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Thérapie par rayonnement à faible dose adaptée à la maladie résiduelle minimale pendant la chimiothérapie d'induction pour le lymphome diffus à grandes cellules B

8 mai 2026 mis à jour par: University of Nebraska

Faisabilité d'une radiothérapie à faible dose adaptée à la maladie résiduelle minimale en milieu de cycle combinée à une chimio-immunothérapie de première ligne par R-CHOP dans le lymphome diffus à grandes cellules B (MRD XRT)

Cette étude prospective de faisabilité évalue une stratégie de traitement adaptée à la maladie résiduelle minimale (MRD) chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) recevant une chimiothérapie de première ligne. Les tests MRD basés sur l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) intermédiaire après deux cycles de traitement sont utilisés pour guider les décisions thérapeutiques. Les patients avec une MRD détectable peuvent recevoir une radiothérapie à faible dose (LDRT) sur les sites de maladie résiduelle avide à la TEP en plus du traitement systémique standard, tandis que les patients avec une MRD indétectable poursuivent la chimiothérapie de première ligne standard. L'étude vise à évaluer la faisabilité et la sécurité de l'intégration de la radiothérapie guidée par la MRD dans le traitement de première ligne du DLBCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est généralement traité par des schémas de chimiothérapie de première ligne tels que R-CHOP ou des combinaisons apparentées. L'évaluation précoce de la réponse par imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) fournit des informations pronostiques mais peut ne pas saisir complètement la maladie résiduelle minime. Les tests de maladie résiduelle moléculaire (MRD) basés sur l'ADN tumoral circulant (ADNtc) permettent une détection sensible de la maladie résiduelle moléculaire pendant le traitement.

Cette étude évalue une stratégie de traitement adaptée à la MRD qui intègre l'imagerie TEP intermédiaire et le test MRD par ADNtc pendant le traitement de première ligne du LDGCB. Les patients recevant une chimiothérapie standard subissent des tests MRD et une imagerie TEP après le cycle 2 de traitement. Les patients avec une MRD détectable peuvent recevoir une radiothérapie à faible dose (LDRT) ciblant les sites de maladie résiduelle avides en TEP, tandis que les patients avec une MRD indétectable poursuivent le traitement standard sans radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Krishna vamsi Gottipati, MS
  • Numéro de téléphone: (402) 5593518
  • E-mail: krgottipati@unmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: IIT Office Clinical Trails Office
  • Numéro de téléphone: (402) 5590963
  • E-mail: IITOFFICE@unmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Contact:
          • Snegha Ananth, MBBS
          • Numéro de téléphone: (402)559-3848
          • E-mail: sananth@unmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes ≥ 19 ans
  2. Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) nouvellement diagnostiqué prouvé par biopsie, transformé à partir d'un lymphome indolent, lymphome folliculaire grade 3B, trouble lymphoprolifératif post-transplantation ou tout autre sous-type de lymphome à grandes cellules B selon la classification WHO-HAEM5, éligibles pour recevoir ou ayant reçu un cycle de R-chimiothérapie-immunothérapie.
  3. Prévu pour recevoir une R-chimiothérapie-immunothérapie de première ligne pour les maladies mentionnées dans le critère 2
  4. Présence d'une maladie mesurable en imagerie, lésion ganglionnaire > 1,5 cm ou lésion extra-ganglionnaire > 1 cm avant le début de la R-chimiothérapie-immunothérapie
  5. Disponibilité de tissu tumoral FFPE de base suffisant et viable pour permettre le développement d'un test MRD personnalisé

Critères d'exclusion :

  1. LDGCB de stade limité, nécessitant moins de 3 cycles de R-chimiothérapie-immunothérapie
  2. Lymphome primitif ou secondaire du SNC
  3. Le sujet a dépassé les doses cumulatives maximales à vie de radiothérapie ou n'est pas apte à la radiothérapie selon l'investigateur et/ou le radio-oncologue
  4. Patients enceintes et allaitantes
  5. A reçu deux cycles ou plus de R-chimiothérapie-immunothérapie pour cette maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Radiation: Radiothérapie à faible dose (LDRT)
Radiothérapie à faible dose délivrée aux sites de maladie résiduelle hyperfixants au TEP identifiés après évaluation intermédiaire par imagerie TEP et test de maladie résiduelle minimale.
Autre: Chimiothérapie d'induction standard
Schémas de chimiothérapie-immunothérapie de première ligne standard pour le lymphome diffus à grandes cellules B, y compris R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, ou les schémas associés déterminés par le médecin traitant.
Comparateur actif: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Autre: Chimiothérapie d'induction standard
Schémas de chimiothérapie-immunothérapie de première ligne standard pour le lymphome diffus à grandes cellules B, y compris R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, ou les schémas associés déterminés par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Délai: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR), incluant les taux de réponse complète (CR) et de réponse partielle (PR)
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à l'achèvement du traitement de première intention (environ 6 mois)
Proportion de patients atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse globale (RC+RP) sur la base des critères TEP-CT et d'imagerie
Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à l'achèvement du traitement de première intention (environ 6 mois)
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Temps écoulé entre le début du traitement de première intention et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. sera analysé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier
Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Temps entre le début du traitement de première intention et le décès quelle qu'en soit la cause. sera analysé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier
Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Impact de la radiothérapie à faible dose sur l'administration de la chimio-immunothérapie systémique
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la fin de la chimiothérapie immunitaire de première ligne (environ 6 mois)
Évaluation de l'impact d'une radiothérapie à faible dose en milieu de cycle sur l'administration de la chimiothérapie systémique planifiée.
Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la fin de la chimiothérapie immunitaire de première ligne (environ 6 mois)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Délai: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRD XRT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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