하악 전치의 마취 효과에 대한 구강 내 냉동요법
비가역성 치수염을 동반한 하악 전치에서 구강 내 냉동요법의 마취 효과 평가
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 비가역적 치수염이 있는 하악 전치에서 심층 치수 마취를 달성하는 것은 여전히 중요한 임상적 과제입니다. 치수 조직 내 염증은 통증 역치를 낮추고 국소 조직 환경을 변화시켜 기존 국소 마취 기술의 효과를 감소시킵니다. 부가적인 신경 분포와 해부학적 변이로 인해 협측 침윤 마취만으로는 하악 전치에서 충분하지 않을 수 있으며, 종종 설측 침윤 또는 치주 인대 내 주사와 같은 보조 기술이 필요합니다. 그러나 반복적인 주사는 환자의 불편함과 불안을 증가시킬 수 있어 마취 성공률을 높이기 위한 효과적이고 비약물학적 보조 방법의 필요성이 강조됩니다.
냉동 요법은 항염증 및 진통 효과로 의학에서 널리 사용되는 무독성 비약물학적 방법입니다. 국소 냉 적용은 혈관 수축을 유도하고 신경 전도 속도를 감소시키며 염증 반응을 제한하여 마취 효능을 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 구강 내 냉동 요법은 비가역적 치수염이 있는 하악 구치에서 하치조 신경 차단 마취의 성공률을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 현재까지 비가역적 치수염으로 진단된 하악 전치에서 침윤 마취 성공률을 향상시키기 위한 구강 내 냉동 요법의 효과를 평가한 임상적 증거는 없습니다. 본 무작위 임상 연구는 증상이 있는 비가역적 치수염이 있는 하악 전치에서 협측 침윤 마취와 함께 사용될 때 구강 내 냉동 요법과 보조 설측 침윤의 마취 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 구강 내 냉동 요법이 마취 성공률 향상을 위한 보조 설측 침윤의 대안으로 사용될 수 있는지 평가합니다. 이 연구는 또한 혈관 수축제 함유 및 혈관 수축제 무함유 국소 마취 용액이 마취 결과에 미치는 영향을 조사합니다.
하악 중절치 또는 측절치에 증상이 있는 비가역적 치수염으로 진단된 적격 참가자는 혈관 수축제 함유 마취 용액 유무에 관계없이 협측 침윤, 설측 침윤 및 구강 내 냉동 요법의 다양한 조합을 받는 7개 실험 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 통증 수준은 마취 투여 및 근관 치료 절차 중 수치 평가 척도(NRS)와 Wong-Baker FACES 척도의 조합을 사용하여 평가됩니다. 마취 성공은 환자 보고 통증 수준, 전기 치수 검사 결과 및 보조 마취 필요성에 따라 결정됩니다. 또한 열화상 촬영을 사용하여 마취 및 냉동 요법 적용 후 구강 점막의 온도 변화를 평가하여 혈관 수축 및 조직 반응에 대한 객관적인 데이터를 제공합니다.
이 연구는 비가역적 치수염이 있는 하악 전치에서 마취 성공률을 향상시키기 위한 보조 방법으로서 구강 내 냉동 요법의 효과에 대한 임상적 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 연구 결과는 환자의 편안함을 개선하고 근관 응급 치료 중 다중 주사 필요성을 줄이는 더 안전하고 덜 침습적인 마취 프로토콜 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cangül Keskin, PhD DDS
- 전화번호: 0905414203909
- 이메일: cangul.keskin@omu.edu.tr
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ondokuz Mayıs University
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연락하다:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- 전화번호: 8254 03623121919
- 이메일: cangul.keskin@omu.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세부터 60세까지의 성인
- ASA 신체 상태 분류 I 또는 II
- 단일 뿌리 하악 전치부 치아에서 증상이 있는 비가역성 치수염 존재
- 수술 전 통증 점수가 숫자 등급 척도(NRS) 및 Wong-Baker FACES 척도에서 ≥8점
- 냉각 시험 및 전기 치수 검사에 양성 반응
- 수술 전 근단 방사선 사진에서 근단 병리가 없음
- 치료 6시간 이내 진통제 복용 없음
- 통증 평가 척도를 이해하고 완료할 수 있는 능력
- 서면 동의서 제공 의사
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 60세 초과
- 임신
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
- 당뇨병 진단
- 갑상선 기능 저하증 존재
- 부신 기능 부전 진단
- 레이노병 존재
- 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c >7%)
- 방사선 사진에서 감지된 근단 병리 존재
- 누공 존재
- 구내 또는 구외 부종 존재
- 괴사된 치수로 진단된 치아
- 다른 치아 또는 해부학적 구조에서의 방사통 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 혈관 수축제를 이용한 협점막 침윤
참가자는 대상 하악 전치의 전정고랑에 2.0 mL 리도카인과 에피네프린을 사용한 구침윤윤마취를 받게 됩니다.
마취 효과는 치수 전기 검사 및 근관 치료 중 환자가 보고한 통증 점수를 사용하여 평가됩니다.
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간섭 없음: 혈관수축제 없는 구강점막 침윤
참가자들은 대상 하악 전치의 전정고랑에 혈관수축제가 없는 리도카인 2.0mL를 사용한 구강점막 침윤 마취를 받게 됩니다.
마취 성공 여부는 전기치수 검사와 술 중 통증 점수 평가를 통해 평가됩니다.
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간섭 없음: 혈관수축제를 이용한 협측 및 설측 침윤
참가자는 하악 전치의 협측 및 설측 부위에 에피네프린이 첨가된 리도카인을 사용하여 협측 및 설측 침윤 마취를 모두 받게 됩니다.
마취 효능은 전기 치수 검사 및 환자가 보고한 통증 점수를 사용하여 평가됩니다.
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간섭 없음: 혈관수축제 없이 이루어지는 협측 및 설측 침윤
참가자는 하악 전치의 전정 및 설측 부위에 투여된 혈관수축제가 없는 리도카인을 사용하여 협측 및 설측 침윤 마취를 받게 됩니다.
치료 중 통증 반응과 마취 성공 여부가 기록됩니다.
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실험적: 혈관수축제와 냉동요법을 이용한 협점막 침윤
참가자들은 약 5분 동안 전정와에 구강 내 저온치료를 받은 후 에피네프린이 포함된 리도카인을 사용한 협측 침윤 마취를 받게 됩니다.
근관 치료 중 마취 성공률과 통증 반응이 평가될 것입니다.
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소형 아이스 팩을 멸균 거즈로 감싸서 대상 하악 전치에 인접한 전정고랑에 위치시켜 구강 내 냉동요법이 적용됩니다.
참가자들은 마취 시술 전 약 5분 동안 아이스 팩을 제자리에 유지하도록 지시받습니다.
불편함이 발생할 경우, 참가자들은 아이스 팩을 잠시 제거하고 편안함이 회복되면 다시 적용할 수 있습니다.
이 중재는 국소 혈관 수축을 유도하고 신경 전도를 감소시켜 마취 효능을 향상시키기 위한 것입니다.
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실험적: 혈관수축제 없이 한 뺨 주사와 냉동 요법
참가자들은 전정고랑에 약 5분 동안 구강 내 저온치료를 받은 후, 혈관수축제가 없는 리도카인을 사용한 협측 침윤 마취를 받게 됩니다.
통증 수준과 마취 성공 여부가 기록됩니다.
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소형 아이스 팩을 멸균 거즈로 감싸서 대상 하악 전치에 인접한 전정고랑에 위치시켜 구강 내 냉동요법이 적용됩니다.
참가자들은 마취 시술 전 약 5분 동안 아이스 팩을 제자리에 유지하도록 지시받습니다.
불편함이 발생할 경우, 참가자들은 아이스 팩을 잠시 제거하고 편안함이 회복되면 다시 적용할 수 있습니다.
이 중재는 국소 혈관 수축을 유도하고 신경 전도를 감소시켜 마취 효능을 향상시키기 위한 것입니다.
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실험적: 냉동요법을 이용한 협측 및 설측 침윤
참가자는 구강 내 냉동요법을 받은 후 에피네프린이 첨가된 리도카인을 사용하여 협측 및 설측 침윤 마취를 시행받게 됩니다.
마취 효과는 전기 치수 검사 및 치료 중 환자가 보고한 통증 점수를 사용하여 평가됩니다.
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소형 아이스 팩을 멸균 거즈로 감싸서 대상 하악 전치에 인접한 전정고랑에 위치시켜 구강 내 냉동요법이 적용됩니다.
참가자들은 마취 시술 전 약 5분 동안 아이스 팩을 제자리에 유지하도록 지시받습니다.
불편함이 발생할 경우, 참가자들은 아이스 팩을 잠시 제거하고 편안함이 회복되면 다시 적용할 수 있습니다.
이 중재는 국소 혈관 수축을 유도하고 신경 전도를 감소시켜 마취 효능을 향상시키기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관치료 중 마취 성공률
기간: 치수 절제술 시행 중 (마취 후 최대 30분 이내)
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마취 성공은 치수 절제술 시행 중 중등도 또는 심한 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자가 중등도에서 심한 통증을 보고하거나, 추가 마취가 필요하거나, 전기 치수 검사에 양성 반응을 보이는 경우 마취 실패로 기록됩니다.
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치수 절제술 시행 중 (마취 후 최대 30분 이내)
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마취 성공률
기간: 중재 시
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마취 성공은 치수 절제술 시행 중 중등도 또는 심한 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
통증 강도는 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자가 중등도에서 심한 통증을 보고하거나 추가 마취가 필요하거나 전기 치수 검사에 양성 반응을 보이는 경우 마취 실패로 기록됩니다.
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중재 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수 절제술 중 통증
기간: 치수제거술 시술 중
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치수 제거 전 치료의 모든 단계에서 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 치수 절제술 중 경험하는 통증 강도를 기록합니다.
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치수제거술 시술 중
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치수 적출 중 통증 강도
기간: 치수 적출 중
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펄펙토미 중 경험한 통증 강도는 치수 적출 전 치료의 어느 단계에서든 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 기록됩니다.
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치수 적출 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 마취 필요성
기간: 치수 절제술 시술 중
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치료 중 추가적인 치주인대내 마취 필요성은 마취 실패의 지표로 기록됩니다.
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치수 절제술 시술 중
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구강 점막 온도 변화
기간: 기저선에서 중재 후 약 5분까지
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마취 및/또는 냉동 요법 적용 후 구강 점막 표면 온도의 변화는 열화상 촬영을 사용하여 측정됩니다.
기록된 최저 온도와 온도 변화 지속 시간이 분석됩니다.
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기저선에서 중재 후 약 5분까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 124R132 (기타 보조금/기금 번호: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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