Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování hysteroskopicky asistovaného zavedení ručně vyrobeného bezrámového GyneFix-LNG-IUS (retrospektivní kohorta) (Gyne-LNG-IUS)

1. dubna 2026 aktualizováno: Yu Wang

Ručně vyráběný bezrámový nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel pro čínské pacienty: retrospektivní observační studie s vlastní kontrolou

Jedná se o retrospektivní observační studii se sebekontrolou. Vyhodnotili jsme bezpečnost a účinnost ručně vyrobeného frameless nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (GyneFix-LNG-IUS) u pacientek s vysokým rizikem vypuzení nitroděložního tělíska. Zařízení bylo sestrojeno kombinací kotvícího systému GyneFix IUD a konvenčního LNG-IUS s odstraněnými rameny ve tvaru T. Všechna data byla shromážděna z běžných klinických záznamů. Primárním sledovaným ukazatelem bylo vypuzení nebo migrace zařízení během sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 25–55 let s vysokým rizikem vypuzení nitroděložního tělíska (IUD), včetně pacientek s adenomyózou, zvětšením děložní dutiny, ochablostí děložního hrdla nebo silným menstruačním krvácením, kterým bylo v Třetí lidové nemocnici v Bengbu zavedeno ručně vyrobené bezrámové nitroděložní tělísko GyneFix-LNG-IUS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ženského pohlaví ve věku 25-55 let
  2. Vysoké riziko vypuzení nitroděložního tělíska, včetně adenomyózy, zvětšení děložní dutiny, ochabnutí děložního hrdla nebo silného menstruačního krvácení
  3. Podstoupily umístění ručně vyrobeného bezrámového GyneFix-LNG-IUS
  4. K dispozici kompletní klinická data z následného sledování

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Těžká systémová onemocnění
  3. Kontraindikace pro umístění nitroděložního tělíska
  4. Neúplná data z následného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s vysokým rizikem při vypadnutí nitroděložního tělíska
Pacienti s vysokým rizikem vypuzení nitroděložního tělíska, včetně těch s adenomyózou, zvětšením děložní dutiny, ochablostí děložního hrdla nebo silným menstruačním krvácením, kterým bylo umístěno ručně vyrobené bezrámové nitroděložní tělísko GyneFix-LNG-IUS.
Přístroj: Ručně vyrobený bezrámový GyneFix-LNG-IUS
Ručně vyráběný bezrámový nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel, vytvořený kombinací kotvícího systému GyneFix IUD a konvenčního LNG-IUS s odstraněnými rameny ve tvaru T, určený pro umístění u vysoce rizikových pacientů ke snížení vypuzení nitroděložního tělíska.
Ostatní jména:
  • GyneFix-LNG-IUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vypuzení nitroděložního tělíska
Časové okno: 12 měsíců po zavedení
Míra vyloučení GyneFix-LNG-IUS během sledování u vysoce rizikových pacientek s adenomyózou, zvětšením děložní dutiny nebo laxností děložního hrdla.
12 měsíců po zavedení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 12 měsíců po zavedení
Zlepšení dysmenorey a abnormálního děložního krvácení po zavedení GyneFix-LNG-IUS, hodnocené podle pacienty hlášených příznaků a menstruačního objemu.
12 měsíců po zavedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yu Wang

Spolupracovníci

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (Jiný identifikátor: The Third People's Hospital of Bengbu)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormální děložní krvácení

Klinické studie na Ručně vyrobený bezrámový GyneFix-LNG-IUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit