Observation clinique du placement assisté par hystéroscopie du GyneFix-LNG-IUS sans cadre artisanal (cohorte rétrospective) (Gyne-LNG-IUS)
1 avril 2026 mis à jour par: Yu Wang
Système intra-utérin à libération de lévonorgestrel sans cadre artisanal pour les patientes chinoises : une étude observationnelle rétrospective auto-contrôlée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective autocontrôlée.
Nous avons évalué l'innocuité et l'efficacité d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel sans cadre artisanal (GyneFix-LNG-IUS) chez des patientes à haut risque d'expulsion du DIU.
Le dispositif a été construit en combinant le système d'ancrage du DIU GyneFix et un LNG-IUS conventionnel dont les bras en T ont été retirés.
Toutes les données ont été recueillies à partir des dossiers cliniques de routine.
Le critère d'évaluation principal était l'expulsion ou la migration du dispositif pendant le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233000
- The Third People's Hospital of Bengbu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes âgées de 25 à 55 ans présentant un risque élevé d'expulsion de dispositif intra-utérin (DIU), y compris celles atteintes d'adénomyose, d'élargissement de la cavité utérine, de laxité cervicale ou de saignements menstruels abondants, ayant reçu la pose d'un système intra-utérin au lévonorgestrel GyneFix-LNG sans armature manuel au Troisième Hôpital du Peuple de Bengbu.
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 25 à 55 ans
- Risque élevé d'expulsion du DIU, incluant adénomyose, élargissement de la cavité utérine, laxité cervicale ou saignements menstruels abondants
- Avoir reçu la pose d'un DIU GyneFix-LNG sans armature fabriqué à la main
- Données de suivi clinique complètes disponibles
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Maladies systémiques graves
- Contre-indications à la pose d'un dispositif intra-utérin
- Données de suivi incomplètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients à haut risque avec expulsion du DIU
Patients à haut risque d'expulsion du DIU, y compris ceux atteints d'adénomyose, d'élargissement de la cavité utérine, de laxité cervicale ou de saignements menstruels abondants, ayant reçu la mise en place d'un GyneFix-LNG-IUS sans cadre fabriqué à la main.
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Un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel sans cadre fabriqué à la main, construit en combinant le système d'ancrage du stérilet GyneFix et un DIU-LNG conventionnel dont les bras en forme de T ont été retirés, pour une pose chez les patientes à haut risque afin de réduire l'expulsion du DIU.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'expulsion du DIU
Délai: 12 mois après l'insertion
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Taux d'expulsion du GyneFix-LNG-IUS pendant le suivi chez les patientes à haut risque présentant une adénomyose, une augmentation de la cavité utérine ou une laxité cervicale.
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12 mois après l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité Clinique
Délai: 12 mois après l'insertion
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Amélioration de la dysménorrhée et des saignements utérins anormaux après la pose du GyneFix-LNG-IUS, évaluée par les symptômes rapportés par la patiente et le volume menstruel.
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12 mois après l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Douleur pelvienne
- Hémorragie utérine
- Troubles menstruels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Adénomyose
- Endométriose
- Ménorragie
- Dysménorrhée
- Métrorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- BBSYIRB-2024-K55
- IRB-2024-K55 (Autre identifiant: The Third People's Hospital of Bengbu)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .