- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07517367
Crioterapia intraoral sobre la eficacia anestésica en incisivos mandibulares
Evaluación del Efecto de la Crioterapia Intraoral en la Eficacia Anestésica en Dientes Incisivos Mandibulares con Pulpitis Irreversible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lograr una anestesia pulpar profunda en dientes anteriores mandibulares con pulpitis irreversible sintomática sigue siendo un desafío clínico significativo. La inflamación dentro del tejido pulpar reduce el umbral del dolor y altera el entorno tisular local, disminuyendo la efectividad de las técnicas anestésicas locales convencionales. La anestesia por infiltración bucal por sí sola puede ser insuficiente en incisivos mandibulares debido a la inervación accesoria y variaciones anatómicas, a menudo requiriendo técnicas complementarias como infiltración lingual o inyecciones intraligamentarias. Sin embargo, las inyecciones repetidas pueden aumentar el malestar y la ansiedad del paciente, destacando la necesidad de métodos coadyuvantes no farmacológicos efectivos para mejorar el éxito anestésico.
La crioterapia es un método no tóxico y no farmacológico que ha sido ampliamente utilizado en medicina por sus efectos antiinflamatorios y analgésicos. La aplicación local de frío induce vasoconstricción, reduce la velocidad de conducción nerviosa y limita las respuestas inflamatorias, mejorando potencialmente la eficacia anestésica. Estudios previos han demostrado que la crioterapia intraoral puede mejorar el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior en molares mandibulares con pulpitis irreversible. Sin embargo, actualmente no hay evidencia clínica que evalúe la efectividad de la crioterapia intraoral para mejorar el éxito de la anestesia por infiltración en dientes incisivos mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible. El presente estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia anestésica de la crioterapia intraoral y la infiltración lingual complementaria cuando se utilizan junto con anestesia por infiltración bucal en incisivos mandibulares con pulpitis irreversible sintomática. Además, el estudio evalúa si la crioterapia intraoral puede servir como alternativa a la infiltración lingual complementaria para mejorar el éxito anestésico. El estudio también investiga el efecto de las soluciones anestésicas locales con y sin vasoconstrictor en los resultados anestésicos.
Los participantes elegibles diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática en incisivos centrales o laterales mandibulares son asignados aleatoriamente a uno de los siete grupos experimentales que reciben diferentes combinaciones de infiltración bucal, infiltración lingual y crioterapia intraoral, con o sin soluciones anestésicas que contienen vasoconstrictor. Los niveles de dolor se evalúan utilizando una combinación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) y la escala Wong-Baker FACES durante la administración de anestesia y los procedimientos de tratamiento endodóntico. El éxito anestésico se determina en base a los niveles de dolor reportados por el paciente, los resultados de la prueba de pulpa eléctrica y la necesidad de anestesia complementaria. Además, se utiliza termografía para evaluar los cambios de temperatura en la mucosa oral después de las aplicaciones de anestesia y crioterapia, proporcionando datos objetivos sobre la vasoconstricción y la respuesta tisular.
Se espera que este estudio proporcione evidencia clínica sobre la efectividad de la crioterapia intraoral como método coadyuvante para mejorar el éxito anestésico en incisivos mandibulares con pulpitis irreversible. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de protocolos anestésicos más seguros y menos invasivos que mejoren la comodidad del paciente y reduzcan la necesidad de múltiples inyecciones durante el tratamiento de emergencia endodóntica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cangül Keskin, PhD DDS
- Número de teléfono: 0905414203909
- Correo electrónico: cangul.keskin@omu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayıs University
-
Contacto:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Número de teléfono: 8254 03623121919
- Correo electrónico: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Clasificados como ASA Estado Físico I o II
- Presencia de pulpitis irreversible sintomática en un diente incisivo mandibular uniradicular
- Puntuación de dolor preoperatorio ≥8 en la Escala Numérica de Valoración (NRS) y la escala Wong-Baker FACES
- Respuesta positiva a la prueba de frío y a la prueba eléctrica de la pulpa
- Ausencia de patología periapical en la radiografía periapical preoperatoria
- No haber tomado analgésicos en las 6 horas previas al tratamiento
- Capacidad para comprender y completar las escalas de evaluación del dolor
- Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años o superior a 60 años
- Embarazo
- Alergia conocida a los agentes anestésicos locales
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Presencia de hipotiroidismo
- Diagnóstico de insuficiencia suprarrenal
- Presencia de enfermedad de Raynaud
- Diabetes no controlada (HbA1c >7%)
- Presencia de patología periapical detectada radiográficamente
- Presencia de trayecto sinusal
- Presencia de hinchazón intraoral o extraoral
- Dientes diagnosticados con pulpa necrótica
- Presencia de dolor referido de otro diente o estructura anatómica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Infiltración Bucal Con Vasoconstrictor
Los participantes recibirán anestesia por infiltración bucal utilizando 2.0 mL de lidocaína con epinefrina administrada en el surco vestibular del incisivo mandibular objetivo.
La eficacia anestésica se evaluará mediante pruebas de pulpa eléctrica y las puntuaciones de dolor reportadas por el paciente durante el tratamiento endodóntico.
|
|
|
Sin intervención: Infiltración Bucal Sin Vasoconstrictor
Los participantes recibirán anestesia por infiltración bucal utilizando 2.0 mL de lidocaína sin vasoconstrictor, administrada en el surco vestibular del incisivo mandibular objetivo.
El éxito anestésico se evaluará mediante pruebas de pulpa eléctrica y puntuación del dolor intraoperatorio. |
|
|
Sin intervención: Infiltración Bucal y Lingual Con Vasoconstrictor
Los participantes recibirán anestesia por infiltración tanto bucal como lingual utilizando lidocaína con epinefrina administrada en los aspectos vestibular y lingual del incisivo mandibular.
La eficacia anestésica se evaluará mediante pruebas de pulpa eléctrica y puntuaciones de dolor reportadas por el paciente.
|
|
|
Sin intervención: Infiltración Bucal y Lingual Sin Vasoconstrictor
Los participantes recibirán anestesia por infiltración bucal y lingual utilizando lidocaína sin vasoconstrictor administrada en las regiones vestibular y lingual del incisivo mandibular.
Se registrará la respuesta al dolor y el éxito anestésico durante el tratamiento.
|
|
|
Experimental: Infiltración Bucal Con Vasoconstrictor y Crioterapia
Los participantes recibirán crioterapia intraoral aplicada en el surco vestibular durante aproximadamente 5 minutos, seguida de anestesia por infiltración bucal con lidocaína y epinefrina.
Se evaluará el éxito anestésico y la respuesta al dolor durante los procedimientos endodónticos.
|
La crioterapia intraoral se aplicará mediante pequeñas bolsas de hielo envueltas en gasa estéril y colocadas en el surco vestibular adyacente al incisivo mandibular objetivo.
Se indicará a los participantes que mantengan la bolsa de hielo en posición durante aproximadamente 5 minutos antes del procedimiento anestésico.
Si se produce molestia, se permitirá a los participantes retirar brevemente la bolsa de hielo y volver a aplicarla una vez restablecida la comodidad.
Esta intervención pretende inducir vasoconstricción local y reducir la conducción nerviosa para mejorar la eficacia anestésica.
|
|
Experimental: Infiltración Bucal Sin Vasoconstrictor y Crioterapia
Los participantes recibirán crioterapia intraoral aplicada en el surco vestibular durante aproximadamente 5 minutos, seguida de anestesia por infiltración bucal con lidocaína sin vasoconstrictor.
Se registrarán los niveles de dolor y el éxito anestésico. |
La crioterapia intraoral se aplicará mediante pequeñas bolsas de hielo envueltas en gasa estéril y colocadas en el surco vestibular adyacente al incisivo mandibular objetivo.
Se indicará a los participantes que mantengan la bolsa de hielo en posición durante aproximadamente 5 minutos antes del procedimiento anestésico.
Si se produce molestia, se permitirá a los participantes retirar brevemente la bolsa de hielo y volver a aplicarla una vez restablecida la comodidad.
Esta intervención pretende inducir vasoconstricción local y reducir la conducción nerviosa para mejorar la eficacia anestésica.
|
|
Experimental: Infiltración Bucal y Lingual con Crioterapia
Los participantes recibirán crioterapia intraoral seguida de anestesia por infiltración bucal y lingual con lidocaína y epinefrina.
La eficacia anestésica se evaluará mediante pruebas de pulpa eléctrica y las puntuaciones de dolor reportadas por el paciente durante el tratamiento.
|
La crioterapia intraoral se aplicará mediante pequeñas bolsas de hielo envueltas en gasa estéril y colocadas en el surco vestibular adyacente al incisivo mandibular objetivo.
Se indicará a los participantes que mantengan la bolsa de hielo en posición durante aproximadamente 5 minutos antes del procedimiento anestésico.
Si se produce molestia, se permitirá a los participantes retirar brevemente la bolsa de hielo y volver a aplicarla una vez restablecida la comodidad.
Esta intervención pretende inducir vasoconstricción local y reducir la conducción nerviosa para mejorar la eficacia anestésica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Éxito Anestésico Durante el Tratamiento Endodóntico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de pulpectomía (hasta 30 minutos después de la anestesia)
|
El éxito anestésico se definirá como la ausencia de dolor moderado o severo durante los procedimientos de pulpectomía.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS).
Se registrará un fallo anestésico si el participante reporta dolor moderado a severo, requiere anestesia suplementaria o muestra una respuesta positiva a la prueba eléctrica de la pulpa.
|
Durante el procedimiento de pulpectomía (hasta 30 minutos después de la anestesia)
|
|
Tasa de éxito anestésico
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
El éxito anestésico se definirá como la ausencia de dolor moderado o severo durante los procedimientos de pulpectomía.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala Wong-Baker FACES.
Se registrará un fracaso anestésico si el participante reporta dolor moderado a severo, requiere anestesia suplementaria o muestra una respuesta positiva a la prueba de pulpa eléctrica.
|
Durante la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Intraoperatorio Durante la Pulpectomía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de pulpectomía
|
La intensidad del dolor experimentada durante la pulpectomía se registrará utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) en cualquier etapa del tratamiento antes de la extirpación pulpar.
|
Durante el procedimiento de pulpectomía
|
|
Intensidad del dolor durante la extirpación pulpar
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de la pulpa
|
La intensidad del dolor experimentada durante la pulpectomía se registrará utilizando la escala Wong-Baker FACES en cualquier etapa del tratamiento antes de la extirpación pulpar.
|
Durante la extirpación de la pulpa
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de Anestesia Suplementaria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de pulpectomía
|
La necesidad de anestesia intraligamentaria adicional durante el tratamiento se registrará como un indicador de fallo anestésico.
|
Durante el procedimiento de pulpectomía
|
|
Cambios en la Temperatura de la Mucosa Oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 minutos después de la intervención
|
Los cambios en la temperatura de la superficie de la mucosa oral tras la aplicación de anestesia y/o crioterapia se medirán mediante imágenes térmicas.
Se analizará la temperatura más baja registrada y la duración del cambio de temperatura.
|
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 minutos después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124R132 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pulpitis irreversible sintomática (SIP)
-
Dow University of Health SciencesReclutamientoPulpitis irreversible sintomática (SIP)Pakistán
-
Cairo UniversityTerminadoPulpitis irreversible sintomática (SIP)Egipto
-
Cairo UniversityAún no reclutandoPulpitis irreversible sintomática (SIP)Egipto
-
Tehran University of Medical SciencesActivo, no reclutandoPulpitis irreversible sintomática (SIP) | Pulpitis Irreversible Sintomática Con Periodontitis ApicalIrán
-
University of FujairahReclutamientoPulpitis irreversible sintomática | Pulpitis irreversible sintomática (SIP)Emiratos Árabes Unidos
-
Cumhuriyet UniversityTerminadoPulpitis irreversible sintomática (SIP)Turquía (Türkiye)
-
Future University in EgyptActivo, no reclutandoPulpitis irreversible sintomática (SIP)Egipto
-
Aula Dental AvanzadaReclutamientoAnestesia local | Dolor dental | Fracaso del bloqueo del nervio alveolar inferior | Pulpitis irreversible sintomática (SIP)España
-
Fayoum UniversityReclutamientoEnfermedad endodóntica | Dolor dental | Pulpitis irreversible sintomática (SIP) | Dolor postoperatorio después del tratamiento endodónticoEgipto