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Crioterapia intraoral sobre la eficacia anestésica en incisivos mandibulares

3 de abril de 2026 actualizado por: Cangül Keskin, Ondokuz Mayıs University

Evaluación del Efecto de la Crioterapia Intraoral en la Eficacia Anestésica en Dientes Incisivos Mandibulares con Pulpitis Irreversible

El objetivo es comparar las contribuciones de la crioterapia intraoral y la anestesia de infiltración lingual complementaria a la anestesia de infiltración bucal en dientes incisivos mandibulares con pulpitis irreversible en términos de eficacia anestésica, y evaluar el efecto de añadir crioterapia intraoral a la anestesia bucal sobre la eficacia anestésica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lograr una anestesia pulpar profunda en dientes anteriores mandibulares con pulpitis irreversible sintomática sigue siendo un desafío clínico significativo. La inflamación dentro del tejido pulpar reduce el umbral del dolor y altera el entorno tisular local, disminuyendo la efectividad de las técnicas anestésicas locales convencionales. La anestesia por infiltración bucal por sí sola puede ser insuficiente en incisivos mandibulares debido a la inervación accesoria y variaciones anatómicas, a menudo requiriendo técnicas complementarias como infiltración lingual o inyecciones intraligamentarias. Sin embargo, las inyecciones repetidas pueden aumentar el malestar y la ansiedad del paciente, destacando la necesidad de métodos coadyuvantes no farmacológicos efectivos para mejorar el éxito anestésico.

La crioterapia es un método no tóxico y no farmacológico que ha sido ampliamente utilizado en medicina por sus efectos antiinflamatorios y analgésicos. La aplicación local de frío induce vasoconstricción, reduce la velocidad de conducción nerviosa y limita las respuestas inflamatorias, mejorando potencialmente la eficacia anestésica. Estudios previos han demostrado que la crioterapia intraoral puede mejorar el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior en molares mandibulares con pulpitis irreversible. Sin embargo, actualmente no hay evidencia clínica que evalúe la efectividad de la crioterapia intraoral para mejorar el éxito de la anestesia por infiltración en dientes incisivos mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible. El presente estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia anestésica de la crioterapia intraoral y la infiltración lingual complementaria cuando se utilizan junto con anestesia por infiltración bucal en incisivos mandibulares con pulpitis irreversible sintomática. Además, el estudio evalúa si la crioterapia intraoral puede servir como alternativa a la infiltración lingual complementaria para mejorar el éxito anestésico. El estudio también investiga el efecto de las soluciones anestésicas locales con y sin vasoconstrictor en los resultados anestésicos.

Los participantes elegibles diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática en incisivos centrales o laterales mandibulares son asignados aleatoriamente a uno de los siete grupos experimentales que reciben diferentes combinaciones de infiltración bucal, infiltración lingual y crioterapia intraoral, con o sin soluciones anestésicas que contienen vasoconstrictor. Los niveles de dolor se evalúan utilizando una combinación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) y la escala Wong-Baker FACES durante la administración de anestesia y los procedimientos de tratamiento endodóntico. El éxito anestésico se determina en base a los niveles de dolor reportados por el paciente, los resultados de la prueba de pulpa eléctrica y la necesidad de anestesia complementaria. Además, se utiliza termografía para evaluar los cambios de temperatura en la mucosa oral después de las aplicaciones de anestesia y crioterapia, proporcionando datos objetivos sobre la vasoconstricción y la respuesta tisular.

