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이전 1차 치료를 받은 클라우딘(CLDN)18.2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암(GC/GEJC) 환자에서 BL-M05D1과 연구자의 선택 치료 요법을 비교하는 연구

2026년 6월 3일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

클라우딘(CLDN) 18.2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암종(GC/GEJC) 환자를 대상으로 1차 치료를 이전에 받은 환자에게 주사용 BL-M05D1과 연구자가 선택한 치료 요법을 비교하는 무작위 대조 3상 임상 연구

이 시험은 등록 단계 III, 무작위, 오픈 레이블, 다기관 연구로서, 이전 1차 치료를 받은 클라우딘(CLDN) 18.2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암종(GC/GEJC) 환자를 대상으로 BL-M05D1의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험에서 실험군은 BL-M05D1을 투여하며, 각 치료 주기는 3주간 지속됩니다. 대조군은 연구자가 선택한 치료 요법(파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸)을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

438

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Lin Shen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 것;
  2. 성별 제한 없음;
  3. 연령: ≥18세 및 ≤75세;
  4. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  5. 병리학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종;
  6. 이전 1차 표준 치료에 실패한 환자는 방사선학적으로 명백한 진행의 증거가 있어야 함;
  7. 보관된 또는 신선한 종양 조직을 제공할 수 있는 능력;
  8. RECIST v1.1에 정의된 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있어야 함;
  9. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  10. 이전 항종양 치료의 독성은 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 등급 1 이하로 회복되어야 함;
  11. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%;
  12. 장기 기능 수준이 요구사항을 충족해야 함;
  13. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × 정상 상한치(ULN);
  14. 요단백 ≤2+ 또는 <1000 mg/24h;
  15. 가임기 전폐경 여성의 경우 치료 시작 7일 이내에 임신 검사를 실시하여 혈청 임신 검사 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 함; 등록된 모든 환자(남성 또는 여성 관계없이)는 전체 치료 기간 및 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 취해야 함.

제외 기준:

  1. 이전 항종양 치료;
  2. 종양 조직에서 HER2 발현 양성;
  3. 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력;
  4. QT 간격 연장, 완전 좌각 차단, 3도 방실 차단, 빈번하고 조절 불가능한 부정맥;
  5. 선별 6개월 이내 치료적 중재가 필요한 불안정한 혈전성 사건;
  6. 활성 자가면역 질환 및 염증성 질환;
  7. 첫 투여 3년 이내 다른 악성 종양 진단;
  8. 두 가지 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압;
  9. 호르몬 치료 등이 필요한 간질성 폐질환(ILD) 병력;
  10. 임상적으로 심각한 호흡 장애를 초래하는 동반 폐질환;
  11. 무작위 배정 2주 이내 임상적 중재가 필요한 감염;
  12. 혈당 수치가 잘 조절되지 않는 환자;
  13. 활성 중추신경계 전이 환자;
  14. 대량 장액강 삼출, 증상성 장액강 삼출 또는 잘 조절되지 않는 장액강 삼출 환자;
  15. 가슴, 목 또는 인두의 주요 혈관 침범 또는 포위를 나타내는 영상 소견;
  16. 재조합 인간화 항체 또는 인간-쥐 키메라 항체에 대한 알레르기 반응 병력, 또는 BL-M05D1의 어떤 부형제에 대한 알레르기;
  17. 이전 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식;
  18. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
  19. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  20. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  21. 과거 3개월 이내 중재가 필요한 식도 또는 위 정맥류 등;
  22. 장 폐쇄, 염증성 장질환 또는 광범위한 장 절제 병력 등;
  23. 연구 참여 위험 증가, 연구 결과 방해 또는 연구자가 판단하기에 연구 참여 부적합을 초래할 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 검사실 이상 또는 낮은 순응도 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BL-M05D1
참가자는 첫 번째 주기(3주) 동안 BL-M05D1을 투여받습니다. 임상적 이점이 있는 참가자는 추가 주기 동안 더 많은 치료를 받을 수 있습니다. 투여는 질병 진행 또는 불내성 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 종료됩니다.
의약품: BL-M05D1
3주 주기로 정맥주입으로 투여한다.
활성 비교기: 파클리탁셀 또는 도세탁셀 또는 이리노테칸 염산염
참가자들은 첫 번째 사이클에서 파클리탁셀 또는 도세탁셀 또는 이리노테칸 염산염을 투여받습니다. 임상적 이점이 있는 참가자는 추가적인 사이클을 위해 더 많은 치료를 받을 수 있습니다. 투여는 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 종료됩니다.
의약품: 도세탁셀
3주 주기로 정맥주입한다.
의약품: 파클리탁셀
4주 주기의 정맥주사로 투여.
의약품: 이리노테칸 염산염
2주 주기의 정맥 주입으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
전체 생존(OS)은 대상의 무작위화 날짜와 대상의 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 24 개월
BICR에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)은 날짜 대상 사이의 시간이 무작위 화되었고 질병 진행의 첫 번째 관찰 (BICR의 이미지 기반 평가에 근거) 또는 사망으로 정의된다.
최대 약 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
객관적 반응률(ORR)은 전체 분석 세트(FAS)에서 해당 그룹의 수로 나눈 치료 및 통제 그룹의 CR 및 PR 수로 정의됩니다.
최대 약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
질병 통제율(DCR): RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 질병 안정화(SD)로 최상의 전체 반응(BOR)을 평가한 모든 무작위 대상자의 백분율.
최대 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
DOR(Duration of Response): 종양 반응이 처음 기록된 날부터 객관적인 종양 진행이 처음 기록된 날 또는 사망한 날까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
치료 중 발생한 이상반응 (TEAE)
기간: 최대 약 24개월
TEAE는 BL-M05D1 치료 중에 시간적으로 발생하는 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성분에 대한 불리하고 의도하지 않은 변화, 또는 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도에 대한 임상적으로 유의한 부작용 변화)로 정의됩니다.
BL-M05D1 치료 중에 TEAE의 유형, 빈도 및 심각도가 평가될 것입니다.
최대 약 24개월
항약물 항체 (ADA)
기간: 최대 약 24개월
항-BL-M05D1 항체(ADA)의 빈도가 조사될 것입니다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-M05D1-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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