一项比较BL-M05D1与研究者选择治疗方案在Claudin (CLDN)18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)患者中的研究，这些患者既往接受过一线治疗
2026年7月7日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机对照III期临床研究：比较注射用BL-M05D1与研究者选择的治疗方案在既往接受过一线治疗的Claudin（CLDN）18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中的疗效
本试验是一项注册性III期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估BL-M05D1在既往接受过一线治疗的Claudin（CLDN）18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在本试验中，实验组接受BL-M05D1治疗，每个治疗周期为3周。
对照组接受研究者选择的治疗方案：紫杉醇、多西他赛或伊立替康。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
438
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sa Xiao, PHD
- 电话号码：15013238943
- 邮箱：xiaosa@baili-pharm.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Lin Shen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并遵守方案要求；
- 无性别限制；
- 年龄：≥18岁且≤75岁；
- 预计生存期≥3个月；
- 经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
- 既往一线标准治疗失败的患者必须有影像学明确进展证据；
- 能够提供存档或新鲜的肿瘤组织；
- 必须至少有一个根据RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性必须已恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE v5.0定义）；
- 无严重心脏功能障碍，左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；
- 尿蛋白≤2+或<1000 mg/24h；
- 对于有生育能力的绝经前女性，必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验，血清妊娠试验阴性，且必须非哺乳期；所有入组患者（无论男女）必须在整个治疗期间及治疗完成后6个月内采取充分的屏障避孕措施。
排除标准：
- 既往接受过抗肿瘤治疗；
- 肿瘤组织中HER2表达阳性；
- 有严重心脑血管疾病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞、频繁且不可控的心律失常；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定血栓事件；
- 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病；
- 首次给药前3年内诊断出其他恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；
- 需要激素治疗等的间质性肺病（ILD）史；
- 并发导致临床严重呼吸功能障碍的肺部疾病；
- 随机分组前2周内需要临床干预的感染；
- 血糖控制不佳的患者；
- 活动性中枢神经系统转移患者；
- 存在大量浆膜腔积液、有症状的浆膜腔积液或控制不佳的浆膜腔积液患者；
- 影像学检查显示肿瘤侵犯或包绕胸部、颈部或咽部等主要血管；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏反应史，或对BL-M05D1的任何辅料过敏；
- 既往器官移植或异基因造血干细胞移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 需要全身治疗的活动性感染；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 过去三个月内需要干预的食管或胃静脉曲张等；
- 有肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除史等；
- 存在其他严重的身体或实验室异常，或依从性差，经研究者判断可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或使患者不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BL-M05D1
参与者在第一个周期（3周）接受BL-M05D1治疗。
获得临床获益的参与者可接受更多周期的额外治疗。
若出现疾病进展、不可耐受的毒性或其他原因，将终止给药。
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静脉滴注给药，周期3周。
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有源比较器：紫杉醇或多西他赛或盐酸伊立替康
参与者在第一个周期接受紫杉醇或多西他赛或盐酸伊立替康治疗。
获得临床获益的参与者可接受更多周期的额外治疗。
若出现疾病进展、无法耐受的毒性或其他原因，将终止治疗。
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静脉滴注给药，周期3周。
通过静脉输注给药，疗程为4周。
通过静脉输注给药，疗程为2周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 24 个月
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总生存期（OS）定义为受试者随机分组日期和受试者死亡之间的时间。
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最长约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为治疗组和对照组中 CR 和 PR 的数量除以完整分析集 (FAS) 中该组的数量。
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最长约 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 24 个月
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疾病控制率 (DCR)：根据 RECIST 1.1 标准将最佳总体缓解 (BOR) 评为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的所有随机受试者的百分比。
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最长约 24 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
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缓解持续时间（DOR）：定义为从首次记录肿瘤缓解之日到首次记录客观肿瘤进展之日或死亡日期的时间段。
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最长约 24 个月
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无进展生存（PFS）
大体时间：大约24个月
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通过BICR评估的无进展生存期（PFS）定义为日期受试者之间的时间是随机的，并且对疾病进展的首次观察（基于BICR的基于图像的评估）或死亡。
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大约24个月
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治疗期间出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：最长约24个月
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TEAE定义为在BL-M05D1治疗期间，身体结构、功能或化学性质出现任何不利且非预期的暂时性变化，或任何既存病情的恶化（即频率和/或强度出现任何具有临床意义的负面变化）。
TEAE的类型、频率和严重程度将在BL-M05D1治疗期间进行评估。
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最长约24个月
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抗药物抗体 (ADA)
大体时间：最长约24个月
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将研究抗BL-M05D1抗体（ADA）的频率。
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最长约24个月
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Time to Response (TTR)
大体时间：Up to approximately 24 months
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Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the first documented response (CR or PR) according to RECIST v1.1 criteria.
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Up to approximately 24 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月15日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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