宫腔镜辅助手工制作无支架GyneFix-LNG-IUS放置的临床观察（回顾性队列研究） (Gyne-LNG-IUS)
2026年4月1日 更新者：Yu Wang
为中国患者定制的手工无支架左炔诺孕酮宫内缓释系统：一项回顾性自身对照观察性研究
这是一项回顾性自身对照观察研究。
我们评估了手工制作的无支架左炔诺孕酮宫内缓释系统（GyneFix-LNG-IUS）在高风险宫内节育器脱落患者中的安全性和有效性。
该装置通过结合GyneFix宫内节育器锚定系统和移除T形臂的传统LNG-IUS制成。
所有数据均从常规临床记录中收集。
主要结局是随访期间装置的脱落或移位。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- The Third People's Hospital of Bengbu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在蚌埠市第三人民医院接受手工无支架型GyneFix-LNG-IUS放置术的25-55岁女性患者，这些患者具有宫内节育器（IUD）脱落的高风险，包括患有子宫腺肌病、宫腔扩大、宫颈松弛或月经过多的情况。
描述
纳入标准：
- 25-55岁女性患者
- 宫内节育器脱落高风险，包括子宫腺肌症、宫腔增大、宫颈松弛或月经过多
- 接受手工无支架GyneFix-LNG-IUS放置
- 具备完整的临床随访数据
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 严重全身性疾病
- 宫内节育器放置禁忌症
- 随访数据不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高风险患者宫内节育器脱落
接受手工制作无支架GyneFix-LNG-IUS置入术的IUD脱落高风险患者，包括患有子宫腺肌症、宫腔扩大、宫颈松弛或月经过多者。
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一种手工制作的无框架左炔诺孕酮释放宫内系统，通过结合GyneFix宫内节育器锚定系统和去除T形臂的传统左炔诺孕酮宫内节育系统制成，用于高危患者放置以降低宫内节育器脱落风险。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫内节育器脱落率
大体时间：植入后12个月
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高危患者（包括子宫腺肌症、子宫腔扩大或宫颈松弛）随访期间GyneFix-LNG-IUS（左炔诺孕酮宫内节育系统）的脱落率。
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植入后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疗效
大体时间：置入后12个月
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GyneFix-LNG-IUS放置后痛经和异常子宫出血的改善情况，通过患者报告的症状和月经量进行评估。
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置入后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BBSYIRB-2024-K55
- IRB-2024-K55 (其他标识符：The Third People's Hospital of Bengbu)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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