Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia niskodawkowa MRD-dostosowana podczas pierwszoliniowej chemioimmunoterapii w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

8 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Możliwość zastosowania dostosowanej do MRD niskodawkowej radioterapii w połowie cyklu w połączeniu z pierwszoliniową chemioimmunoterapią R w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (MRD XRT)

To prospektywne badanie wykonalności ocenia strategię leczenia dostosowaną do minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) otrzymujących pierwszoliniową chemioimmunoterapię. Testowanie MRD oparte na krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) oraz obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) po dwóch cyklach terapii służą do kierowania decyzjami terapeutycznymi. Pacjenci z wykrywalnym MRD mogą otrzymać radioterapię małymi dawkami (LDRT) do miejsc z utrzymującą się aktywnością metaboliczną w badaniu PET, oprócz standardowej terapii systemowej, podczas gdy pacjenci z niewykrywalnym MRD kontynuują standardową pierwszoliniową chemioimmunoterapię. Celem badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa włączenia radioterapii kierowanej MRD do pierwszoliniowego leczenia DLBCL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest powszechnie leczony pierwszoliniowymi schematami chemioimmunoterapii, takimi jak R-CHOP lub pokrewne kombinacje. Wczesna ocena odpowiedzi za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) dostarcza informacji prognostycznych, ale może nie w pełni uchwycić minimalną chorobę resztkową. Testy MRD oparte na krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) umożliwiają czułe wykrywanie molekularnej choroby resztkowej podczas leczenia.

To badanie ocenia dostosowaną do MRD strategię leczenia, która integruje pośrednie obrazowanie PET i testowanie MRD ctDNA podczas pierwszoliniowej terapii DLBCL. Pacjenci otrzymujący standardową chemioimmunoterapię przechodzą testowanie MRD i obrazowanie PET po 2. cyklu leczenia. Pacjenci z wykrywalnym MRD mogą otrzymać radioterapię niskimi dawkami (LDRT) skierowaną na miejsca resztkowej choroby wychwytującej PET, podczas gdy pacjenci z niewykrywalnym MRD kontynuują standardową terapię bez radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: IIT Office Clinical Trails Office
  • Numer telefonu: (402) 5590963
  • E-mail: IITOFFICE@unmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku ≥19 lat
  2. Biopsją potwierdzone nowo zdiagnozowane DLBCL, przekształcone z chłoniaka indolentnego, chłoniaka grudkowego stopnia 3B, zaburzenia limfoproliferacyjne po przeszczepie lub jakiekolwiek inne podtypy chłoniaka z dużych komórek B według klasyfikacji WHO-HAEM5, którzy kwalifikują się do otrzymania lub otrzymali jeden cykl immunochemioterapii z rytuksymabem.
  3. Planowane zastosowanie immunochemioterapii z rytuksymabem jako leczenia pierwszego rzutu dla chorób wymienionych w kryterium 2
  4. Obecność mierzalnej choroby w badaniach obrazowych, zmiana węzłowa >1,5 cm lub zmiana pozawęzłowa >1 cm przed rozpoczęciem immunochemioterapii z rytuksymabem
  5. Dostępność wystarczającej i żywotnej wyjściowej tkanki nowotworowej FFPE, aby umożliwić opracowanie spersonalizowanego testu MRD

Kryteria wykluczenia:

  1. DLBCL o ograniczonym stadium, wymagający mniej niż 3 cykli immunochemioterapii z rytuksymabem
  2. Pierwotny lub wtórny chłoniak OUN
  3. Pacjent przekroczył maksymalne dawki promieniowania w ciągu życia lub radioterapia jest niebezpieczna, zgodnie z oceną badacza i/lub radioterapeuty
  4. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  5. Otrzymał dwa lub więcej cykli immunochemioterapii z rytuksymabem w związku z tą chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Promieniowanie: Terapia niskodawkowa radioterapii (LDRT)
Terapia niskodawkowa z użyciem promieniowania, dostarczana do miejsc z resztkową chorobą PET-dodatnią, zidentyfikowanych po ocenie pośredniej za pomocą obrazowania PET i testowania MRD.
Inny: Standardowa chemioimmunoterapia pierwszego rzutu
Standardowe schematy pierwszoliniowej chemioimmunoterapii w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B, w tym R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP lub inne schematy ustalone przez lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Inny: Standardowa chemioimmunoterapia pierwszego rzutu
Standardowe schematy pierwszoliniowej chemioimmunoterapii w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B, w tym R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP lub inne schematy ustalone przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Ramy czasowe: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), obejmujący wskaźniki całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia terapii pierwszego rzutu (około 6 miesięcy)
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub ogólną odpowiedź (CR+PR) w oparciu o kryteria PET-CT i obrazowania
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia terapii pierwszego rzutu (około 6 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniane do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Będzie analizowany przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Będzie analizowany przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
Wpływ niskodawkowej radioterapii na podawanie systemowej chemioimmunoterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zakończenia pierwszego rzutu chemioimmunoterapii (około 6 miesięcy)
Ocena wpływu niskodawkowej radioterapii w połowie cyklu na podanie planowanej systemowej chemioimmunoterapii.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zakończenia pierwszego rzutu chemioimmunoterapii (około 6 miesięcy)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRD XRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj