Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная по МРД терапия низкодозовым облучением во время первой линии химиоиммунотерапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы

8 мая 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Оценка целесообразности применения низкодозной лучевой терапии в середине цикла на основе минимальной остаточной болезни в сочетании с первой линией R-химиоиммунотерапии при диффузной В-крупноклеточной лимфоме (MRD XRT)

В данном перспективном исследовании по оценке выполнимости изучается стратегия лечения, адаптированная к уровню минимальной резидуальной болезни (МРБ), у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ), получающих терапию первой линии химиоиммунотерапией. Для принятия решений о лечении используются тестирование МРБ на основе циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) и промежуточная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) после двух циклов терапии. Пациенты с определяемой МРБ могут получать низкодозную лучевую терапию (НДЛТ) к остаточным ПЭТ-позитивным очагам заболевания в дополнение к стандартной системной терапии, в то время как пациенты с неопределяемой МРБ продолжают стандартную терапию первой линии химиоиммунотерапией. Цель исследования — оценить выполнимость и безопасность интеграции лучевой терапии, направляемой по результатам МРБ, в лечение первой линии ДВККЛ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДККЛ) обычно лечится с помощью первичных схем химиоиммунотерапии, таких как R-CHOP или родственные комбинации. Ранняя оценка ответа с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) предоставляет прогностическую информацию, но может не полностью выявить минимальную остаточную болезнь. Анализы минимальной остаточной болезни на основе циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) позволяют проводить чувствительное обнаружение молекулярной остаточной болезни во время лечения.

В данном исследовании оценивается стратегия лечения, адаптированная по результатам МОБ, которая интегрирует промежуточное ПЭТ-сканирование и тестирование МОБ по цоДНК во время первичной терапии ДККЛ. Пациенты, получающие стандартную химиоиммунотерапию, проходят тестирование на МОБ и ПЭТ-сканирование после 2-го цикла лечения. Пациенты с обнаруживаемой МОБ могут получать низкодозную лучевую терапию (НДЛТ), направленную на участки с остаточным ПЭТ-позитивным заболеванием, в то время как пациенты с необнаруживаемой МОБ продолжают стандартную терапию без облучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Krishna vamsi Gottipati, MS
  • Номер телефона: (402) 5593518
  • Электронная почта: krgottipati@unmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: IIT Office Clinical Trails Office
  • Номер телефона: (402) 5590963
  • Электронная почта: IITOFFICE@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Контакт:
          • Snegha Ananth, MBBS
          • Номер телефона: (402)559-3848
          • Электронная почта: sananth@unmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте ≥19 лет
  2. Подтвержденная биопсией впервые диагностированная ДККЛ, трансформированная из индолентной лимфомы, фолликулярная лимфома 3B степени, посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание или любые другие подтипы крупноклеточной В-клеточной лимфомы по классификации WHO-HAEM5, которые имеют право на получение или уже получили один цикл R-химиоиммунотерапии.
  3. Планируется проведение первой линии R-химиоиммунотерапии для заболеваний, упомянутых в критерии 2
  4. Наличие измеримого заболевания при визуализации, узловое поражение >1,5 см или внеузловое поражение >1 см до начала R-химиоиммунотерапии
  5. Наличие достаточного и жизнеспособного исходного опухолевого материала в формалине и парафине (ФФПЭ) для разработки персонализированного теста МОО

Критерии исключения:

  1. Ограниченная стадия ДККЛ, требующая менее 3 циклов R-химиоиммунотерапии
  2. Первичная или вторичная лимфома ЦНС
  3. Пациент превысил максимальную пожизненную кумулятивную дозу лучевой терапии или лучевая терапия небезопасна по мнению исследователя и/или радиоонколога
  4. Беременные и кормящие пациенты
  5. Получил два или более циклов R-химиоиммунотерапии в связи с данным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Радиация: Терапия низкодозовым излучением (LDRT)
Низкодозная лучевая терапия, направленная на остаточные очаги с повышенным захватом ФДГ, выявленные при промежуточной оценке с помощью ПЭТ-визуализации и тестирования МОБ.
Другой: Стандартная химиоиммунотерапия первой линии
Стандартные режимы первой линии химиоиммунотерапии при диффузной В-крупноклеточной лимфоме, включая R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP или родственные режимы по усмотрению лечащего врача.
Активный компаратор: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Другой: Стандартная химиоиммунотерапия первой линии
Стандартные режимы первой линии химиоиммунотерапии при диффузной В-крупноклеточной лимфоме, включая R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP или родственные режимы по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Временное ограничение: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ORR), включая показатели полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)
Временное ограничение: С момента начала лечения по протоколу исследования до завершения терапии первой линии (приблизительно 6 месяцев)
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или общего ответа (ПО+ЧО) на основе критериев ПЭТ-КТ и визуализации
С момента начала лечения по протоколу исследования до завершения терапии первой линии (приблизительно 6 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение 24 месяцев
Время от начала терапии первой линии до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. будет проанализировано с использованием кривых Каплана-Мейера
С момента начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента начала лечения в рамках исследования до смерти от любой причины, оценка проводилась до 24 месяцев
Время от начала терапии первой линии до смерти от любой причины. Будет проанализировано с использованием кривых Каплана-Мейера
С момента начала лечения в рамках исследования до смерти от любой причины, оценка проводилась до 24 месяцев
Влияние низкодозной лучевой терапии на проведение системной химиоиммунотерапии
Временное ограничение: От начала лечения в рамках исследования до завершения первой линии химиоиммунотерапии (примерно 6 месяцев)
Оценка влияния низкодозной лучевой терапии в середине цикла на проведение запланированной системной химиоиммунотерапии.
От начала лечения в рамках исследования до завершения первой линии химиоиммунотерапии (примерно 6 месяцев)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRD XRT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться