Klinisk observasjon av hysteroskopi-assistert plassering av håndlaget rammeløs GyneFix-LNG-IUS (Retrospektiv kohort) (Gyne-LNG-IUS)
1. april 2026 oppdatert av: Yu Wang
Håndlaget rammeløst Levonorgestrel-avgivende intrauterint system for kinesiske pasienter: En retrospektiv selvkontrollert observasjonsstudie
Dette er en retrospektiv selvkontrollert observasjonsstudie.
Vi evaluerte sikkerheten og effekten av et håndlaget rammeløst levonorgestrel-frigjørende intauterint system (GyneFix-LNG-IUS) hos pasienter med høy risiko for spiralutstøtning.
Enheten ble konstruert ved å kombinere GyneFix-spiralankersystemet og en konvensjonell LNG-IUS med fjernede T-formede armer.
Alle data ble innhentet fra rutinemessige kliniske journaler.
Det primære resultatmålet var enhetsutstøtning eller migrering under oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- The Third People's Hospital of Bengbu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 25–55 år med høy risiko for ekspulsjon av spiral (IUD), inkludert de med adenomyose, forstørret livmorhule, slapp livmorhals eller kraftig menstruasjonsblødning, som fikk manuell plassering av rammeløs GyneFix-LNG-IUS ved The Third People's Hospital of Bengbu.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 25–55 år
- Høy risiko for spiralutstøtning, inkludert adenomyose, forstørret livmorhule, svak livmorhals eller kraftig menstruasjonsblødning
- Har fått plassert håndlaget rammeløs GyneFix-LNG-IUS-spiral
- Fullstendige kliniske oppfølgingsdata tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlige systemiske sykdommer
- Kontraindikasjoner for intrauterin spiralplassering
- Ufullstendige oppfølgingsdata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisikopasienter med IUD-utstøtning
Pasienter med høy risiko for spiralutstøting, inkludert de med adenomyose, utvidet livmorhule, svikt i livmorhalsen eller kraftig menstruasjonsblødning, som fikk plassert håndlagd rammefri GyneFix-LNG-hormonspiral.
|
Et håndlagd rammeløst levonorgestrel-frigjørende intrauterint system, konstruert ved å kombinere GyneFix-spiralens ankersystem og en konvensjonell LNG-IUS med de T-formede armene fjernet, for plassering hos høytrisikopasienter for å redusere spiralutstøtning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IUD-utstøtingsrate
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting
|
Rate of GyneFix-LNG-IUS expulsion during follow-up in high-risk patients with adenomyosis, uterine cavity enlargement, or cervical laxity.
|
12 måneder etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting
|
Forbedring av dysmenoré og unormal livmorblødning etter GyneFix-LNG-IUS-plassering, evaluert ved pasientrapporterte symptomer og menstruasjonsvolum.
|
12 måneder etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Bekkensmerter
- Livmorblødning
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Adenomyose
- Endometriose
- Menorragi
- Dysmenoré
- Metroragi
Andre studie-ID-numre
- BBSYIRB-2024-K55
- IRB-2024-K55 (Annen identifikator: The Third People's Hospital of Bengbu)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .