이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

확산성 거대 B세포 림프종의 전선 화학면역요법 중 MRD-적응 저선량 방사선 치료

2026년 5월 8일 업데이트: University of Nebraska

(MRD XRT) 확산성 대형 B세포 림프종에서 전선 R-화학면역요법과 병용된 미주기 저선량 방사선의 MRD 적응 가능성

이 전향적 타당성 연구는 일차 화학면역요법을 받는 미만성 대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 최소 잔류 질환(MRD)에 맞춘 치료 전략을 평가합니다. 치료 2주기 후 순환 종양 DNA(ctDNA) 기반 MRD 검사와 중간 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상이 치료 결정을 안내하는 데 사용됩니다. 검출 가능한 MRD가 있는 환자는 표준 전신 치료에 추가로 잔류 PET-활성 질병 부위에 저선량 방사선 치료(LDRT)를 받을 수 있으며, 검출 불가능한 MRD가 있는 환자는 표준 일차 화학면역요법을 계속합니다. 이 연구는 DLBCL의 일차 치료에 MRD 유도 방사선 치료를 통합하는 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

확대 B세포 림프종(DLBCL)은 일반적으로 R-CHOP 또는 관련 조합과 같은 일차 항암면역요법으로 치료됩니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 이용한 초기 반응 평가는 예후 정보를 제공하지만 최소 잔류 질환을 완전히 포착하지 못할 수 있습니다. 순환 종양 DNA(ctDNA) 기반 MRD 분석법은 치료 중 분자 잔류 질환을 민감하게 감지할 수 있습니다.

이 연구는 DLBCL의 일차 치료 중 중간 PET 영상과 ctDNA MRD 검사를 통합한 MRD 적응형 치료 전략을 평가합니다. 표준 항암면역요법을 받는 환자는 치료 2주기 후 MRD 검사와 PET 영상을 받습니다. 검출 가능한 MRD가 있는 환자는 잔류 PET 양성 질환 부위에 저용량 방사선 치료(LDRT)를 받을 수 있으며, 검출되지 않는 MRD가 있는 환자는 방사선 치료 없이 표준 치료를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: IIT Office Clinical Trails Office
  • 전화번호: (402) 5590963
  • 이메일: IITOFFICE@unmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인(만 19세 이상)
  2. WHO-HAEM5 분류에 따른 R-화학면역요법을 1주기 투여할 수 있거나 이미 투여한 새로 진단된 생검으로 확인된 미만성 대B세포 림프종(DLBCL), 저등급 림프종에서 전환된 림프종, 여포성 림프종 3등급, 이식 후 림프증식성 장애 또는 기타 대B세포 림프종 아형
  3. 기준 2에 언급된 질환에 대해 일차 R-화학면역요법을 계획 중인 경우
  4. R-화학면역요법 시작 전 영상 검사에서 측정 가능한 질환(결절 병변 >1.5cm 또는 결절 외 병변 >1 cm)이 확인된 경우
  5. 개인 맞춤형 MRD 검사 개발에 충분하고 생존 가능한 기준선 FFPE 종양 조직이 확보된 경우

제외 기준:

  1. R-화학면역요법 3주기 미만이 필요한 국소기 DLBCL
  2. 원발성 또는 이차성 중추신경계 림프종
  3. 연구자 및/또는 방사선 종양학자가 판단한 평생 누적 방사선 치료 최대 용량 초과 또는 방사선 치료가 안전하지 않은 대상자
  4. 임신 중 및 수유 중 환자
  5. 본 질환과 관련하여 R-화학면역요법을 2주기 이상 이미 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
방사능: 저용량 방사선 치료 (LDRT)
PET 영상 및 MRD 검사로 중간 평가 후 확인된 잔여 PET-활성 병변 부위에 적용되는 저용량 방사선 치료.
다른: 표준 1차 화학면역요법
확산성 대형 B세포 림프종에 대한 표준 치료 전선 화학면역요법 요법으로, R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP 또는 주치의가 결정하는 관련 요법을 포함합니다.
활성 비교기: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
다른: 표준 1차 화학면역요법
확산성 대형 B세포 림프종에 대한 표준 치료 전선 화학면역요법 요법으로, R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP 또는 주치의가 결정하는 관련 요법을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
기간: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적 반응률(ORR), 완전 관해율(CR) 및 부분 관해율(PR) 포함
기간: 연구 치료 시작부터 일차 치료 완료까지(약 6개월)
PET-CT 및 영상 기준에 기반한 완전 반응(CR) 또는 전체 반응(CR+PR)을 달성한 환자의 비율
연구 치료 시작부터 일차 치료 완료까지(약 6개월)
무진행 생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가
전선 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간. 카플란-마이어 곡선을 사용하여 분석됩니다
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가
전체 생존율(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 동안 평가
첫 번째 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간. 카플란-마이어 곡선을 사용하여 분석됩니다
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 동안 평가
저용량 방사선 치료가 전신 화학면역요법 전달에 미치는 영향
기간: 연구 치료 시작부터 전선 화학면역요법 완료까지(약 6개월)
주기 중 저선량 방사선 치료가 계획된 전신 화학면역요법의 투여에 미치는 영향 평가
연구 치료 시작부터 전선 화학면역요법 완료까지(약 6개월)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
기간: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 12일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRD XRT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

저용량 방사선 치료 (LDRT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다