Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRD-přizpůsobená radioterapie s nízkou dávkou během frontální chemioimunoterapie u difuzního velkobuněčného lymfomu B

8. května 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Možnost MRD-adaptovaného ozařování nízkou dávkou uprostřed léčebného cyklu v kombinaci s prvotní R-chemioimunoterapií u difuzního velkobuněčného B-lymfomu (MRD XRT)

Tato prospektivní studie proveditelnosti hodnotí strategii léčby přizpůsobenou minimální reziduální nemoci (MRD) u pacientů s difuzním velkobuněčným B-buněčným lymfomem (DLBCL) léčených první linií chemoimunoterapie. K vedení léčebných rozhodnutí se využívá testování MRD založené na cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a průběžné zobrazovací vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) po dvou cyklech léčby. Pacienti s detekovatelnou MRD mohou kromě standardní systémové terapie dostávat nízkodávkovou radioterapii (LDRT) na reziduální ložiska s aviditou na PET, zatímco pacienti s nedetekovatelnou MRD pokračují ve standardní první linii chemoimunoterapie. Studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a bezpečnost začlenění MRD-řízené radioterapie do léčby první linie DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difúzní velkobuněčný B-buněčný lymfom (DLBCL) se běžně léčí prvotními chemoimunoterapeutickými režimy, jako je R-CHOP nebo příbuzné kombinace. Hodnocení časné odpovědi pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) poskytuje prognostické informace, ale nemusí plně zachytit minimální reziduální onemocnění. Analýzy minimálního reziduálního onemocnění založené na cirkulující nádorové DNA (ctDNA) umožňují citlivou detekci molekulárního reziduálního onemocnění během léčby.

Tato studie hodnotí strategii léčby přizpůsobenou podle MRD, která integruje mezihodnotící PET zobrazení a testování MRD pomocí ctDNA během prvotní léčby DLBCL. Pacienti podstupující standardní chemoimunoterapii podstoupí testování MRD a PET zobrazení po 2. cyklu léčby. Pacienti s detekovatelným MRD mohou dostat nízkodávkovou radioterapii (LDRT) zaměřenou na reziduální PET-avidní ložiska onemocnění, zatímco pacienti s nedetekovatelným MRD pokračují ve standardní léčbě bez radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Krishna vamsi Gottipati, MS
  • Telefonní číslo: (402) 5593518
  • E-mail: krgottipati@unmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: IIT Office Clinical Trails Office
  • Telefonní číslo: (402) 5590963
  • E-mail: IITOFFICE@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Kontakt:
          • Snegha Ananth, MBBS
          • Telefonní číslo: (402)559-3848
          • E-mail: sananth@unmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥19 let
  2. Biopsií potvrzená nově diagnostikovaná DLBCL, transformovaná z indolentního lymfomu, folikulární lymfom stupně 3B, posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění nebo jakékoliv jiné podtypy velkého B-buněčného lymfomu podle klasifikace WHO-HAEM5, u kterých je indikováno podání nebo již bylo podáno jedno cyklus R-chemioimunoterapie.
  3. Plánované podání první linie R-chemioimunoterapie pro onemocnění uvedená v kritériu 2
  4. Přítomnost měřitelného onemocnění na zobrazovacích vyšetřeních, uzlová léze >1,5 cm nebo mimouzová léze >1 cm před zahájením R-chemioimunoterapie
  5. Dostupnost dostatečného a životaschopného výchozího nádorového tkáně v FFPE pro vývoj personalizovaného testu MRD

Kritéria pro vyloučení:

  1. DLBCL v omezeném stadiu, vyžadující méně než 3 cykly R-chemioimunoterapie
  2. Primární nebo sekundární CNS lymfom
  3. Pacient překročil maximální celoživotní kumulativní dávky radiační terapie nebo je radiační terapie pro něj nebezpečná podle posouzení vyšetřovatele a/nebo radiačního onkologa
  4. Těhotné a kojící pacientky
  5. Obdržel dva nebo více cyklů R-chemioimunoterapie v souvislosti s tímto onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Záření: Radioterapie s nízkou dávkou záření (LDRT)
Nízkodávková radioterapie aplikovaná na místa zbytkového PET-avidního onemocnění identifikovaná po průběžném hodnocení pomocí PET zobrazování a testování MRD.
Jiný: Standardní frontální chemoterapie kombinovaná s imunoterapií
Standardní režimy chemoimunoterapie první linie pro difuzní velkobuněčný B-lymfom, včetně R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP nebo souvisejících režimů podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Aktivní komparátor: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Jiný: Standardní frontální chemoterapie kombinovaná s imunoterapií
Standardní režimy chemoimunoterapie první linie pro difuzní velkobuněčný B-lymfom, včetně R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP nebo souvisejících režimů podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Časové okno: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR), včetně míry kompletní odpovědi (CR) a míry parciální odpovědi (PR)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do ukončení léčby první linie (přibližně 6 měsíců)
Podíl pacientů dosahujících kompletní odpověď (CR) nebo celkové odpovědi (CR+PR) na základě kritérií PET-CT a zobrazovacích metod
Od zahájení studijní léčby až do ukončení léčby první linie (přibližně 6 měsíců)
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Doba od zahájení léčby první linie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových křivek
Od zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 24 měsíců
Čas od zahájení léčby první linie do úmrtí z jakékoli příčiny. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierových křivek
Od zahájení léčby ve studii do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 24 měsíců
Dopad radioterapie s nízkou dávkou na podání systémové chemoimunoterapie
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do dokončení první linie chemoimunoterapie (přibližně 6 měsíců)
Posouzení dopadu radioterapie nízkou dávkou uprostřed cyklu na podávání plánované systémové chemoimunoterapie.
Od zahájení léčby ve studii do dokončení první linie chemoimunoterapie (přibližně 6 měsíců)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRD XRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Radioterapie s nízkou dávkou záření (LDRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit