Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRD-Adaptált Alacsony Dózisú Sugárterápia Első Vonalbeli Kemóimmunoterápia Során Diffúz Nagy B-sejtes Lymphomában

2026. május 8. frissítette: University of Nebraska

Az MRD-adaptált cikluson belüli kis dózisú sugárterápia együttes alkalmazásának megvalósíthatósága elsővonalas R-kemoimmunoterápiával diffúz nagy B-sejtes limfómában (MRD XRT)

Ez a prospektív megvalósíthatósági vizsgálat egy minimális reziduális betegség (MRD) alapú kezelési stratégiát értékel diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegekben, akik elsővonalbeli kemó-immunoterápiát kapnak. A keringő tumor DNS (ctDNA) alapú MRD tesztelést és a terápia két ciklusa utáni időközi pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkalmazást használják a kezelési döntések irányítására. A kimutatható MRD-val rendelkező betegek alacsony dózisú sugárterápiát (LDRT) kaphatnak a maradék PET-avid betegségi helyekre a szabványos szisztémás terápia mellett, míg a kimutathatatlan MRD-val rendelkező betegek továbbra is a szabványos elsővonalbeli kemó-immunoterápiát folytatják. A vizsgálat célja, hogy felmérje az MRD-vezérelt sugárterápia integrálásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát a DLBCL elsővonalbeli kezelésébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL) első vonalú kezelése általában kemóimmunterápiás protokollokkal történik, mint például az R-CHOP vagy kapcsolódó kombinációk. A pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotással történő korai válaszértékelés prognosztikai információkat szolgáltat, de nem feltétlenül képes teljes mértékben kimutatni a minimális maradványbetegséget. A cirkuláló tumor DNS (ctDNS) alapú MRD-tesztek lehetővé teszik a molekuláris maradványbetegség érzékeny észlelését a kezelés során.

Ez a tanulmány egy MRD-adaptált kezelési stratégiát értékel, amely integrálja az időközi PET-képalkotást és a ctDNS MRD-tesztelést a DLBCL első vonalú terápiája során. A szokásos kemóimmunterápiát kapó betegek MRD-tesztelésen és PET-vizsgálaton esnek át a kezelés 2. ciklusa után. A kimutatható MRD-val rendelkező betegek alacsony dózisú sugárterápiát (LDRT) kaphatnak a maradék PET-avid betegségi helyekre irányítva, míg a kimutathatatlan MRD-val rendelkező betegek a sugárterápia nélküli szokásos terápiát folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: IIT Office Clinical Trails Office
  • Telefonszám: (402) 5590963
  • E-mail: IITOFFICE@unmc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  1. Felnőttek ≥19 éves korban
  2. Biopsziával igazolt, újonnan diagnosztizált DLBCL, indolens limfómából átalakult, Follicularis limfóma 3B fokozatú, transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség, vagy a WHO-HAEM5 osztályozás szerinti Nagy B-sejtes limfóma bármely más altípusa, akik alkalmasak egy ciklus R-kemóimmunterápiára, vagy már kaptak egy ciklust.
  3. Tervezett elsővonalbeli R-kemóimmunterápia a 2. kritériumban említett betegségekre
  4. Mérhető betegség jelenléte képalkotó vizsgálaton, csomós elváltozás >1,5 cm vagy extranodális elváltozás >1 cm az R-kemóimmunterápia megkezdése előtt
  5. Elég mennyiségű és életképes alapvonali FFPE daganatszövet rendelkezésre állása egy személyre szabott MRD-teszt kifejlesztéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. Korlátos stádiumú DLBCL, amely kevesebb mint 3 ciklus R-kemóimmunterápiát igényel
  2. Primer vagy szekunder CNS limfóma
  3. A beteg meghaladta a sugárterápia élethosszig tartó maximális kumulatív dózisát, vagy a sugárterápia nem biztonságos számára a vizsgálatvezető és/vagy sugáronkológus véleménye szerint
  4. Terhes és szoptató betegek
  5. Két vagy több ciklus R-kemóimmunterápiát kapott ezzel a betegséggel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Sugárzás: Alacsony dózisú sugárterápia (LDRT)
Kis dózisú sugárterápia, amelyet a PET-képalkotás és az MRD-tesztelés időközi értékelése után azonosított, PET-aktiv betegségi helyekre adnak.
Egyéb: Standard Frontline Kemoimmunterápia
A diffúz nagy B-sejtes lymphoma szabványos elsővonalbeli kemóimmunoterápiás protokolljai, beleértve az R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP vagy a kezelő orvos által meghatározott kapcsolódó protokollokat.
Aktív összehasonlító: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Egyéb: Standard Frontline Kemoimmunterápia
A diffúz nagy B-sejtes lymphoma szabványos elsővonalbeli kemóimmunoterápiás protokolljai, beleértve az R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP vagy a kezelő orvos által meghatározott kapcsolódó protokollokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Időkeret: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszráta (ORR), beleértve a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) arányokat
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a frontális terápia befejezéséig (kb. 6 hónap)
A PET-CT és képalkotási kritériumok alapján teljes választ (CR) vagy összesített választ (CR+PR) elérő betegek aránya
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a frontális terápia befejezéséig (kb. 6 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy halálig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Kaplan-Meier görbék segítségével lesz elemezve
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy halálig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Az elsővonalas kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A Kaplan-Meier görbék segítségével lesz elemezve
A vizsgálati kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Az alacsony dózisú sugárkezelés hatása a szisztémás kemóimmunoterápia beadására
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a frontvonalbeli kemóimmunoterápia befejezéséig (kb. 6 hónap)
A ciklus közepén alkalmazott alacsony dózisú sugárterápia hatásának értékelése a tervezett szisztémás kemóimmunoterápia lebonyolítására.
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a frontvonalbeli kemóimmunoterápia befejezéséig (kb. 6 hónap)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRD XRT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel