Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osservazione Clinica del Posizionamento Isteroscopico-Assistito del GyneFix-LNG-IUS Senza Struttura Fabbricato a Mano (Cohorte Retrospettiva) (Gyne-LNG-IUS)

1 aprile 2026 aggiornato da: Yu Wang

Sistema Intrauterino a Rilascio di Levonorgestrel Senza Telaio Realizzato a Mano per Pazienti Cinesi: Uno Studio Osservazionale Retrospettivo Autocontrollato

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo autocontrollato. Abbiamo valutato la sicurezza e l'efficacia di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel senza telaio artigianale (GyneFix-LNG-IUS) in pazienti ad alto rischio di espulsione del dispositivo intrauterino. Il dispositivo è stato costruito combinando il sistema di ancoraggio del dispositivo intrauterino GyneFix e un convenzionale LNG-IUS con le braccia a T rimosse. Tutti i dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche di routine. L'esito primario era l'espulsione o la migrazione del dispositivo durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 25 e 55 anni ad alto rischio di espulsione del dispositivo intrauterino (IUD), incluse quelle con adenomiosi, allargamento della cavità uterina, lassità cervicale o sanguinamento mestruale abbondante, che hanno ricevuto il posizionamento di GyneFix-LNG-IUS senza telaio fatto a mano presso il Terzo Ospedale del Popolo di Bengbu.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 25 e 55 anni
  2. Alto rischio di espulsione dello IUD, inclusa adenomiosi, ingrandimento della cavità uterina, lassità cervicale o sanguinamento mestruale abbondante
  3. Aver ricevuto il posizionamento di GyneFix-LNG-IUS senza telaio fatto a mano
  4. Disponibilità di dati completi di follow-up clinico

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Malattie sistemiche gravi
  3. Controindicazioni per il posizionamento del dispositivo intrauterino
  4. Dati di follow-up incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ad Alto Rischio con Espulsione dello IUD
Pazienti ad alto rischio di espulsione dello IUD, inclusi quelli con adenomiosi, aumento della cavità uterina, lassità cervicale o sanguinamento mestruale abbondante, che hanno ricevuto il posizionamento del GyneFix-LNG-IUS senza telaio artigianale.
Dispositivo: GyneFix-LNG-IUS senza cornice fatto a mano
Un sistema intrauterino senza cornice a rilascio di levonorgestrel fatto a mano, costruito combinando il sistema di ancoraggio dello IUD GyneFix e un convenzionale LNG-IUS con le braccia a T rimosse, per il posizionamento in pazienti ad alto rischio per ridurre l'espulsione dello IUD.
Altri nomi:
  • GyneFix-LNG-IUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Espulsione della IUD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inserimento
Tasso di espulsione di GyneFix-LNG-IUS durante il follow-up in pazienti ad alto rischio con adenomiosi, ingrandimento della cavità uterina o lassità cervicale.
12 mesi dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inserimento
Miglioramento della dismenorrea e del sanguinamento uterino anomalo dopo il posizionamento di GyneFix-LNG-IUS, valutato mediante sintomi riportati dalla paziente e volume mestruale.
12 mesi dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yu Wang

Collaboratori

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (Altro identificatore: The Third People's Hospital of Bengbu)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GyneFix-LNG-IUS senza cornice fatto a mano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi