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Observación Clínica de la Colocación de GyneFix-LNG-IUS Manual Sin Marco Asistida por Histeroscopia (Cohorte Retrospectiva) (Gyne-LNG-IUS)

1 de abril de 2026 actualizado por: Yu Wang

Sistema Intrauterino de Liberación de Levonorgestrel Sin Marco Hecho a Mano para Pacientes Chinos: Un Estudio Observacional Retrospectivo Autocontrolado

Este es un estudio observacional retrospectivo autocontrolado. Evaluamos la seguridad y eficacia de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel sin marco fabricado a mano (GyneFix-LNG-IUS) en pacientes con alto riesgo de expulsión del DIU. El dispositivo se construyó combinando el sistema de anclaje del DIU GyneFix y un LNG-IUS convencional al que se le habían retirado los brazos en forma de T. Todos los datos se recopilaron de registros clínicos rutinarios. El resultado principal fue la expulsión o migración del dispositivo durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres de 25 a 55 años con alto riesgo de expulsión del dispositivo intrauterino (DIU), incluidas aquellas con adenomiosis, aumento de la cavidad uterina, laxitud cervical o sangrado menstrual abundante, que recibieron la colocación del GyneFix-LNG-SIU sin marco fabricado a mano en el Tercer Hospital Popular de Bengbu.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino de 25 a 55 años
  2. Alto riesgo de expulsión del DIU, incluyendo adenomiosis, agrandamiento de la cavidad uterina, laxitud cervical o sangrado menstrual abundante
  3. Recibieron la colocación de GyneFix-LNG-SIU sin marco fabricado a mano
  4. Datos completos de seguimiento clínico disponibles

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Enfermedades sistémicas graves
  3. Contraindicaciones para la colocación de dispositivo intrauterino
  4. Datos de seguimiento incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de Alto Riesgo con Expulsión de DIU
Pacientes con alto riesgo de expulsión del DIU, incluyendo aquellos con adenomiosis, agrandamiento de la cavidad uterina, laxitud cervical o sangrado menstrual abundante, que recibieron la colocación de un GyneFix-LNG-IUS sin marco hecho a mano.
Dispositivo: GinecFix-LNG-SIU Sin Marco Hecho a Mano
Un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel sin marco hecho a mano, construido combinando el sistema de anclaje del DIU GyneFix y un LNG-IUS convencional con los brazos en forma de T eliminados, para colocación en pacientes de alto riesgo para reducir la expulsión del DIU.
Otros nombres:
  • GyneFix-LNG-SIU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Expulsión del DIU
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inserción
Tasa de expulsión de GyneFix-LNG-IUS durante el seguimiento en pacientes de alto riesgo con adenomiosis, agrandamiento de la cavidad uterina o laxitud cervical.
12 meses después de la inserción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia Clínica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inserción
Mejora de la dismenorrea y del sangrado uterino anormal tras la colocación del sistema intrauterino GyneFix-LNG, evaluada mediante síntomas informados por la paciente y volumen menstrual.
12 meses después de la inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yu Wang

Colaboradores

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (Otro identificador: The Third People's Hospital of Bengbu)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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