Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRD-anpassad lågdosstrålbehandling under första linjens kemoinmunterapi för diffus storcellslymfom

8 maj 2026 uppdaterad av: University of Nebraska

Genomförbarhet av MRD-anpassad lågdosstrålning mitt i behandlingscykeln i kombination med första linjens R-kemoimmunterapi vid diffust storcells-B-cell-lymfom (MRD XRT)

Denna prospektiva genomförbarhetsstudie utvärderar en behandlingsstrategi anpassad efter minimal residual sjukdom (MRD) hos patienter med diffust storcells-B-cell-lymfom (DLBCL) som får första linjens kemoinmunterapi. Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-baserad MRD-testning och interim positronemissionstomografi (PET)-avbildning efter två behandlingscykler används för att vägleda behandlingsbeslut. Patienter med påvisbar MRD kan få lågdos-strålbehandling (LDRT) till kvarvarande PET-positiva sjukdomsplatser utöver standard systemisk terapi, medan patienter med icke-påvisbar MRD fortsätter med standard första linjens kemoinmunterapi. Studien syftar till att bedöma genomförbarheten och säkerheten med att integrera MRD-styrd strålbehandling i första linjens behandling av DLBCL.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diffus storseligt B-cellslymfom (DLBCL) behandlas vanligtvis med första linjens kemoimmunoterapiregimer såsom R-CHOP eller relaterade kombinationer. Tidig responsbedömning med positronemissionstomografi (PET)-avbildning ger prognostisk information men fångar kanske inte helt minimal residual sjukdom. Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-baserade MRD-analyser möjliggör känslig detektion av molekylär residual sjukdom under behandling.

Denna studie utvärderar en MRD-anpassad behandlingsstrategi som integrerar interim PET-avbildning och ctDNA MRD-testning under första linjens terapi för DLBCL. Patienter som får standardvårdskemoimmunoterapi genomgår MRD-testning och PET-avbildning efter cykel 2 av behandlingen. Patienter med detekterbar MRD kan få lågdos-strålterapi (LDRT) riktad mot residuala PET-aktiva sjukdomsplatser, medan patienter med odetekterbar MRD fortsätter med standardterapi utan strålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: IIT Office Clinical Trails Office
  • Telefonnummer: (402) 5590963
  • E-post: IITOFFICE@unmc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥19 år
  2. Biopsiverifierad nydiagnostiserad DLBCL, transformerad från indolent lymfom, follikulärt lymfom grad 3B, posttransplantationslymfoproliferativ sjukdom eller andra subtyper av stora B-cellslymfom enligt WHO-HAEM5-klassificeringen som är berättigade att få eller har fått en cykel av R-kemoinmunterapi.
  3. Planerad att få förstahandsbehandling med R-kemoinmunterapi för de sjukdomar som nämns i kriterium 2
  4. Mätbar sjukdom på bilddiagnostik, nodal lesion >1,5 cm eller extranodal lesion >1 cm före start av R-kemoinmunterapi
  5. Tillgång till tillräckligt och livskraftigt FFPE-tumörvävnadsmaterial från baslinjen för att möjliggöra utveckling av en personlig MRD-analys

Exklusionskriterier:

  1. Begränsat stadium DLBCL, kräver färre än 3 cykler av R-kemoinmunterapi
  2. Primärt eller sekundärt CNS-lymfom
  3. Patienten har överskridit maximal livslång kumulativ dos av strålbehandling eller det bedöms osäkert med strålbehandling enligt utredarens och/eller strålterapeutens bedömning
  4. Gravida och ammande patienter
  5. Har fått två eller fler cykler av R-kemoinmunterapi för denna sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Strålning: Lågdosstrålningsterapi (LDRT)
Lågdos-strålbehandling som riktas mot kvarvarande PET-aktiva sjukdomsområden som identifierats efter mellanliggande bedömning med PET-avbildning och MRD-testning.
Övrig: Standard Frontline Chemoimmunoterapi
Standardbehandling med första linjens kemoinmunoterapi för diffust storcellslymfom, inklusive R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, eller relaterade behandlingsscheman som bestäms av den behandlande läkaren.
Aktiv komparator: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Övrig: Standard Frontline Chemoimmunoterapi
Standardbehandling med första linjens kemoinmunoterapi för diffust storcellslymfom, inklusive R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, eller relaterade behandlingsscheman som bestäms av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Tidsram: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR), inklusive fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)
Tidsram: Från start av studiebehandling genom avslutad förstalinjebehandling (cirka 6 månader)
Andel patienter som uppnår komplett respons (CR) eller övergripande respons (CR+PR) baserat på PET-CT och bilddiagnostiska kriterier
Från start av studiebehandling genom avslutad förstalinjebehandling (cirka 6 månader)
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, utvärderad upp till 24 månader
Tiden från start av förstalinjebehandling till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst. kommer att analyseras med Kaplan-Meier-kurvor
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, utvärderad upp till 24 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart fram till döden av vilken orsak som helst, utvärderas upp till 24 månader
Tid från start av första linjens behandling fram till död av vilken orsak som helst. kommer att analyseras med Kaplan-Meier-kurvor
Från behandlingsstart fram till döden av vilken orsak som helst, utvärderas upp till 24 månader
Effekten av lågdos-strålbehandling på leverans av systemisk kemoimmunterapi
Tidsram: Från studiestartsbehandlingens inledning genom genomförandet av förstalinjens kemoinmunoterapi (ungefär 6 månader)
Utvärdering av effekten av lågdosstrålbehandning mitt i cykeln på genomförandet av planerad systemisk kemoimmunterapi.
Från studiestartsbehandlingens inledning genom genomförandet av förstalinjens kemoinmunoterapi (ungefär 6 månader)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

12 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRD XRT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera