Клиническое наблюдение за установкой изготовленного вручную бескаркасного GyneFix-LNG-IUS с помощью гистероскопии (ретроспективная когорта) (Gyne-LNG-IUS)
1 апреля 2026 г. обновлено: Yu Wang
Ручная бескаркасная внутриматочная система с левоноргестрелом для китайских пациентов: ретроспективное наблюдательное исследование с собственным контролем
Это ретроспективное самоуправляемое обсервационное исследование.
Мы оценили безопасность и эффективность самодельной бескаркасной внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел (GyneFix-LNG-IUS), у пациенток с высоким риском экспульсии ВМС.
Устройство было создано путем комбинирования системы якоря ВМС GyneFix и обычной LNG-IUS с удаленными Т-образными плечами.
Все данные были собраны из рутинных клинических записей.
Основным исходом была экспульсия или миграция устройства в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233000
- The Third People's Hospital of Bengbu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 25–55 лет с высоким риском выпадения внутриматочной спирали (ВМС), включая пациенток с аденомиозом, увеличением полости матки, слабостью шейки матки или обильными менструальными кровотечениями, которым установили ручную безрамковую систему GyneFix-LNG-ВМС в Третьей народной больнице Бэнбу.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 25-55 лет
- Высокий риск экспульсии ВМС, включая аденомиоз, увеличение полости матки, слабость шейки матки или обильные менструальные кровотечения
- Установлен изготовленный вручную бескаркасный ВМС GyneFix-LNG
- Доступны полные данные клинического наблюдения
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Тяжелые системные заболевания
- Противопоказания для установки внутриматочного устройства
- Неполные данные наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты высокого риска с экспульсией ВМС
Пациентки с высоким риском экспульсии ВМС, включая пациенток с аденомиозом, увеличением полости матки, слабостью шейки матки или обильными менструальными кровотечениями, которым была выполнена установка ручной бескаркасной системы GyneFix-LNG-ВМС.
|
Ручная безрамковая внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, созданная путем объединения якорной системы ВМС GyneFix и обычной ВМС с левоноргестрелом (LNG-IUS) с удаленными Т-образными плечами, для установки у пациентов с высоким риском с целью снижения экспульсии ВМС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота экспульсии ВМС
Временное ограничение: 12 месяцев после введения
|
Частота экспульсии GyneFix-LNG-IUS во время наблюдения у пациенток высокого риска с аденомиозом, увеличением полости матки или слабостью шейки матки.
|
12 месяцев после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после установки
|
Улучшение дисменореи и аномальных маточных кровотечений после установки GyneFix-LNG-ВМС, оцененное по симптомам, о которых сообщают пациенты, и менструальному объему.
|
12 месяцев после установки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Боль в области таза
- Маточное кровотечение
- Нарушения менструации
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Аденомиоз
- Эндометриоз
- Меноррагия
- Дисменорея
- Метроррагия
Другие идентификационные номера исследования
- BBSYIRB-2024-K55
- IRB-2024-K55 (Другой идентификатор: The Third People's Hospital of Bengbu)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .