Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Observation af Hysteroskopi-assisteret Placering af Håndlavet Rammeløs GyneFix-LNG-IUS (Retrospektiv Kohorte) (Gyne-LNG-IUS)

1. april 2026 opdateret af: Yu Wang

Håndlavet rammeløst Levonorgestrel-afgivende Intrauterinsystem til kinesiske patienter: Et retrospektivt selvkontrolleret observationsstudie

Dette er en retrospektiv selvkontrolleret observationsundersøgelse. Vi vurderede sikkerheden og effektiviteten af et hjemmelavet rammeløst levonorgestrel-afgivende intrauterint system (GyneFix-LNG-IUS) hos patienter med høj risiko for spiraludstødning. Enheden blev konstrueret ved at kombinere GyneFix-spiralanker-systemet og en konventionel LNG-IUS med de T-formede arme fjernet. Alle data blev indsamlet fra rutinemæssige kliniske journaler. Det primære resultat var enhedsudstødning eller migration under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter i alderen 25-55 år med høj risiko for udstødning af intauterin anordning (IUD), herunder patienter med adenomyose, forstørret livmoderhule, slaphed af livmoderhalsen eller kraftig menstruel blødning, som fik håndlavet rammeløs GyneFix-LNG-IUS placering på Bengbus Tredje Folkeklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 25-55 år
  2. Høj risiko for spiraludstødning, herunder adenomyose, forstørret livmoderhule, slap livmoderhals eller kraftig menstruationsblødning
  3. Har modtaget håndlavet rammeløs GyneFix-LNG-IUS-placering
  4. Fulde kliniske opfølgningsdata tilgængelige

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Alvorlige systemiske sygdomme
  3. Kontraindikationer for intrauterin spiralplacering
  4. Ufuldstændige opfølgningsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisikopatienter med IUD-ekspulsion
Patienter med høj risiko for IUD-udstødning, herunder patienter med adenomyose, forstørret livmoderhule, slaphed i livmoderhalsen eller kraftig menstruationsblødning, som modtog håndlavet rammeløs GyneFix-LNG-IUS-placering.
Enhed: Håndlavet rammeløs GyneFix-LNG-IUS
Et håndlavet rammeløst levonorgestrel-afgivende intauterint system, konstrueret ved at kombinere GyneFix-spirals ankersystem og en konventionel LNG-IUS med de T-formede arme fjernet, til placering hos højrisikopatienter for at reducere spiralekspulsion.
Andre navne:
  • GyneFix-LNG-IUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IUD-udstødningsrate
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelse
Rate of GyneFix-LNG-IUS expulsion during follow-up in high-risk patients with adenomyosis, uterine cavity enlargement, or cervical laxity.
12 måneder efter indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelse
Forbedring af dysmenoré og abnorm uterusblødning efter placering af GyneFix-LNG-IUS, evalueret ud fra patientrapporterede symptomer og menstruationsmængde.
12 måneder efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yu Wang

Samarbejdspartnere

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (Anden identifikator: The Third People's Hospital of Bengbu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unormal livmoderblødning

Kliniske forsøg med Håndlavet rammeløs GyneFix-LNG-IUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner