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既に第一線治療を受けたClaudin（CLDN）18.2陽性進行性胃がんまたは胃食道接合部腺がん（GC/GEJC）の患者を対象に、BL-M05D1と研究者選択の治療レジメンを比較する研究

2026年6月3日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

前治療歴のある第1線治療を受けたClaudin（CLDN）18.2陽性進行性胃癌または胃食道接合部腺癌（GC/GEJC）患者における注射用BL-M05D1と研究者選択治療レジメンの比較を行う無作為化比較第III相臨床試験

この試験は、登録対象となる第III相、無作為化、非盲検、多施設共同研究であり、CLDN 18.2陽性の進行性胃癌または胃食道接合部腺癌（GC/GEJC）を有し、事前に第一線治療を受けた患者におけるBL-M05D1の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、実験群はBL-M05D1を受け取り、各治療サイクルは3週間続きます。 対照群は、研究者が選択した治療レジメン（パクリタキセル、ドセタキセル、またはイリノテカン）を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

438

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Lin Shen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントを自発的に署名し、プロトコル要件を遵守すること。
  2. 性別制限なし。
  3. 年齢：18歳以上75歳以下。
  4. 予想生存期間：3ヶ月以上。
  5. 病理学的に確認された局所進行性切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌。
  6. 以前の一次標準治療が失敗した患者は、画像診断による明確な進行の証拠を持っている必要があります。
  7. 保存または新鮮な腫瘍組織を提供できる能力。
  8. RECIST v1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
  9. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1。
  10. 以前の抗腫瘍治療による毒性は、NCI-CTCAE v5.0で定義されたGrade 1以下に回復している必要があります。
  11. 重度の心機能障害がなく、左室駆出率（LVEF）が50％以上。
  12. 臓器機能レベルが要件を満たしていること。
  13. 凝固機能：国際標準化比（INR）1.5以下、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常上限（ULN）の1.5倍以下。
  14. 尿蛋白2+以下または24時間尿中排泄量1000mg未満。
  15. 妊娠可能な閉経前女性の場合、治療開始7日前に妊娠検査（血清妊娠検査陰性）を実施し、授乳中でないこと。すべての登録患者（男女問わず）は、治療期間全体および治療完了後6ヶ月間、適切なバリア避妊法を講じる必要があります。

除外基準：

  1. 以前の抗腫瘍治療歴。
  2. 腫瘍組織でのHER2陽性発現。
  3. 重度の心血管疾患または脳血管疾患の既往歴。
  4. QT間隔延長、完全左脚ブロック、第三度房室ブロック、頻繁で制御不能な不整脈。
  5. スクリーニング前6ヶ月以内に治療的介入を必要とする不安定な血栓性イベント。
  6. 活動性自己免疫疾患および炎症性疾患。
  7. 初回投与前3年以内に別のがんと診断されている。
  8. 2種類の降圧薬で制御不良の高血圧。
  9. ホルモン療法などを必要とする間質性肺疾患（ILD）の既往歴。
  10. 臨床的に重度の呼吸障害を引き起こす併存肺疾患。
  11. ランダム化前2週間以内に臨床的介入を必要とする感染症。
  12. 血糖値の制御不良の患者。
  13. 活動性中枢神経系転移のある患者。
  14. 大量の漿膜腔浸出液、症状を伴う漿膜腔浸出液、または制御不良の漿膜腔浸出液のある患者。
  15. 胸部、頸部、咽頭などの主要血管への腫瘍浸潤または被包を示す画像所見。
  16. 組換えヒト化抗体またはヒト-マウスキメラ抗体に対するアレルギー反応の既往歴、またはBL-M05D1のいずれかの添加物に対するアレルギー。
  17. 以前の臓器移植または同種造血幹細胞移植。
  18. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染。
  19. 全身治療を必要とする活動性感染症。
  20. 妊娠中または授乳中の女性。
  21. 過去3ヶ月以内に介入を必要とした食道または胃静脈瘤など。
  22. 腸閉塞、炎症性腸疾患、または広範な腸切除の既往歴など。
  23. 研究担当医師の判断により、研究参加のリスクを増加させ、研究結果を妨げ、または患者の研究参加が不適切と判断されるその他の重篤な身体的または検査異常、または遵守不良の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BL-M05D1
参加者は最初のサイクル（3週間）でBL-M05D1を受け取ります。 臨床的利点のある参加者は、追加の治療をさらにサイクル受けることができます。 投与は、疾患の進行または耐えられない毒性の発生、その他の理由により終了されます。
薬：BL-M05D1
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
アクティブコンパレータ：パクリタキセルまたはドセタキセルまたは塩酸イリノテカン
参加者は最初のサイクルでパクリタキセル、ドセタキセル、または塩酸イリノテカンを受け取ります。 臨床的効果が認められた参加者は、さらに多くのサイクルで追加治療を受けることができます。 疾患の進行、耐えられない毒性の発生、またはその他の理由により、投与は終了します。
薬：ドセタキセル
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
薬：パクリタキセル
4週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
薬：イリノテカン塩酸塩
2週間のサイクルでの静脈内点滴による投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約24ヶ月
全生存期間（OS）は、被験者の無作為化日から被験者の死亡までの時間として定義されます。
最長約24ヶ月
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約24か月
BICRによって評価された無増悪生存（PFS）は、日付被験者の間の時間が無作為化され、疾患進行の最初の観察（BICRの画像ベースの評価に基づく）または死亡の間の時間として定義されます。
最大約24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
客観的奏効率 (ORR) は、治療群と対照群の CR および PR の数を完全分析セット (FAS) におけるその群の数で割ったものとして定義されます。
最長約24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
疾患制御率（DCR）：RECIST 1.1基準に従って、最良の全奏効（BOR）を完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患安定化（SD）として評価した、ランダム化されたすべての被験者の割合。
最長約24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
反応期間（DOR）：腫瘍反応が最初に記録された日から、客観的な腫瘍進行が最初に記録された日または死亡日までの期間として定義されます。
最長約24ヶ月
治療関連有害事象 (TEAE)
時間枠：最大約24ヶ月
TEAEは、BL-M05D1の治療中に時間的に出現する身体の構造、機能、または化学的状態における好ましくない意図しない変化、または既存状態の悪化（すなわち、頻度および／または強度における臨床的に有意な有害な変化）と定義されます。 TEAEの種類、頻度、および重症度は、BL-M05D1の治療中に評価されます。
最大約24ヶ月
抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最大約24か月
抗BL-M05D1抗体（ADA）の頻度が調査されます。
最大約24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL-M05D1-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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