Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen havainnointi hysteroskoopia-avusteisesta käsityönä tehdyn kehyksettömän GyneFix-LNG-IUS:n sijoittamisesta (retrospektiivinen kohortti) (Gyne-LNG-IUS)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yu Wang

Käsintehty kehysvapaa levonorgestrelia vapauttava kohdun sisäinen laite kiinalaisille potilaille: retrospektiivinen itseohjattu havainnointitutkimus

Tämä on retrospektiivinen itsesäädelty havainnointitutkimus. Arvioimme käsityönä valmistetun kehysttömän levonorgestrelia vapauttavan kohdun sisäisen järjestelmän (GyneFix-LNG-IUS) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on suuri riski kierukka poistumiselle. Laite rakennettiin yhdistämällä GyneFix-kierukan ankkurijärjestelmä ja perinteinen LNG-IUS, josta oli poistettu T-muotoiset varret. Kaikki tiedot kerättiin rutiinikliinisistä potilaskertomuksista. Ensisijainen lopputulos oli laitteen poistuminen tai siirtyminen seuranta-aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

25–55-vuotiaat naispotilaat, joilla on korkea riski ehkäisykierukan (IUD) poistumiseen, mukaan lukien potilaat, joilla on adenomyoosi, kohdunontelon laajentuminen, kohdunkaulan löysyys tai runsas kuukautisvuoto, ja jotka saivat käsin tehdyn runkottoman GyneFix-LNG-IUS -ehkäisykierukan asennuksen Bengbun kolmannessa kansan sairaalassa.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. 25–55-vuotiaat naispotilaat
  2. Korkea IUD-poistuman riski, mukaan lukien adenomyoosi, kohdunontelon laajentuminen, kohdunkaulan löysyys tai runsas kuukautisvuoto
  3. Käsin valmistetun kehyksettömän GyneFix-LNG-IUS-sisäänsijoituksen saaneet
  4. Täydelliset kliiniset seuranta-aineistot saatavilla

Poisjättökriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Vakavat systeemiset sairaudet
  3. Kontraindikaatiot kohdun sisäisen laitteen sijoitukselle
  4. Epätäydelliset seuranta-aineistot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkean riskin potilaat, joilla on ehkäisykierukan poistuminen
Potilaat, joilla on suuri riski kierukan poistumiseen, mukaan lukien niillä, joilla on adenomyoosi, kohdunontelon laajeneminen, kohdunkaulan löyhyys tai runsaat kuukautisvuodot, jotka saivat käsin tehdyn runkottoman GyneFix-LNG-IUS:n asennuksen.
Laite: Käsintehty kehystönön GyneFix-LNG-IUS
Käsintehty kehyseton levonorgestrelia vapauttava kohdun sisäinen laite, joka on rakennettu yhdistämällä GyneFix-kierukanankkurijärjestelmä ja perinteinen LNG-KSL, josta T-muotoiset varret on poistettu, asetettavaksi korkean riskin potilaille vähentämään kierukan poistumista.
Muut nimet:
  • GyneFix-LNG-IUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IUD:n poistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta asennuksen jälkeen
GyneFix-LNG-IUS:n poistumisaste seurannassa korkean riskin potilailla, joilla on adenomyoosi, kohdontilan laajentuminen tai kohdunkaulan löysyys.
12 kuukautta asennuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Dysmenorreen ja epänormaalin kohdunvuodon parantuminen GyneFix-LNG-IUS-systeemin asennuksen jälkeen, arvioituna potilaan raportoimien oireiden ja kuukautismäärän perusteella.
12 kuukautta istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yu Wang

Yhteistyökumppanit

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (Muu tunniste: The Third People's Hospital of Bengbu)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epänormaali kohdun verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Käsintehty kehystönön GyneFix-LNG-IUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa