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Observação Clínica da Colocação Assistida por Histeroscopia do GyneFix-LNG-IUS Sem Armação Feito à Mão (Cohorte Retrospetiva) (Gyne-LNG-IUS)

1 de abril de 2026 atualizado por: Yu Wang

Sistema Intrauterino Libertador de Levonorgestrel Sem Armação Artesanal para Pacientes Chineses: Um Estudo Observacional Retrospetivo Autocontrolado

Este é um estudo observacional retrospetivo autocontrolado. Avaliámos a segurança e eficácia de um sistema intrauterino libertador de levonorgestrel sem moldura artesanal (GyneFix-LNG-IUS) em doentes com alto risco de expulsão do DIU. O dispositivo foi construído combinando o sistema de ancoragem do DIU GyneFix e um LNG-IUS convencional com os braços em forma de T removidos. Todos os dados foram recolhidos a partir de registos clínicos de rotina. O resultado primário foi a expulsão ou migração do dispositivo durante o seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com idades entre os 25 e os 55 anos com alto risco de expulsão do dispositivo intrauterino (DIU), incluindo aquelas com adenomiose, aumento da cavidade uterina, laxidez cervical ou hemorragia menstrual intensa, que receberam colocação manual do sistema intrauterino sem armação GyneFix-LNG no Terceiro Hospital Popular de Bengbu.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 25-55 anos
  2. Alto risco de expulsão do DIU, incluindo adenomiose, aumento da cavidade uterina, laxidez cervical ou hemorragia menstrual intensa
  3. Receberam colocação do DIU frameless GyneFix-LNG-IUS artesanal
  4. Dados completos de acompanhamento clínico disponíveis

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Doenças sistémicas graves
  3. Contraindicações para colocação de dispositivo intrauterino
  4. Dados de acompanhamento incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de Alto Risco com Expulsão de DIU
Pacientes com alto risco de expulsão do DIU, incluindo aqueles com adenomiose, aumento da cavidade uterina, laxidez cervical ou hemorragia menstrual intensa, que receberam a colocação do sistema intrauterino GyneFix-LNG-IUS sem armação feito à mão.
Dispositivo: Dispositivo Intrauterino GineFix-LNG Sem Armação Artesanal
Um sistema intrauterino de libertação de levonorgestrel sem armação artesanal, construído pela combinação do sistema de ancoragem do DIU GyneFix e de um sistema intrauterino de libertação de LNG convencional com os braços em forma de T removidos, para colocação em doentes de alto risco de modo a reduzir a expulsão do DIU.
Outros nomes:
  • GyneFix-LNG-SIU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Expulsão do DIU
Prazo: 12 meses após a inserção
Taxa de expulsão do GyneFix-LNG-IUS durante o acompanhamento em doentes de alto risco com adenomiose, aumento da cavidade uterina ou laxidez cervical.
12 meses após a inserção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Clínica
Prazo: 12 meses após a inserção
Melhoria da dismenorreia e hemorragia uterina anormal após a colocação do GyneFix-LNG-IUS, avaliada pelos sintomas reportados pela paciente e pelo volume menstrual.
12 meses após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yu Wang

Colaboradores

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (Outro identificador: The Third People's Hospital of Bengbu)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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