Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRD-tilpasset lavdose strålebehandling under første linjes kemoimmunterapi for diffus storcelle B-celle-lymfom

8. mai 2026 oppdatert av: University of Nebraska

Gjennomførbarhet av MRD-tilpasset lavdose strålebehandling midt i syklusen kombinert med førstelinje R-kjemoimmunterapi ved diffus storcellet B-cellelymfom (MRD XRT)

Denne prospektive gjennomførbarhetsstudien evaluerer en tilpasset behandlingsstrategi for minimal residual sykdom (MRD) hos pasienter med diffus storcelle-B-celle lymfom (DLBCL) som mottar første linjes kjemoinmunoterapi. MRD-testing basert på sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og interim positronemisjonstomografi (PET) etter to behandlingssykluser brukes for å veilede behandlingsbeslutninger. Pasienter med påvisbar MRD kan motta lavdose stråleterapi (LDRT) til gjenværende PET-positive sykdomssteder i tillegg til standard systemisk behandling, mens pasienter med ikke-påvisbar MRD fortsetter standard første linjes kjemoinmunoterapi. Studien har som mål å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å integrere MRD-veiledet stråleterapi i første linjes behandling av DLBCL.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) behandles vanligvis med første-linje kjemoterapi-immunterapi-regimer som R-CHOP eller relaterte kombinasjoner. Tidlig responsvurdering ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) bildedannelse gir prognostisk informasjon, men kan ikke fullstendig fange opp minimal resterende sykdom. Sirkulerende tumor DNA (ctDNA)-baserte MRD-tester muliggjør sensitiv påvisning av molekylær resterende sykdom under behandling.

Denne studien evaluerer en MRD-tilpasset behandlingsstrategi som integrerer mellomliggende PET-bildedannelse og ctDNA MRD-testing under første-linje behandling for DLBCL. Pasienter som mottar standard kjemoterapi-immunterapi gjennomgår MRD-testing og PET-bildedannelse etter syklus 2 av behandlingen. Pasienter med påvisbar MRD kan motta lavdose stråleterapi (LDRT) rettet mot resterende PET-positive sykdomssteder, mens pasienter med ikke-påvisbar MRD fortsetter standard behandling uten stråleterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: IIT Office Clinical Trails Office
  • Telefonnummer: (402) 5590963
  • E-post: IITOFFICE@unmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥19 år
  2. Biopsibekreftet nydiagnostisert DLBCL, transformert fra indolent lymfom, follikulært lymfom grad 3B, post-transplantasjons lymfoproliferativ lidelse, eller andre undertyper av stort B-cellelymfom under WHO-HAEM5-klassifiseringen som er kvalifisert til å motta eller har mottatt én syklus med R-kjemoinmunterapi.
  3. Planlagt å motta førstelinje R-kjemoinmunterapi for sykdommene nevnt i kriterium 2
  4. Tilstedeværelse av målbar sykdom på bilde, nodal lesjon >1,5 cm eller ekstranodal lesjon >1 cm før start av R-kjemoinmunterapi
  5. Tilgjengelighet av tilstrekkelig og levedyktig basislinje FFPE-tumørvev for utvikling av en personlig MRD-test

Eksklusjonskriterier:

  1. Begrenset stadium DLBCL som krever mindre enn 3 sykluser med R-kjemoinmunterapi
  2. Primært eller sekundært CNS-lymfom
  3. Pasient har overskredet maksimal livslang kumulativ dose av stråleterapi eller det er usikkert med stråleterapi som vurdert av forskeren og/eller stråleonkolog
  4. Gravide og ammende pasienter
  5. Har mottatt to eller flere sykluser med R-kjemoinmunterapi for denne sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Stråling: Lavdose stråleterapi (LDRT)
Lavdose stråleterapi levert til resterende PET-aktive sykdomsområder identifisert etter mellomliggende vurdering med PET-bilde og MRD-testing.
Annen: Standard førstevalgs kjemoterapi-immunterapi
Standard frontline kemoimmunoterapiregimer for diffus storcellet B-celle lymfom, inkludert R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, eller relaterte regimer som fastsettes av behandlende lege.
Aktiv komparator: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Annen: Standard førstevalgs kjemoterapi-immunterapi
Standard frontline kemoimmunoterapiregimer for diffus storcellet B-celle lymfom, inkludert R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP, eller relaterte regimer som fastsettes av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Tidsramme: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR), inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) rater
Tidsramme: Fra start av studiebehandling gjennom fullføring av første linje terapi (ca. 6 måneder)
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller total respons (CR+PR) basert på PET-CT og bildekriterier
Fra start av studiebehandling gjennom fullføring av første linje terapi (ca. 6 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av studibehandling til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder
Tid fra oppstart av første linje behandling til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak. vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver
Fra oppstart av studibehandling til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av studibehandling til død av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder
Tid fra starten av første behandlingslinje til død av hvilken som helst årsak.
vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver
Fra start av studibehandling til død av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder
Effekten av lavdose stråleterapi på levering av systemisk kjemoimmunterapi
Tidsramme: Fra start av studien behandling gjennom fullføring av første linje kemoimmunterapi (omtrent 6 måneder)
Vurdering av effekten av lavdose stråleterapi midt i syklusen på leveringen av planlagt systemisk kjemoterapi-immunterapi.
Fra start av studien behandling gjennom fullføring av første linje kemoimmunterapi (omtrent 6 måneder)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRD XRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere