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弥漫性大B细胞淋巴瘤一线化学免疫治疗期间的MRD适应性低剂量放射治疗

2026年5月8日 更新者：University of Nebraska

弥漫性大B细胞淋巴瘤中MRD适应性周期中低剂量放疗联合一线R-化学免疫疗法的可行性研究（MRD XRT）

这项前瞻性可行性研究评估了在接受一线化学免疫治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中采用微小残留病（MRD）适应性治疗策略的效果。 研究利用循环肿瘤DNA（ctDNA）的MRD检测和两个治疗周期后的中期正电子发射断层扫描（PET）成像来指导治疗决策。 检测到MRD的患者除了接受标准全身治疗外，可能还会对残留的PET显像病灶进行低剂量放射治疗（LDRT），而未检测到MRD的患者则继续接受标准一线化学免疫治疗。 本研究旨在评估将MRD引导的放射治疗整合到DLBCL一线治疗中的可行性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）通常采用一线化学免疫疗法方案进行治疗，例如R-CHOP或相关组合。 使用正电子发射断层扫描（PET）成像进行早期反应评估可提供预后信息，但可能无法完全捕获微小残留病。 基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的MRD检测方法能够在治疗期间灵敏地检测分子残留病。

本研究评估了一种MRD适应性治疗策略，该策略在DLBCL的一线治疗中整合了中期PET成像和ctDNA MRD检测。 接受标准化学免疫疗法治疗的患者在治疗第2个周期后接受MRD检测和PET成像。 检测到MRD的患者可能会接受针对残留PET高摄取病灶的低剂量放射治疗（LDRT），而未检测到MRD的患者则继续标准治疗而不进行放射治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：IIT Office Clinical Trails Office
  • 电话号码：(402) 5590963
  • 邮箱：IITOFFICE@unmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人年龄≥19岁
  2. 经活检证实新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、由惰性淋巴瘤转化而来、滤泡性淋巴瘤3B级、移植后淋巴增殖性疾病，或根据WHO-HAEM5分类属于其他任何大B细胞淋巴瘤亚型，且符合接受或已接受一个周期R-化学免疫治疗条件的患者。
  3. 计划针对标准2中提及的疾病接受一线R-化学免疫治疗
  4. 在开始R-化学免疫治疗前，影像学检查显示存在可测量病灶，淋巴结病灶>1.5厘米或结外病灶>1厘米
  5. 有足够且可用的基线福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织，可用于开发个性化微小残留病（MRD）检测

排除标准：

  1. 局限期DLBCL，需要少于3个周期的R-化学免疫治疗
  2. 原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤
  3. 受试者已超过放疗最大终身累积剂量，或研究者及/或放射肿瘤科医生认为不适合进行放疗
  4. 妊娠期及哺乳期患者
  5. 已接受与本疾病相关的两个或以上周期R-化学免疫治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
辐射：低剂量放射治疗（LDRT）
对通过中期PET成像和MRD评估确定的残留PET高摄取病灶部位进行低剂量放射治疗。
其他：标准一线化学免疫疗法
弥漫性大B细胞淋巴瘤的标准一线化学免疫治疗方案，包括R-CHOP、Pola-R-CHP、DA-EPOCH-R、R-CEOP，或由主治医师确定的相关治疗方案。
有源比较器：Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
其他：标准一线化学免疫疗法
弥漫性大B细胞淋巴瘤的标准一线化学免疫治疗方案，包括R-CHOP、Pola-R-CHP、DA-EPOCH-R、R-CEOP，或由主治医师确定的相关治疗方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
大体时间：From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率
大体时间：从研究治疗开始至一线治疗完成期间（约6个月）
基于PET-CT和影像学标准，实现完全缓解（CR）或总体缓解（CR+PR）的患者比例
从研究治疗开始至一线治疗完成期间（约6个月）
无进展生存期（PFS）
大体时间：从开始研究治疗至疾病进展或死亡，评估期最长24个月
从一线治疗开始至疾病进展或因任何原因死亡的时间。 将使用Kaplan-Meier曲线进行分析
从开始研究治疗至疾病进展或死亡，评估期最长24个月
总生存期（OS）
大体时间：从开始研究治疗至任何原因导致的死亡，评估期长达24个月
从一线治疗开始至任何原因导致死亡的时间。 将使用Kaplan-Meier曲线进行分析
从开始研究治疗至任何原因导致的死亡，评估期长达24个月
低剂量放射治疗对全身化疗免疫治疗实施的影响
大体时间：从研究治疗开始至一线化学免疫治疗完成（约6个月）
评估中期低剂量放疗对计划性全身化疗免疫治疗方案实施的影响。
从研究治疗开始至一线化学免疫治疗完成（约6个月）
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
大体时间：From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

调查人员

  • 首席研究员：Snegha Ananth, MBBS、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月12日

初级完成 (估计的)

2030年11月12日

研究完成 (估计的)

2032年11月12日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月3日

首次发布 (实际的)

2026年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月8日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRD XRT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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