Se espera que este estudio proporcione evidencia clínica sobre la efectividad de la crioterapia intraoral como método coadyuvante para mejorar el éxito anestésico en incisivos mandibulares con pulpitis irreversible. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de protocolos anestésicos más seguros y menos invasivos que mejoren la comodidad del paciente y reduzcan la necesidad de múltiples inyecciones durante el tratamiento de emergencia endodóntica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayıs University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 60 años
  • Clasificados como ASA Estado Físico I o II
  • Presencia de pulpitis irreversible sintomática en un diente incisivo mandibular uniradicular
  • Puntuación de dolor preoperatorio ≥8 en la Escala Numérica de Valoración (NRS) y la escala Wong-Baker FACES
  • Respuesta positiva a la prueba de frío y a la prueba eléctrica de la pulpa
  • Ausencia de patología periapical en la radiografía periapical preoperatoria
  • No haber tomado analgésicos en las 6 horas previas al tratamiento
  • Capacidad para comprender y completar las escalas de evaluación del dolor
  • Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 18 años o superior a 60 años
  • Embarazo
  • Alergia conocida a los agentes anestésicos locales
  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Presencia de hipotiroidismo
  • Diagnóstico de insuficiencia suprarrenal
  • Presencia de enfermedad de Raynaud
  • Diabetes no controlada (HbA1c >7%)
  • Presencia de patología periapical detectada radiográficamente
  • Presencia de trayecto sinusal
  • Presencia de hinchazón intraoral o extraoral
  • Dientes diagnosticados con pulpa necrótica
  • Presencia de dolor referido de otro diente o estructura anatómica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Infiltración Bucal Con Vasoconstrictor
Los participantes recibirán anestesia por infiltración bucal utilizando 2.0 mL de lidocaína con epinefrina administrada en el surco vestibular del incisivo mandibular objetivo. La eficacia anestésica se evaluará mediante pruebas de pulpa eléctrica y las puntuaciones de dolor reportadas por el paciente durante el tratamiento endodóntico.
Sin intervención: Infiltración Bucal Sin Vasoconstrictor
Los participantes recibirán anestesia por infiltración bucal utilizando 2.0 mL de lidocaína sin vasoconstrictor, administrada en el surco vestibular del incisivo mandibular objetivo.
El éxito anestésico se evaluará mediante pruebas de pulpa eléctrica y puntuación del dolor intraoperatorio.
Sin intervención: Infiltración Bucal y Lingual Con Vasoconstrictor
Los participantes recibirán anestesia por infiltración tanto bucal como lingual utilizando lidocaína con epinefrina administrada en los aspectos vestibular y lingual del incisivo mandibular. La eficacia anestésica se evaluará mediante pruebas de pulpa eléctrica y puntuaciones de dolor reportadas por el paciente.
Sin intervención: Infiltración Bucal y Lingual Sin Vasoconstrictor
Los participantes recibirán anestesia por infiltración bucal y lingual utilizando lidocaína sin vasoconstrictor administrada en las regiones vestibular y lingual del incisivo mandibular. Se registrará la respuesta al dolor y el éxito anestésico durante el tratamiento.
Experimental: Infiltración Bucal Con Vasoconstrictor y Crioterapia
Los participantes recibirán crioterapia intraoral aplicada en el surco vestibular durante aproximadamente 5 minutos, seguida de anestesia por infiltración bucal con lidocaína y epinefrina. Se evaluará el éxito anestésico y la respuesta al dolor durante los procedimientos endodónticos.
La crioterapia intraoral se aplicará mediante pequeñas bolsas de hielo envueltas en gasa estéril y colocadas en el surco vestibular adyacente al incisivo mandibular objetivo. Se indicará a los participantes que mantengan la bolsa de hielo en posición durante aproximadamente 5 minutos antes del procedimiento anestésico. Si se produce molestia, se permitirá a los participantes retirar brevemente la bolsa de hielo y volver a aplicarla una vez restablecida la comodidad. Esta intervención pretende inducir vasoconstricción local y reducir la conducción nerviosa para mejorar la eficacia anestésica.
Experimental: Infiltración Bucal Sin Vasoconstrictor y Crioterapia
Los participantes recibirán crioterapia intraoral aplicada en el surco vestibular durante aproximadamente 5 minutos, seguida de anestesia por infiltración bucal con lidocaína sin vasoconstrictor.
Se registrarán los niveles de dolor y el éxito anestésico.
La crioterapia intraoral se aplicará mediante pequeñas bolsas de hielo envueltas en gasa estéril y colocadas en el surco vestibular adyacente al incisivo mandibular objetivo. Se indicará a los participantes que mantengan la bolsa de hielo en posición durante aproximadamente 5 minutos antes del procedimiento anestésico. Si se produce molestia, se permitirá a los participantes retirar brevemente la bolsa de hielo y volver a aplicarla una vez restablecida la comodidad. Esta intervención pretende inducir vasoconstricción local y reducir la conducción nerviosa para mejorar la eficacia anestésica.
Experimental: Infiltración Bucal y Lingual con Crioterapia
Los participantes recibirán crioterapia intraoral seguida de anestesia por infiltración bucal y lingual con lidocaína y epinefrina. La eficacia anestésica se evaluará mediante pruebas de pulpa eléctrica y las puntuaciones de dolor reportadas por el paciente durante el tratamiento.
La crioterapia intraoral se aplicará mediante pequeñas bolsas de hielo envueltas en gasa estéril y colocadas en el surco vestibular adyacente al incisivo mandibular objetivo. Se indicará a los participantes que mantengan la bolsa de hielo en posición durante aproximadamente 5 minutos antes del procedimiento anestésico. Si se produce molestia, se permitirá a los participantes retirar brevemente la bolsa de hielo y volver a aplicarla una vez restablecida la comodidad. Esta intervención pretende inducir vasoconstricción local y reducir la conducción nerviosa para mejorar la eficacia anestésica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito Anestésico Durante el Tratamiento Endodóntico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de pulpectomía (hasta 30 minutos después de la anestesia)
El éxito anestésico se definirá como la ausencia de dolor moderado o severo durante los procedimientos de pulpectomía. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS). Se registrará un fallo anestésico si el participante reporta dolor moderado a severo, requiere anestesia suplementaria o muestra una respuesta positiva a la prueba eléctrica de la pulpa.
Durante el procedimiento de pulpectomía (hasta 30 minutos después de la anestesia)
Tasa de éxito anestésico
Periodo de tiempo: Durante la intervención
El éxito anestésico se definirá como la ausencia de dolor moderado o severo durante los procedimientos de pulpectomía. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala Wong-Baker FACES. Se registrará un fracaso anestésico si el participante reporta dolor moderado a severo, requiere anestesia suplementaria o muestra una respuesta positiva a la prueba de pulpa eléctrica.
Durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Intraoperatorio Durante la Pulpectomía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de pulpectomía
La intensidad del dolor experimentada durante la pulpectomía se registrará utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) en cualquier etapa del tratamiento antes de la extirpación pulpar.
Durante el procedimiento de pulpectomía
Intensidad del dolor durante la extirpación pulpar
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de la pulpa
La intensidad del dolor experimentada durante la pulpectomía se registrará utilizando la escala Wong-Baker FACES en cualquier etapa del tratamiento antes de la extirpación pulpar.
Durante la extirpación de la pulpa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de Anestesia Suplementaria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de pulpectomía
La necesidad de anestesia intraligamentaria adicional durante el tratamiento se registrará como un indicador de fallo anestésico.
Durante el procedimiento de pulpectomía
Cambios en la Temperatura de la Mucosa Oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 minutos después de la intervención
Los cambios en la temperatura de la superficie de la mucosa oral tras la aplicación de anestesia y/o crioterapia se medirán mediante imágenes térmicas. Se analizará la temperatura más baja registrada y la duración del cambio de temperatura.
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 124R132 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos individuales de los participantes aún no se ha determinado. Las políticas de intercambio de datos se evaluarán tras la finalización del estudio, de acuerdo con las normativas institucionales, las aprobaciones éticas y las leyes de protección de datos aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pulpitis irreversible sintomática (SIP)

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