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Terapia de Radiação com Dose Baixa Adaptada à Doença Residual Mínima Durante a Quimioimunoterapia de Primeira Linha para o Linfoma Difuso de Grandes Células B

8 de maio de 2026 atualizado por: University of Nebraska

Viabilidade da Radioterapia de Baixa Dose no Meio do Ciclo Adaptada ao DRM Combinada com Quimioimunoterapia R de Primeira Linha no Linfoma Difuso de Grandes Células B (MRD XRT)

Este estudo prospetivo de viabilidade avalia uma estratégia de tratamento adaptada à doença residual mínima (MRD) em doentes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que recebem quimioimunoterapia de primeira linha. A avaliação da MRD baseada em ADN tumoral circulante (ctDNA) e a imagem de tomografia por emissão de positrões (PET) intermédia após dois ciclos de terapia são utilizadas para orientar as decisões de tratamento. Os doentes com MRD detetável podem receber radioterapia de baixa dose (LDRT) nos locais da doença residual avida ao PET, para além da terapia sistémica padrão, enquanto os doentes com MRD indetetável continuam com a quimioimunoterapia de primeira linha padrão. O estudo visa avaliar a viabilidade e segurança da integração da radioterapia guiada pela MRD no tratamento de primeira linha do DLBCL.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é geralmente tratado com regimes de quimioimunoterapia de primeira linha, como R-CHOP ou combinações relacionadas. A avaliação precoce da resposta através de imagens de tomografia por emissão de positrões (PET) fornece informações prognósticas, mas pode não captar totalmente a doença residual mínima. Os ensaios de DRM baseados em ADN tumoral circulante (ADNtc) permitem uma deteção sensível da doença residual molecular durante o tratamento.

Este estudo avalia uma estratégia de tratamento adaptada à DRM que integra imagens PET intermédias e testes de DRM de ADNtc durante a terapia de primeira linha para LDGCB. Os doentes que recebem quimioimunoterapia padrão são submetidos a testes de DRM e imagens PET após o ciclo 2 de tratamento. Os doentes com DRM detetável podem receber radioterapia de baixa dose (RBD) dirigida a locais de doença residual avidamente captadores no PET, enquanto os doentes com DRM indetetável continuam a terapia padrão sem radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: IIT Office Clinical Trails Office
  • Número de telefone: (402) 5590963
  • E-mail: IITOFFICE@unmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Contato:
          • Snegha Ananth, MBBS
          • Número de telefone: (402)559-3848
          • E-mail: sananth@unmc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos ≥19 anos de idade
  2. DLBCL (Linfoma Difuso de Grandes Células B) diagnosticado recentemente comprovado por biópsia, transformado a partir de linfoma indolente, linfoma folicular grau 3B, distúrbio linfoproliferativo pós-transplante ou quaisquer outros subtipos de Linfoma de Grandes Células B sob a classificação WHO-HAEM5, que sejam elegíveis para receber ou tenham recebido um ciclo de R-quimioimunoterapia.
  3. Planeado receber R-quimioimunoterapia de primeira linha para as doenças mencionadas no critério 2
  4. Presença de doença mensurável em imagiologia, lesão nodal >1,5 cm ou lesão extranodal >1 cm antes do início da R-quimioimunoterapia
  5. Disponibilidade de tecido tumoral FFPE basal suficiente e viável para permitir o desenvolvimento de um ensaio personalizado de MRD (Doença Residual Mínima)

Critérios de Exclusão:

  1. DLBCL em estadio limitado, que requeira menos de 3 ciclos de R-quimioimunoterapia
  2. Linfoma primário ou secundário do SNC (Sistema Nervoso Central)
  3. O sujeito excedeu as doses cumulativas máximas vitalícias de radioterapia ou é inseguro para radioterapia conforme determinado pelo investigador e/ou oncologista de radioterapia
  4. Pacientes grávidas e a amamentar
  5. Recebeu dois ou mais ciclos de R-quimioimunoterapia relacionados com esta doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Radiação: Terapia de Radiação de Baixa Dose (LDRT)
Terapia de radiação em dose baixa administrada aos locais de doença com avidez PET residual identificados após avaliação intercalar com imagiologia PET e teste de doença residual mínima.
Outro: Quimioimunoterapia Padrão de Primeira Linha
Regimes padrão de quimioimunoterapia de primeira linha para linfoma difuso de grandes células B, incluindo R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, ou regimes relacionados conforme determinado pelo médico tratante.
Comparador Ativo: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Outro: Quimioimunoterapia Padrão de Primeira Linha
Regimes padrão de quimioimunoterapia de primeira linha para linfoma difuso de grandes células B, incluindo R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, ou regimes relacionados conforme determinado pelo médico tratante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Prazo: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa global de resposta (ORR), Incluindo Taxas de Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até à conclusão da terapia de primeira linha (aproximadamente 6 meses)
Proporção de doentes que atingem resposta completa (RC) ou resposta global (RC+RP) com base em critérios de PET-CT e de imagiologia
Desde o início do tratamento do estudo até à conclusão da terapia de primeira linha (aproximadamente 6 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até à progressão da doença ou morte, avaliado até 24 meses
Tempo desde o início da terapia de primeira linha até à progressão da doença ou morte por qualquer causa. Será analisado utilizando curvas de Kaplan-Meier
Desde o início do tratamento do estudo até à progressão da doença ou morte, avaliado até 24 meses
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até à morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses
Tempo desde o início da terapia de primeira linha até à morte por qualquer causa. Será analisado utilizando curvas de Kaplan-Meier
Desde o início do tratamento do estudo até à morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses
Impacto da Radioterapia em Baixa Dose na Administração de Quimioimunoterapia Sistémica
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até à conclusão da Quimioimunoterapia de primeira linha (aproximadamente 6 meses)
Avaliação do impacto da radioterapia com baixa dose no meio do ciclo na administração da quimioimunoterapia sistémica planeada.
Desde o início do tratamento do estudo até à conclusão da Quimioimunoterapia de primeira linha (aproximadamente 6 meses)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Prazo: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRD XRT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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