Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna obserwacja histeroskopowo wspomaganego umieszczenia ręcznie wykonanego bezzrębowego GyneFix-LNG-IUS (badanie kohortowe retrospektywne) (Gyne-LNG-IUS)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yu Wang

Ręcznie wykonany bezzamkowy system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel dla pacjentów chińskich: retrospektywne, samokontrolowane badanie obserwacyjne

To jest retrospektywne badanie obserwacyjne z samokontrolą. Oceniliśmy bezpieczeństwo i skuteczność ręcznie wykonanego bezwózkowego systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel (GyneFix-LNG-IUS) u pacjentek z wysokim ryzykiem ekspulsji wkładki wewnątrzmacicznej. Urządzenie skonstruowano, łącząc system kotwiczenia wkładki wewnątrzmacicznej GyneFix z konwencjonalnym LNG-IUS z usuniętymi ramionami w kształcie litery T. Wszystkie dane zebrano z rutynowej dokumentacji klinicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ekspulsja lub migracja urządzenia podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w wieku 25-55 lat o wysokim ryzyku wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), w tym z adenomiozą, powiększeniem jamy macicy, wiotkością szyjki macicy lub obfitym krwawieniem miesiączkowym, którym założono ręcznie wykonaną bezkadłubową wkładkę GyneFix-LNG-IUS w Trzecim Szpitalu Ludowym w Bengbu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki płci żeńskiej w wieku 25-55 lat
  2. Wysokie ryzyko wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej, w tym adenomioza, powiększenie jamy macicy, rozluźnienie szyjki macicy lub obfite krwawienia miesiączkowe
  3. Wykonano ręczne wszczepienie bezramowej wkładki GyneFix-LNG-IUS
  4. Dostępne kompletne dane z obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciaż lub laktacja
  2. Poważne choroby ogólnoustrojowe
  3. Przeciwwskazania do założenia wkładki wewnątrzmacicznej
  4. Niekompletne dane z obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci wysokiego ryzyka z wypadnięciem wkładki wewnątrzmacicznej
Pacjentki o wysokim ryzyku ekspulsji wkładki wewnątrzmacicznej, w tym z adenomiozą, powiększeniem jamy macicy, niewydolnością szyjki macicy lub obfitym krwawieniem miesiączkowym, u których zastosowano ręcznie wykonane, bezramowe umieszczenie systemu GyneFix-LNG-IUS.
Urządzenie: Ręcznie wykonane bezkrawędziowe GyneFix-LNG-IUS
Ręcznie wykonany, bezramowy system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel, skonstruowany poprzez połączenie systemu kotwiczącego GyneFix IUD i konwencjonalnego LNG-IUS z usuniętymi ramionami w kształcie litery T, do umieszczania u pacjentek wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia wypadania wkładki wewnątrzmacicznej.
Inne nazwy:
  • GyneFix-LNG-IUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydalenia wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu
Częstość ekspulsji GyneFix-LNG-IUS podczas obserwacji u pacjentek wysokiego ryzyka z adenomiozą, powiększeniem jamy macicy lub niewydolnością szyjki macicy.
12 miesięcy po wszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu
Poprawa bolesnych miesiączek i nieprawidłowych krwawień z macicy po założeniu GyneFix-LNG-IUS, oceniana na podstawie zgłaszanych przez pacjentkę objawów i objętości miesiączki.
12 miesięcy po wszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yu Wang

Współpracownicy

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (Inny identyfikator: The Third People's Hospital of Bengbu)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ręcznie wykonane bezkrawędziowe GyneFix-LNG-IUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj