Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk observation av hysteroskopi-assisterad placering av handgjord ramlös GyneFix-LNG-IUS (Retrospektiv kohort) (Gyne-LNG-IUS)

1 april 2026 uppdaterad av: Yu Wang

Handgjord ramlös Levonorgestrel-frisättande intrauterinsystem för kinesiska patienter: En retrospektiv självkontrollerad observationsstudie

Detta är en retrospektiv självkontrollerad observationsstudie. Vi utvärderade säkerheten och effektiviteten hos ett handgjort ramlöst levonorgestrel-avgivande intrauterint system (GyneFix-LNG-IUS) hos patienter med hög risk för IUD-expulsion. Enheten konstruerades genom att kombinera GyneFix IUD-ankarsystemet och ett konventionellt LNG-IUS med de T-formade armarna borttagna. Alla data samlades in från rutinmässiga kliniska journaler. Det primära utfallsmåttet var enhetens expulsion eller migration under uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter i åldern 25–55 år med hög risk för intrauterin enhet (IUD) expulsion, inklusive de med adenomyos, förstorad livmoderhåla, cervikal löshet eller kraftig menstruationsblödning, som fick manuell ramlös GyneFix-LNG-IUS placering på The Third People's Hospital of Bengbu.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern 25–55 år
  2. Hög risk för IUD-utstötning, inklusive adenomyos, utvidgad livmoderhåla, cervixlaxitet eller kraftig menstruationsblödning
  3. Har fått handgjord ramfri GyneFix-LNG-IUS-placering
  4. Kompletta kliniska uppföljningsdata tillgängliga

Exklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Allvarliga systemiska sjukdomar
  3. Kontraindikationer för intrauterin enhetsplacering
  4. Ofullständiga uppföljningsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högriskpatienter med IUD-expulsion
Patienter med hög risk för IUD-expulsion, inklusive de med adenomyos, förstoring av livmoderhålan, cervikal löshet eller kraftig menstruationsblödning, som fick handgjord ramlös GyneFix-LNG-IUS-placering.
Enhet: Handgjord ramlös GyneFix-LNG-IUS
Ett handgjort ramlöst levonorgestrel-frisättande intrauterint system, konstruerat genom att kombinera GyneFix-spiralens ankarssystem och en konventionell LNG-IUS med de T-formade armarna borttagna, för placering hos högriskpatienter för att minska spiralutdrivning.
Andra namn:
  • GyneFix-LNG-IUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IUD-utdrivningsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter inläggning
Frekvens av GyneFix-LNG-IUS-expulsion under uppföljning hos högriskpatienter med adenomyos, förstorad livmoderhåla eller cervikal löslighet.
12 månader efter inläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt
Tidsram: 12 månader efter inläggning
Förbättring av dysmenorré och onormal livmoderblödning efter placering av GyneFix-LNG-IUS, utvärderat genom patientrapporterade symptom och menstruationsvolym.
12 månader efter inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yu Wang

Samarbetspartners

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (Annan identifierare: The Third People's Hospital of Bengbu)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera