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Terapia a Radiazioni a Bassa Dose Adattata all'MRD Durante la Chemioimmunoterapia di Prima Linea per il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B

8 maggio 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Fattibilità della radioterapia a basso dosaggio a metà ciclo adattata all'MRD combinata con la chemioimmunoterapia R di prima linea nel linfoma diffuso a grandi cellule B (MRD XRT)

Questo studio prospettico di fattibilità valuta una strategia di trattamento adattata alla malattia minima residua (MRD) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che ricevono chemioimmunoterapia di prima linea. Il test MRD basato sul DNA tumorale circolante (ctDNA) e l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) intermedia dopo due cicli di terapia vengono utilizzati per guidare le decisioni terapeutiche. I pazienti con MRD rilevabile possono ricevere radioterapia a basso dosaggio (LDRT) sui siti di malattia residua avidanti PET in aggiunta alla terapia sistemica standard, mentre i pazienti con MRD non rilevabile continuano la chemioimmunoterapia standard di prima linea. Lo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'integrazione della radioterapia guidata da MRD nel trattamento di prima linea del DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) viene comunemente trattato con regimi di chemioimmunoterapia di prima linea come R-CHOP o combinazioni correlate. La valutazione della risposta precoce mediante imaging a tomografia a emissione di positroni (PET) fornisce informazioni prognostiche ma potrebbe non catturare completamente la malattia residua minima. I saggi di MRD basati sul DNA tumorale circolante (ctDNA) consentono il rilevamento sensibile della malattia residua molecolare durante il trattamento.

Questo studio valuta una strategia di trattamento adattata all'MRD che integra l'imaging PET intermedio e il test MRD del ctDNA durante la terapia di prima linea per il DLBCL. I pazienti che ricevono la chemioimmunoterapia standard di cura si sottopongono a test MRD e imaging PET dopo il ciclo 2 di trattamento. I pazienti con MRD rilevabile possono ricevere radioterapia a basso dosaggio (LDRT) diretta ai siti di malattia residua avidanti PET, mentre i pazienti con MRD non rilevabile continuano la terapia standard senza radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: IIT Office Clinical Trails Office
  • Numero di telefono: (402) 5590963
  • Email: IITOFFICE@unmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti ≥19 anni di età
  2. DLBCL di nuova diagnosi confermata da biopsia, trasformato da linfoma indolente, linfoma follicolare grado 3B, disturbo linfoproliferativo post-trapianto o qualsiasi altro sottotipo di linfoma a grandi cellule B secondo la classificazione WHO-HAEM5, idonei a ricevere o che hanno ricevuto un ciclo di R-chemoimmunoterapia.
  3. Pianificato ricevere R-chemoimmunoterapia di prima linea per le malattie menzionate nel criterio 2
  4. Presenza di malattia misurabile all'imaging, lesione nodale >1,5 cm o lesione extranodale >1 cm prima dell'inizio della R-chemoimmunoterapia
  5. Disponibilità di sufficiente tessuto tumorale FFPE basale vitale per consentire lo sviluppo di un test MRD personalizzato

Criteri di esclusione:

  1. DLBCL in stadio limitato, che richiede meno di 3 cicli di R-chemoimmunoterapia
  2. Linfoma primario o secondario del SNC
  3. Il soggetto ha superato le dosi cumulative massime di radioterapia per tutta la vita o non è idoneo alla radioterapia secondo il parere dello sperimentatore e/o del radioterapista oncologo
  4. Pazienti in gravidanza e allattamento
  5. Ha ricevuto due o più cicli di R-chemoimmunoterapia per questa malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Radiazione: Radioterapia a Bassa Dose (LDRT)
Radioterapia a basso dosaggio somministrata ai siti di malattia PET-avid residui identificati dopo valutazione intermedia con imaging PET e test MRD.
Altro: Chemioimmunoterapia Standard di Prima Linea
Regimi standard di prima linea di chemoimmunoterapia per il linfoma diffuso a grandi cellule B, inclusi R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, o regimi correlati come determinato dal medico curante.
Comparatore attivo: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Altro: Chemioimmunoterapia Standard di Prima Linea
Regimi standard di prima linea di chemoimmunoterapia per il linfoma diffuso a grandi cellule B, inclusi R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, o regimi correlati come determinato dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Lasso di tempo: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR), inclusi i tassi di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al completamento della terapia di prima linea (circa 6 mesi)
Proporzione di pazienti che raggiungono la risposta completa (CR) o la risposta complessiva (CR+PR) basata sui criteri PET-CT e di imaging
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al completamento della terapia di prima linea (circa 6 mesi)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio della terapia di prima linea fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa. Sarà analizzato utilizzando le curve di Kaplan-Meier
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio della terapia di prima linea fino alla morte per qualsiasi causa. Sarà analizzato utilizzando le curve di Kaplan-Meier
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Impatto della radioterapia a basso dosaggio sulla somministrazione della chemioimmunoterapia sistemica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al completamento della chemioimmunoterapia di prima linea (circa 6 mesi)
Valutazione dell'impatto della radioterapia a basso dosaggio a metà ciclo sulla somministrazione della chemioimmunoterapia sistemica programmata.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al completamento della chemioimmunoterapia di prima linea (circa 6 mesi)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

12 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRD XRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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