Terapia de Radiación de Dosis Baja Adaptada a la Enfermedad Residual Mínima Durante la Quimioinmunoterapia de Primera Línea para el Linfoma Difuso de Células B Grandes
8 de mayo de 2026 actualizado por: University of Nebraska
Viabilidad de la Radiación de Baja Dosis en la Mitad del Ciclo Adaptada al MRD Combinada con Quimioinmunoterapia R de Primera Línea en el Linfoma Difuso de Células B Grandes (MRD XRT)
Este estudio prospectivo de viabilidad evalúa una estrategia de tratamiento adaptada a la enfermedad residual mínima (ERM) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) que reciben quimioinmunoterapia de primera línea.
La detección de ERM basada en ADN tumoral circulante (ADNtc) y las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) interinas tras dos ciclos de terapia se utilizan para guiar las decisiones de tratamiento.
Los pacientes con ERM detectable pueden recibir radioterapia de baja dosis (RTBD) en los sitios de enfermedad residual avidez PET además de la terapia sistémica estándar, mientras que los pacientes con ERM indetectable continúan con la quimioinmunoterapia estándar de primera línea.
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de integrar la radioterapia guiada por ERM en el tratamiento de primera línea del LDCBG.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) se trata comúnmente con regímenes de primera línea de quimioinmunoterapia como R-CHOP o combinaciones relacionadas. La evaluación de la respuesta temprana mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) proporciona información pronóstica, pero puede no capturar completamente la enfermedad residual mínima. Los ensayos de ERM basados en ADN tumoral circulante (ADNtc) permiten la detección sensible de la enfermedad residual molecular durante el tratamiento.
Este estudio evalúa una estrategia de tratamiento adaptada a la ERM que integra imágenes PET interinas y pruebas de ERM de ADNtc durante la terapia de primera línea para LDCBG. Los pacientes que reciben quimioinmunoterapia estándar se someten a pruebas de ERM e imágenes PET después del ciclo 2 del tratamiento. Los pacientes con ERM detectable pueden recibir radioterapia de baja dosis (RLBD) dirigida a los sitios de enfermedad residual con avidez por PET, mientras que los pacientes con ERM indetectable continúan con la terapia estándar sin radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krishna vamsi Gottipati, MS
- Número de teléfono: (402) 5593518
- Correo electrónico: krgottipati@unmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: IIT Office Clinical Trails Office
- Número de teléfono: (402) 5590963
- Correo electrónico: IITOFFICE@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Fred & Pamela Buffet Cancer Center
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Contacto:
- Snegha Ananth, MBBS
- Número de teléfono: (402)559-3848
- Correo electrónico: sananth@unmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥19 años de edad
- Linfoma de células B grandes (LCBG) de reciente diagnóstico confirmado por biopsia, transformado a partir de un linfoma indolente, linfoma folicular grado 3B, trastorno linfoproliferativo postrasplante o cualquier otro subtipo de LCBG según la clasificación WHO-HAEM5, que sean elegibles para recibir o hayan recibido un ciclo de R-quimioinmunoterapia.
- Planificado para recibir R-quimioinmunoterapia de primera línea para las enfermedades mencionadas en el criterio 2
- Presencia de enfermedad medible en imágenes, lesión ganglionar >1,5 cm o lesión extraganglionar >1 cm antes del inicio de la R-quimioinmunoterapia
- Disponibilidad de tejido tumoral basal FFPE suficiente y viable para permitir el desarrollo de un ensayo personalizado de enfermedad residual mínima (ERM)
Criterios de exclusión:
- LCBG en estadio limitado, que requiera menos de 3 ciclos de R-quimioinmunoterapia
- Linfoma primario o secundario del SNC
- El sujeto ha superado las dosis acumuladas máximas de radioterapia a lo largo de la vida o no es seguro para radioterapia según lo determinado por el investigador y/o el radiooncólogo
- Pacientes embarazadas y en período de lactancia
- Ha recibido dos o más ciclos de R-quimioinmunoterapia relacionados con esta enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
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Terapia de radiación de baja dosis administrada a los sitios de enfermedad residual con avidez en PET identificados después de la evaluación intermedia con imágenes PET y pruebas de MRD.
Regímenes de quimioinmunoterapia de primera línea estándar para el linfoma difuso de células B grandes, que incluyen R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP o regímenes relacionados según lo determine el médico tratante.
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Comparador activo: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
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Regímenes de quimioinmunoterapia de primera línea estándar para el linfoma difuso de células B grandes, que incluyen R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP o regímenes relacionados según lo determine el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Periodo de tiempo: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)
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The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy. Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT). |
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR), incluyendo tasas de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la finalización de la terapia de primera línea (aproximadamente 6 meses)
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Proporción de pacientes que logran respuesta completa (RC) o respuesta global (RC+RP) basada en PET-TC y criterios de imagen
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la finalización de la terapia de primera línea (aproximadamente 6 meses)
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento, evaluado hasta 24 meses
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Tiempo desde el inicio de la terapia de primera línea hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Se analizará mediante curvas de Kaplan-Meier
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
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Tiempo desde el inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
Se analizará utilizando curvas de Kaplan-Meier
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
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Impacto de la Radioterapia en Dosis Bajas en la Administración de Quimioinmunoterapia Sistémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la finalización de la quimioinmunoterapia de primera línea (aproximadamente 6 meses)
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Evaluación del impacto de la radioterapia de baja dosis a mitad del ciclo en la administración de quimioinmunoterapia sistémica planificada.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la finalización de la quimioinmunoterapia de primera línea (aproximadamente 6 meses)
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
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Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
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From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
12 de noviembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasia Residual
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Terapéutica
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- MRD XRT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .