico
Lasso di tempo: Durante la procedura di pulpectomia (fino a 30 minuti dopo l'anestesia)
Il successo dell'anestesia sarà definito come l'assenza di dolore moderato o grave durante le procedure di pulpectomia. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). Il fallimento dell'anestesia sarà registrato se il partecipante riferisce dolore da moderato a grave, richiede anestesia supplementare o mostra una risposta positiva al test elettrico della polpa.
Durante la procedura di pulpectomia (fino a 30 minuti dopo l'anestesia)
Tasso di successo anestetico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il successo anestetico sarà definito come l'assenza di dolore moderato o grave durante le procedure di pulpectomia. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala Wong-Baker FACES. Il fallimento anestetico sarà registrato se il partecipante riporta dolore da moderato a grave, richiede anestesia supplementare o mostra una risposta positiva al test elettrico della polpa.
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Intraoperatorio Durante la Pulpectomia
Lasso di tempo: Durante la procedura di pulpectomia
L'intensità del dolore sperimentata durante la pulpectomia sarà registrata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) in qualsiasi fase del trattamento prima dell'estirpazione della polpa.
Durante la procedura di pulpectomia
Intensità del dolore durante l'estirpazione della polpa
Lasso di tempo: Durante l'estirpazione della polpa
L'intensità del dolore sperimentata durante la pulpectomia sarà registrata utilizzando la scala Wong-Baker FACES in qualsiasi fase del trattamento prima dell'estirpazione della polpa.
Durante l'estirpazione della polpa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di Anestesia Supplementare
Lasso di tempo: Durante la procedura di pulpectomia
La necessità di anestesia intraligamentaria aggiuntiva durante il trattamento verrà registrata come indicatore di fallimento anestetico.
Durante la procedura di pulpectomia
Cambiamenti della Temperatura della Mucosa Orale
Lasso di tempo: Dal basale a circa 5 minuti dopo l'intervento
Le variazioni della temperatura superficiale della mucosa orale in seguito all'applicazione di anestetico e/o crioterapia saranno misurate mediante termografia.
Saranno analizzati la temperatura minima registrata e la durata del cambiamento di temperatura.
Dal basale a circa 5 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124R132 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è ancora stata determinata. Le politiche di condivisione dei dati saranno valutate dopo il completamento dello studio in conformità con le normative istituzionali, le approvazioni etiche e le leggi sulla protezione dei dati applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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