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子宮鏡補助手作フレームレスGyneFix-LNG-IUS留置の臨床観察（後方視的コホート） (Gyne-LNG-IUS)

2026年4月1日 更新者：Yu Wang

中国患者向け手作りのフレームレスレボノルゲストレル放出子宮内システム：後ろ向き自己対照観察研究

これは後ろ向き自己対照観察研究です。 IUD排出リスクが高い患者を対象に、手作りのフレームレスレボノルゲストレル放出子宮内システム（GyneFix-LNG-IUS）の安全性と有効性を評価しました。 このデバイスは、GyneFix IUDアンカーシステムとT字型アームを除去した従来のLNG-IUSを組み合わせて構築されました。 すべてのデータは通常の臨床記録から収集されました。 主要評価項目は、追跡調査期間中のデバイスの排出または移動でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

蚌埠市第三人民医院で手作りのフレームレスGyneFix-LNG-IUSを挿入された、子宮内避妊器具（IUD）の排出リスクが高い25-55歳の女性患者。これには、子宮腺筋症、子宮腔拡大、子宮頸部弛緩、または月経過多を有する患者が含まれます。

説明

適格基準：

  1. 25歳から55歳までの女性患者
  2. 子宮腺筋症、子宮腔拡大、頸管弛緩、または月経過多を含むIUD排出の高いリスク
  3. 手作りのフレームレスGyneFix-LNG-IUSを装着済み
  4. 完全な臨床追跡データが利用可能

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中
  2. 重度の全身疾患
  3. 子宮内避妊器具装着の禁忌
  4. 不完全な追跡データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IUD排出のハイリスク患者
子宮内膜症、子宮腔拡大、子宮頸部弛緩、または月経過多を含む、IUD排出のリスクが高い患者に対して、手作りのフレームレスGyneFix-LNG-IUSが留置された。
デバイス：手作りのフレームレスGyneFix-LNG-IUS
高リスク患者におけるIUD排出を減少させるために配置される、GyneFix IUDアンカーシステムとT字型アームを除去した従来のLNG-IUSを組み合わせて構築された、手作りのフレームレスレボノルゲストレル放出子宮内システム。
他の名前：
  • GyneFix-LNG-IUS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD排出率
時間枠：挿入後12か月
子宮内膜症、子宮腔拡大、または頸管弛緩症のハイリスク患者における追跡調査中のGyneFix-LNG-IUS排出率。
挿入後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的有効性
時間枠：挿入後12か月
GyneFix-LNG-IUS挿入後の月経困難症と子宮異常出血の改善を、患者申告症状と月経量で評価。
挿入後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yu Wang

協力者

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (その他の識別子：The Third People's Hospital of Bengbu)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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