Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve voedingsondersteuning in conversietherapie voor lokaal gevorderd, niet-resectabel ESCC (INS-ESCC-CT)

10 april 2026 bijgewerkt door: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar intensieve voedingsondersteuning in conversietherapie voor lokaal gevorderd niet-resectabel plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm

Ondervoeding komt veel voor bij patiënten met tumoren in het bovenste maag-darmkanaal, wat een negatieve invloed kan hebben op de tolerantie voor behandeling en de anti-tumor immuunresponsen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van intensieve enterale voedingsondersteuning te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd, niet-resectabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) die conversietherapie ondergaan. Deelnemers die PD-1-remmers gecombineerd met chemotherapie ontvangen, worden willekeurig toegewezen aan intensieve voedingsondersteuning of standaardzorg. Het primaire doel is om te bepalen of intensieve voedingsondersteuning het percentage pathologische volledige respons (pCR) na daaropvolgende chirurgie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologisch bevestigd Plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC). Leeftijd 18-80 jaar, ongeacht geslacht. ECOG Performance Status (PS) 0-2 en gewichtsverlies < 10% in de afgelopen 6 maanden.

Bevestigd lokaal gevorderd onoperabel ESCC volgens de NCCN-richtlijnen (versie 2026.1).

Gepland om een operatie te ondergaan na voltooiing van conversietherapie, zonder chirurgische contra-indicaties.

Behandelingsnaïef: Geen eerdere antitumorbehandeling voor ESCC, inclusief radiotherapie, chemotherapie of chirurgie.

Aanwezigheid van meetbare laesie(s) volgens RECIST 1.1. Verwachte overleving ≥ 3 maanden. In staat om te slikken en orale medicatie te verdragen. Voldoende orgaanfunctie (bloedwaarden, biochemie en stollingsparameters voldoen aan protocolvereisten).

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing.

Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming en goede therapietrouw.

Exclusiecriteria:

Slechte voedingsstatus (BMI < 18,5 kg/m²), tenzij gecorrigeerd vóór randomisatie.

Aanwezigheid van slokdarm-mediastinale fistel en/of tracheoesofageale fistel, of tumorinvasie van grote bloedvaten met risico op fatale bloeding.

Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar. Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva of systemische steroïden (>10 mg/dag prednison-equivalent) binnen 2 weken vóór de eerste dosis.

Actieve auto-immuunziekte of geschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.

Bekende immunodeficiëntiegeschiedenis, waaronder HIV-infectie, orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie.

Ongelijktijdige ziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina, recent myocardinfarct of ernstige infecties).

Actieve tuberculose (TB) of geschiedenis van TB zonder gestandaardiseerde behandeling. Actieve hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) infectie. Volledig onvermogen om orale enterale voeding in te nemen vanwege slokdarmstenose. Geschiedenis of huidige aanwezigheid van interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte.

Ongereguleerd pleuraal vocht, pericardiaal vocht of ascites die herhaalde drainage vereisen.

Significante gastro-intestinale aandoeningen met ernstige diarree (CTCAE > Graad 2). Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve Voedingsondersteuningsgroep
Patiënten in deze groep ontvangen intensieve orale enterale voedingsondersteuning naast de standaard conversietherapie (PD-1-remmer plus chemotherapie).
Geneesmiddel: PD-1-remmer plus chemotherapie
PD-1-remmer gecombineerd met chemotherapie (Paclitaxel of Albumin-gebonden paclitaxel plus Cisplatin of Carboplatin), eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 2 cycli.
Voedingssupplement: Orale Enterale Voedingspreparaat
Orale enterale voedingspreparaat tweemaal daags ingenomen gedurende 2 cycli (elke cyclus is 3 weken).
Procedure: Oesofagectomie met lymfeklierdissectie
Chirurgische resectie van de slokdarm en lymfeklierdissectie, gepland 4-6 weken na voltooiing van de conversietherapie.
Actieve vergelijker: Standaard Voedingsondersteuningsgroep
Patiënten in deze groep krijgen naast de standaard conversietherapie (PD-1-remmer plus chemotherapie) ook routinematige voedingsbegeleiding/ondersteuning
Geneesmiddel: PD-1-remmer plus chemotherapie
PD-1-remmer gecombineerd met chemotherapie (Paclitaxel of Albumin-gebonden paclitaxel plus Cisplatin of Carboplatin), eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 2 cycli.
Procedure: Oesofagectomie met lymfeklierdissectie
Chirurgische resectie van de slokdarm en lymfeklierdissectie, gepland 4-6 weken na voltooiing van de conversietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische Complete Respons (pCR) Percentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 4-6 weken na voltooiing van de conversietherapie).
Gedefinieerd als de afwezigheid van resterende levensvatbare tumorcellen in de primaire tumorplaats en alle bemonsterde lymfeklieren (ypT0N0) volgens de Mandard-regressiecriteria, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC).
Op het moment van de operatie (ongeveer 4-6 weken na voltooiing van de conversietherapie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar.
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, recidief na een operatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot 2 jaar.
Hoofd Pathologische Respons (MPR) Percentage
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie (ongeveer 4-6 weken na conversietherapie).
Gedefinieerd als ≤ 10% resterende levensvatbare tumorcellen in de primaire tumorplaats
Ten tijde van de operatie (ongeveer 4-6 weken na conversietherapie).
Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden (na voltooiing van 2 cycli conversietherapie).
Het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST v1.1 vóór de operatie.
Ongeveer 2 maanden (na voltooiing van 2 cycli conversietherapie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in de primaire publicatie gerapporteerde resultaten, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), zullen worden gedeeld met onderzoekers om de resultaten te ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden tot 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (Zhenyu Ding).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren