Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatie van hysteroscopie-ondersteunde plaatsing van handgemaakte frameloze GyneFix-LNG-IUS (retrospectieve cohortstudie) (Gyne-LNG-IUS)

1 april 2026 bijgewerkt door: Yu Wang

Handgemaakte Frameless Levonorgestrel-afgevend Intra-uterien Systeem voor Chinese Patiënten: Een Retrospectieve Zelf-gecontroleerde Observationele Studie

Dit is een retrospectieve zelf-gecontroleerde observationele studie. We evalueerden de veiligheid en werkzaamheid van een handgemaakt frameloos levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (GyneFix-LNG-IUS) bij patiënten met een hoog risico op IUD-expulsie. Het apparaat werd geconstrueerd door het GyneFix IUD-anchorsysteem te combineren met een conventionele LNG-IUS waarvan de T-vormige armen waren verwijderd. Alle gegevens werden verzameld uit routinematige klinische dossiers. De primaire uitkomstmaat was expulsie of migratie van het apparaat tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten van 25-55 jaar met een hoog risico op uitdrijving van een intra-uterien anticonceptiemiddel (spiraaltje), waaronder patiënten met adenomyose, vergroting van de baarmoederholte, slapte van de baarmoederhals of hevig menstrueel bloedverlies, die een handgemaakte frameloze GyneFix-LNG-IUS-plaatsing kregen in Het Derde Volksziekenhuis van Bengbu.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 25-55 jaar
  2. Hoog risico op IUD-uitdrijving, waaronder adenomyose, vergroting van de baarmoederholte, cervicale laxiteit of hevig menstrueel bloedverlies
  3. Handgemaakte frameloze GyneFix-LNG-IUS plaatsing ontvangen
  4. Volledige klinische follow-up gegevens beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of lactatie
  2. Ernstige systemische aandoeningen
  3. Contra-indicaties voor plaatsing van een intra-uterien apparaat
  4. Onvolledige follow-up gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een hoog risico op IUD-uitdrijving
Patiënten met een hoog risico op IUD-uitdrijving, inclusief diegenen met adenomyose, vergroting van de baarmoederholte, cervixlaxiteit of hevig menstrueel bloedverlies, die een handgemaakte frameless GyneFix-LNG-IUS plaatsing kregen.
Apparaat: Handgemaakt raamloos GyneFix-LNG-IUS
Een handgemaakt raamloos levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem, vervaardigd door het GyneFix-spiraalankersysteem te combineren met een conventionele LNG-IUS waarbij de T-vormige armen zijn verwijderd, voor plaatsing bij hoogrisicopatiënten om spiraalexpulsie te verminderen.
Andere namen:
  • GyneFix-LNG-IUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IUD-uitdrijvingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing
Frequentie van GyneFix-LNG-IUS-expulsie tijdens follow-up bij hoogrisicopatiënten met adenomyose, vergroting van de baarmoederholte of cervicale laxiteit.
12 maanden na plaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing
Verbetering van dysmenorroe en abnormaal vaginaal bloedverlies na plaatsing van de GyneFix-LNG-IUS, beoordeeld aan de hand van door patiënten gerapporteerde symptomen en menstruatievolume.
12 maanden na plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yu Wang

Medewerkers

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (Andere identificatie: The Third People's Hospital of Bengbu)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren