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Klinische Beobachtung der hysteroskopisch assistierten Platzierung eines handgefertigten rahmenlosen GyneFix-LNG-IUS (Retrospektive Kohorte) (Gyne-LNG-IUS)

1. April 2026 aktualisiert von: Yu Wang

Handgefertigtes rahmenfreies Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem für chinesische Patientinnen: Eine retrospektive selbstkontrollierte Beobachtungsstudie

Dies ist eine retrospektive selbstkontrollierte Beobachtungsstudie. Wir bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit eines handgefertigten rahmenfreien Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinsystems (GyneFix-LNG-IUS) bei Patientinnen mit hohem Risiko für die IUD-Expulsion. Das Gerät wurde durch die Kombination des GyneFix-IUD-Ankersystems und eines konventionellen LNG-IUS mit entfernten T-förmigen Armen konstruiert. Alle Daten wurden aus routinemäßigen klinischen Aufzeichnungen gesammelt. Das primäre Ergebnis war die Geräteausstoßung oder -wanderung während der Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen im Alter von 25 bis 55 Jahren mit hohem Risiko für die Ausstoßung eines Intrauterinpessars (IUP), einschließlich solcher mit Adenomyose, vergrößerter Gebärmutterhöhle, Zervixlaxität oder starker Menstruationsblutung, die eine handgefertigte rahmenlose GyneFix-LNG-IUS-Platzierung im Dritten Volkskrankenhaus von Bengbu erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patientinnen im Alter von 25-55 Jahren
  2. Hohes Risiko für IUP-Expulsion, einschließlich Adenomyose, Uterushöhlenvergrößerung, Zervixlaxität oder starken Menstruationsblutungen
  3. Erhielt eine handgefertigte rahmenlose GyneFix-LNG-IUS-Platzierung
  4. Vollständige klinische Nachbeobachtungsdaten verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schwere systemische Erkrankungen
  3. Kontraindikationen für die Intrauterinpessar-Platzierung
  4. Unvollständige Nachbeobachtungsdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochrisikopatienten mit IUD-Expulsion
Patienten mit hohem Risiko für die Ausstoßung eines IUDs, einschließlich solcher mit Adenomyose, Vergrößerung der Gebärmutterhöhle, Zervixlaxität oder starken Menstruationsblutungen, die eine handgefertigte rahmenlose GyneFix-LNG-IUS-Platzierung erhielten.
Gerät: Handgefertigtes rahmenloses GyneFix-LNG-IUS
Ein handgefertigtes rahmenfreies Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem, konstruiert durch Kombination des GyneFix-IUD-Ankersystems und eines konventionellen LNG-IUS mit entfernten T-förmigen Armen, zur Platzierung bei Hochrisikopatientinnen zur Verringerung der IUD-Expulsion.
Andere Namen:
  • GyneFix-LNG-IUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IUD-Austrittsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Rate der GyneFix-LNG-IUS-Expulsion während der Nachbeobachtung bei Hochrisikopatientinnen mit Adenomyose, Uteruskavumvergrößerung oder Zervixlaxität.
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Verbesserung von Dysmenorrhö und abnormaler Uterusblutung nach der Platzierung von GyneFix-LNG-IUS, bewertet durch patientenberichtete Symptome und Menstruationsvolumen.
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yu Wang

Mitarbeiter

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (Andere Kennung: The Third People's Hospital of Bengbu)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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