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MRD-adaptierte Niedrigdosis-Strahlentherapie während der Erstlinien-Chemoimmuntherapie bei diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

8. Mai 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Machbarkeit von MRD-adaptierter Niedrigdosis-Strahlung in der Zyklusmitte in Kombination mit R-Chemoimmuntherapie in der Erstlinientherapie bei diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (MRD XRT)

Diese prospektive Machbarkeitsstudie bewertet eine an die minimale Resterkrankung (MRD) angepasste Behandlungsstrategie bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine Erstlinien-Chemoimmuntherapie erhalten. MRD-Tests auf Basis von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) und interimistische Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung nach zwei Therapiezyklen werden zur Steuerung der Behandlungsentscheidungen verwendet. Patienten mit nachweisbarer MRD können zusätzlich zur Standard-Systemtherapie eine niedrig dosierte Strahlentherapie (LDRT) an verbleibenden PET-positiven Krankheitsherden erhalten, während Patienten mit nicht nachweisbarer MRD die Standard-Erstlinien-Chemoimmuntherapie fortsetzen. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit der Integration von MRD-geführter Strahlentherapie in die Erstlinienbehandlung von DLBCL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) wird üblicherweise mit Erstlinien-Chemoimmuntherapie-Regimen wie R-CHOP oder verwandten Kombinationen behandelt. Die frühzeitige Ansprechbewertung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung liefert prognostische Informationen, kann jedoch die minimale Resterkrankung möglicherweise nicht vollständig erfassen. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-basierte MRD-Assays ermöglichen einen sensitiven Nachweis molekularer Resterkrankungen während der Behandlung.

Diese Studie bewertet eine MRD-adaptierte Behandlungsstrategie, die interim PET-Bildgebung und ctDNA-MRD-Testung während der Erstlinientherapie bei DLBCL integriert. Patienten, die eine Standard-Chemoimmuntherapie erhalten, unterziehen sich MRD-Testung und PET-Bildgebung nach Zyklus 2 der Behandlung. Patienten mit nachweisbarem MRD können eine niedrig dosierte Strahlentherapie (LDRT) erhalten, die auf verbleibende PET-positive Krankheitsherde gerichtet ist, während Patienten mit nicht nachweisbarem MRD die Standardtherapie ohne Bestrahlung fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: IIT Office Clinical Trails Office
  • Telefonnummer: (402) 5590963
  • E-Mail: IITOFFICE@unmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥19 Jahre
  2. Biopsiegesichertes, neu diagnostiziertes DLBCL, transformiert aus indolentem Lymphom, follikuläres Lymphom Grad 3B, posttransplantationslymphoproliferative Erkrankung oder andere Subtypen des großzelligen B-Zell-Lymphoms gemäß WHO-HAEM5-Klassifikation, die für den Erhalt oder bereits erhaltenen Zyklus einer R-Chemoimmuntherapie geeignet sind.
  3. Geplante Erstlinien-R-Chemoimmuntherapie für die in Kriterium 2 genannten Erkrankungen
  4. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung in der Bildgebung: noduläre Läsion >1,5 cm oder extranoduläre Läsion >1 cm vor Beginn der R-Chemoimmuntherapie
  5. Verfügbarkeit von ausreichendem und lebensfähigem FFPE-Tumorgewebe zur Entwicklung eines personalisierten MRD-Assays

Ausschlusskriterien:

  1. Begrenztes Stadium DLBCL, das weniger als 3 Zyklen R-Chemoimmuntherapie erfordert
  2. Primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom
  3. Der Proband hat die maximale lebenslange kumulative Strahlentherapiedosis überschritten oder ist für eine Strahlentherapie ungeeignet, wie vom Prüfarzt und/oder Strahlentherapeuten festgestellt
  4. Schwangere und stillende Patientinnen
  5. Hat zwei oder mehr Zyklen R-Chemoimmuntherapie für diese Erkrankung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Strahlung: Niedrigdosierte Strahlentherapie (LDRT)
Niedrigdosierte Strahlentherapie, die an Restherde mit PET-Aktivität verabreicht wird, die nach einer Zwischenbewertung mittels PET-Bildgebung und MRD-Test identifiziert wurden.
Sonstiges: Standard-Frontline-Chemoimmuntherapie
Standardbehandlungen der Erstlinien-Chemoimmuntherapie für das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom, einschließlich R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP oder verwandter Schemata, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Aktiver Komparator: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Sonstiges: Standard-Frontline-Chemoimmuntherapie
Standardbehandlungen der Erstlinien-Chemoimmuntherapie für das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom, einschließlich R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP oder verwandter Schemata, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Zeitfenster: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), einschließlich Raten für vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Erstlinientherapie (ca. 6 Monate)
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein Gesamtansprechen (CR+PR) basierend auf PET-CT und bildgebenden Kriterien erreichen
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Erstlinientherapie (ca. 6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache. wird mit Kaplan-Meier-Kurven analysiert
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit von Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod aus beliebiger Ursache. wird mithilfe von Kaplan-Meier-Kurven analysiert
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Auswirkungen einer Niedrigdosis-Strahlentherapie auf die Verabreichung einer systemischen Chemoimmuntherapie
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie (etwa 6 Monate)
Bewertung der Auswirkungen einer niedrig dosierten Strahlentherapie in der Zyklusmitte auf die Verabreichung der geplanten systemischen Chemoimmuntherapie.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie (etwa 6 Monate)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRD XRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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