En undersøgelse, der sammenligner BL-M05D1 med forskerens valg af behandlingsregime hos patienter med Claudin (CLDN)18.2-positiv fremskreden mavekræft eller adenokarcinom i gastroøsofageal overgangen (GC/GEJC), der har modtaget tidligere første-linje behandling

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring og overholde protokolkravene;
2. Ingen kønsbegrænsninger;
3. Alder: ≥18 år og ≤75 år;
4. Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder;
5. Patologisk bekræftet lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal junction-adenokarcinom;
6. Patienter, der har fejlet tidligere førstelinjens standardterapi, skal have evidens for radiografisk klar progression;
7. Evne til at levere arkiveret eller frisk tumorvæv;
8. Skal have mindst én målebar læsion som defineret af RECIST v1.1;
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1;
10. Toksicitet fra tidligere antikræftbehandling skal være genoprettet til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
11. Ingen svær hjertefunktionsnedsættelse, med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
12. Organfunktionsniveauer skal opfylde kravene;
13. Koagulationsfunktion: International Normaliseret Ratio (INR) ≤1,5, og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
14. Urinprotein ≤2+ eller <1000 mg/24 timer;
15. For præmenopausale kvinder med barnalder skal en graviditetstest udføres inden for 7 dage før behandlingsstart, med negativ serumgraviditetstest, og skal være ikke-ammende; alle indskrevne patienter (uanset køn) skal anvende adæquate barriereskyddende præventionsforanstaltninger gennem hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsafslutning.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere antikræftbehandling;
2. Positiv HER2-ekspression i tumorvæv;
3. Tidligere svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
4. Forlænget QT-interval, komplet venstre bundtelblok, tredjegrads atrioventrikulær blok, hyppige og ukontrollerbare arytmier;
5. Ustabile trombotiske hændelser, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening;
6. Aktiv autoimmunsygdom og inflammatorisk sygdom;
7. Diagnosticeret med en anden ondartet svulst inden for 3 år før første dosis;
8. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva;
9. Tidligere interstitiel lungesygdom (ILD), der kræver hormonbehandling, etc.;
10. Samtidig lunge sygdom, der resulterer i klinisk alvorlig respirationssvigt;
11. Infektion, der kræver klinisk intervention inden for 2 uger før randomisering;
12. Patienter med dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer;
13. Patienter med aktive centralnervesystem-metastaser;
14. Patienter med store serøse hulrumseffusioner, symptomatiske serøse hulrumseffusioner eller dårligt kontrollerede serøse hulrumseffusioner;
15. Billeddanningsfund, der indikerer tumorinvasion eller indhylling af store blodkar såsom dem i brystet, halsen eller svælget;
16. Tidligere allergiske reaktioner mod rekombinante humaniserede antistoffer eller human-mus chimære antistoffer, eller allergi mod ethvert hjælpestof i BL-M05D1;
17. Tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
18. Positiv for humant immundefektvirus-antistof, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller aktiv hepatitis C-virusinfektion;
19. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
20. Gravide eller ammende kvinder;
21. Spiserør- eller mavevaricer, der kræver intervention inden for de sidste tre måneder, etc.;
22. Tidligere tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende tarmresektion, etc.;
23. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller laboratorieabnormiteter, eller dårlig compliance, som kan øge risikoen for at deltage i studiet, forstyrre studieresultater, eller gøre patienten uegnet til deltagelse i studiet efter forskerens vurdering.