局部晚期不可切除食管鳞癌转化治疗中的强化营养支持 (INS-ESCC-CT)
一项关于局部晚期不可切除食管鳞状细胞癌转化治疗中强化营养支持的前瞻性随机对照临床试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhenyu Ding, PhD
- 电话号码：+86-189-8060-1957
- 邮箱：dingzhenyu@scu.edu.cn
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- Zhenyu Ding, MD, PhD
- 电话号码：+86-189-8060-1957
- 邮箱：dingzhenyu@scu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
经病理学证实的食管鳞状细胞癌（ESCC）。 年龄18-80岁，不限性别。 ECOG体力状态评分（PS）0-2分，且过去6个月内体重下降＜10%。
根据NCCN指南（2026.1版）确诊为局部晚期不可切除的ESCC。
计划在转化治疗完成后接受手术治疗，且无手术禁忌症。
初治患者：既往未接受过针对ESCC的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗或手术。
根据RECIST 1.1标准存在可测量病灶。 预期生存期≥3个月。 能够吞咽并耐受口服药物。 器官功能良好（血常规、生化和凝血参数符合方案要求）。
育龄期女性和男性必须同意在研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施。
自愿参加并签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
营养不良状态（BMI＜18.5 kg/m²），除非在随机化前已纠正。
存在食管-纵隔瘘和/或气管食管瘘，或肿瘤侵犯大血管有致命性出血风险。
过去5年内有其他恶性肿瘤病史。 首次给药前2周内正在或曾使用免疫抑制剂或全身性类固醇（＞10 mg/天泼尼松当量）。
活动性自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性疾病史。
已知免疫缺陷病史，包括HIV感染、器官移植或骨髓移植。
未控制的合并疾病（例如未控制的高血压、不稳定性心绞痛、近期心肌梗死或严重感染）。
活动性结核病（TB）或未经规范治疗的结核病史。 活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。 因食管狭窄完全无法经口肠内营养。 间质性肺炎或间质性肺疾病史或现病史。
未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需反复引流。
严重胃肠道疾病伴重度腹泻（CTCAE＞2级）。 妊娠或哺乳期女性。 入组前30天内参加过其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化营养支持组
该组患者在标准转化治疗（PD-1抑制剂联合化疗）基础上，额外接受强化口服肠内营养支持。
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PD-1抑制剂联合化疗（紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇加顺铂或卡铂），每3周给药一次，共2个周期。
口服肠内营养制剂，每日两次，持续2个周期（每个周期为3周）。
计划在转化治疗完成后4-6周进行食管切除术和淋巴结清扫术。
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有源比较器：标准营养支持组
该组患者在标准转化治疗（PD-1抑制剂联合化疗）基础上，还接受常规营养指导/支持
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PD-1抑制剂联合化疗（紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇加顺铂或卡铂），每3周给药一次，共2个周期。
计划在转化治疗完成后4-6周进行食管切除术和淋巴结清扫术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR）率
大体时间：手术时（大约在转化治疗完成后4-6周）。
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根据 Mandard 回归标准，由设盲的独立审查委员会（BIRC）评估，定义为原发肿瘤床和所有取样淋巴结中均无残留活肿瘤细胞（ypT0N0）。
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手术时（大约在转化治疗完成后4-6周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存期（EFS）
大体时间：从随机化开始至2年。
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从随机分组到首次记录疾病进展、术后复发或任何原因导致死亡的时间。
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从随机化开始至2年。
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主要病理缓解（MPR）率
大体时间：手术时（转换疗法后约4-6周）。
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定义为原发肿瘤床中残留存活肿瘤细胞 ≤ 10%
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手术时（转换疗法后约4-6周）。
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客观缓解率（ORR）
大体时间：大约2个月（完成2个周期转化治疗后）。
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根据RECIST v1.1标准，在手术前达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
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大约2个月（完成2个周期转化治疗后）。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Zhenyu Ding, PhD、West China Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-191
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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