자궁경보조 수술로 제작된 프레임 없는 GyneFix-LNG-IUS 배치의 임상 관찰 (후향적 코호트 연구) (Gyne-LNG-IUS)
2026년 4월 1일 업데이트: Yu Wang
중국 환자를 위한 수제 무테두리 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템: 후향적 자기대조 관찰 연구
본 연구는 후향적 자기대조 관찰 연구입니다.
IUD 배출 위험이 높은 환자에서 수제 프레임리스 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(GyneFix-LNG-IUS)의 안전성과 효능을 평가했습니다.
이 장치는 GyneFix IUD 앵커 시스템과 T자형 팔이 제거된 기존 LNG-IUS를 결합하여 제작되었습니다.
모든 데이터는 일상적인 임상 기록에서 수집되었습니다.
주요 결과는 추적 관찰 기간 동안 장치 배출 또는 이동이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- The Third People's Hospital of Bengbu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
25~55세의 자궁내장치(IUD) 배출 위험이 높은 여성 환자로서, 자궁선근증, 자궁강 확대, 자궁경부 이완, 또는 심한 월경 출혈을 포함하며, 벙부시 제3인민병원에서 수제 프레임리스 GyneFix-LNG-IUS 배치를 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 25-55세 여성 환자
- 자궁선근증, 자궁강 확장, 경부 이완, 심한 월경 출혈 등 자궁내장치(IUD) 배출 위험이 높은 경우
- 수제 프레임리스 GyneFix-LNG-IUS 삽입을 받은 경우
- 완전한 임상 추적 관찰 데이터가 이용 가능한 경우
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 심각한 전신 질환
- 자궁내장치 삽입 금기 사항
- 불완전한 추적 관찰 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자궁 내 장치(IUD) 배출 위험이 높은 환자
자궁내장치(IUD) 배출 위험이 높은 환자, 특히 자궁선근증, 자궁강 확장, 자궁경부 이완, 또는 과다 월경 출혈이 있는 환자 중 수제 프레임리스 GyneFix-LNG-IUS 삽입을 받은 환자.
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고위험군 환자에게 자궁내피임장치(IUD)의 배출을 줄이기 위해 GyneFix IUD 고정 시스템과 T자형 팔이 제거된 기존의 LNG-IUS를 결합하여 제작된 수제 무테두리 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 배출율
기간: 삽입 후 12개월
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선근증, 자궁강 확장 또는 경부 이완이 있는 고위험 환자에서 추적 관찰 중 GyneFix-LNG-IUS 배출률.
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삽입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능
기간: 삽입 후 12개월
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GyneFix-LNG-IUS 삽입 후 환자가 보고한 증상과 월경량을 통해 평가된 월경통과 비정상적 자궁출혈의 개선
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삽입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBSYIRB-2024-K55
- IRB-2024-K55 (기타 식별자: The Third People's Hospital of Bengbu)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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핸드메이드 프레임리스 자이네픽스-LNG-IUS에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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United States Naval Medical Center, Portsmouth빼는
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King Chulalongkorn Memorial Hospital완전한
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University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University of Oulu완전한
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