Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRD-geadapteerde lage-dosis radiotherapie tijdens eerstelijns chemo-immunotherapie voor diffuus grootcellig lymfoom

8 mei 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Haalbaarheid van MRD-Adaptieve Middelcyclus Lage-Dosis Straling Gecombineerd Met Eerstelijns R-Chemo-immunotherapie Bij Diffuus Grootcellig B-Cellymfoom (MRD XRT)

Deze prospectieve haalbaarheidsstudie evalueert een op minimaal residueel ziekte (MRD) aangepaste behandelstrategie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die eerstelijns chemo-immunotherapie ondergaan. Op circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) gebaseerd MRD-onderzoek en interim positronemissietomografie (PET)-beeldvorming na twee therapiecycli worden gebruikt om behandelbeslissingen te sturen. Patiënten met detecteerbare MRD kunnen naast standaard systemische therapie ook lage-dosis radiotherapie (LDRT) ontvangen op residuele PET-avidus ziekhaarden, terwijl patiënten met niet-detecteerbare MRD standaard eerstelijns chemo-immunotherapie voortzetten. De studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het integreren van MRD-gestuurde radiotherapie in de eerstelijnsbehandeling van DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) wordt gewoonlijk behandeld met eerstelijns chemo-immunotherapieregimes zoals R-CHOP of gerelateerde combinaties. Vroege responsbeoordeling met behulp van positronemissietomografie (PET)-beeldvorming geeft prognostische informatie, maar kan minimaal resterende ziekte mogelijk niet volledig vastleggen. Op circulerend tumordna (ctDNA) gebaseerde MRD-assays maken gevoelige detectie van moleculaire restziekte tijdens de behandeling mogelijk.

Deze studie evalueert een MRD-adaptieve behandelstrategie die interim PET-beeldvorming en ctDNA MRD-testing integreert tijdens eerstelijnstherapie voor DLBCL. Patiënten die standaard chemo-immunotherapie ondergaan, krijgen MRD-testen en PET-beeldvorming na cyclus 2 van de behandeling. Patiënten met detecteerbare MRD kunnen lagedosisradiotherapie (LDRT) krijgen gericht op resterende PET-aviditeitziektehaarden, terwijl patiënten met niet-detecteerbare MRD standaardtherapie zonder radiotherapie voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: IIT Office Clinical Trails Office
  • Telefoonnummer: (402) 5590963
  • E-mail: IITOFFICE@unmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥19 jaar oud
  2. Bioptisch bewezen nieuw gediagnosticeerd DLBCL, getransformeerd uit een indolent lymfoom, folliculair lymfoom graad 3B, post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening, of andere subtypen van groot B-cel lymfoom volgens de WHO-HAEM5-classificatie die in aanmerking komen voor of één cyclus van R-chemo-immunotherapie hebben ontvangen.
  3. Gepland om eerstelijns R-chemo-immunotherapie te ontvangen voor de ziekten genoemd in criterium 2
  4. Aanwezigheid van meetbare ziekte op beeldvorming, nodale laesie >1,5 cm of extranodale laesie >1 cm vóór start van R-chemo-immunotherapie
  5. Beschikbaarheid van voldoende en levensvatbaar baseline FFPE tumorweefsel om ontwikkeling van een gepersonaliseerde MRD-test mogelijk te maken

Exclusiecriteria:

  1. Gelokaliseerd stadium DLBCL, waarvoor minder dan 3 cycli R-chemo-immunotherapie nodig is
  2. Primair of secundair CNS-lymfoom
  3. De proefpersoon heeft de maximale levenslange cumulatieve dosis radiotherapie overschreden of radiotherapie is onveilig zoals bepaald door de onderzoeker en/of radiotherapeut-oncoloog
  4. Zwangere en zogende patiënten
  5. Heeft twee of meer cycli R-chemo-immunotherapie ontvangen voor deze ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Straling: Low-Dose Radiation Therapy (LDRT)
Laaggedoseerde radiotherapie toegediend aan resterende PET-positieve ziektehaarden die na tussentijdse beoordeling met PET-beeldvorming en MRD-testing zijn geïdentificeerd.
Ander: Standaard eerstelijns chemo-immunotherapie
Standard eerstelijns chemo-immunotherapiebehandelingen voor diffuus grootcellig B-cellymfoom, waaronder R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, of verwante behandelingsschema's zoals bepaald door de behandelend arts.
Actieve vergelijker: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Ander: Standaard eerstelijns chemo-immunotherapie
Standard eerstelijns chemo-immunotherapiebehandelingen voor diffuus grootcellig B-cellymfoom, waaronder R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, of verwante behandelingsschema's zoals bepaald door de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Tijdsspanne: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR), inclusief volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) snelheden
Tijdsspanne: Van start van de studiebehandeling tot voltooiing van de eerstelijnstherapie (ongeveer 6 maanden)
Proportie patiënten met een complete respons (CR) of overall respons (CR+PR) op basis van PET-CT en beeldvormingscriteria
Van start van de studiebehandeling tot voltooiing van de eerstelijnstherapie (ongeveer 6 maanden)
Progressionvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf start van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd vanaf de start van de eerstelijnsbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. zal worden geanalyseerd met Kaplan-Meier-curven
Vanaf start van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Overleving in het algemeen (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd gedurende maximaal 24 maanden
Tijd vanaf de start van de eerstelijnstherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-curves
Vanaf de start van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd gedurende maximaal 24 maanden
Impact van lage-dosis radiotherapie op de toediening van systemische chemo-immunotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot en met de voltooiing van de eerste lijn Chemo-immunotherapie (ongeveer 6 maanden)
Beoordeling van de impact van mid-cycle lage dosis radiotherapie op de toediening van geplande systemische chemo-immunotherapie.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot en met de voltooiing van de eerste lijn Chemo-immunotherapie (ongeveer 6 maanden)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRD XRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren