국소 진행성 불가능한 식도 편평세포암종에 대한 전환요법에서의 집중적 영양 지원 (INS-ESCC-CT)
국소 진행성 비수술성 식도 편평세포암종 전환 치료에서의 집중적 영양 지원에 대한 전향적 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Ding, PhD
- 전화번호: +86-189-8060-1957
- 이메일: dingzhenyu@scu.edu.cn
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Zhenyu Ding, MD, PhD
- 전화번호: +86-189-8060-1957
- 이메일: dingzhenyu@scu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
병리학적으로 확인된 식도 편평세포암(ESCC). 성별에 관계없이 18-80세. ECOG 수행 상태(PS) 0-2, 그리고 지난 6개월 동안 체중 감소 < 10%.
NCCN 지침(버전 2026.1)에 따라 확인된 국소 진행성 불가절제성 ESCC.
전환 치료 완료 후 수술을 계획하고 있으며, 수술 금기 사항이 없음.
치료 경험 없음: ESCC에 대한 이전 항종양 치료(방사선 치료, 화학 요법 또는 수술 포함) 없음.
RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 존재함. 예상 생존 기간 ≥ 3개월. 경구 약물을 삼키고 견딜 수 있음. 적절한 장기 기능(혈액 검사, 생화학 및 응고 매개변수가 프로토콜 요구 사항을 충족함).
가임기 여성과 남성은 연구 기간 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함.
자발적 참여 및 서명된 동의서, 그리고 양호한 순응도.
제외 기준:
영양 상태 불량(BMI < 18.5 kg/m^2), 무작위 배정 전에 교정되지 않은 경우.
식도-종격동 누공 및/또는 기관식도 누공, 또는 치명적 출혈 위험이 있는 주요 혈관 종양 침윤.
지난 5년 이내 다른 악성 종양 병력. 첫 투여 2주 이내 면역억제제 또는 전신 스테로이드(프레드니솔론 동등량 >10 mg/일) 현재 또는 이전 사용.
활성 자가면역 질환 또는 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 병력.
알려진 면역결핍 병력(HIV 감염, 장기 이식 또는 골수 이식 포함).
조절되지 않은 동반 질환(예: 조절되지 않은 고혈압, 불안정 협심증, 최근 심근경색 또는 심각한 감염).
활성 결핵(TB) 또는 표준 치료 없이 결핵 병력. 활성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염. 식도 협착으로 인해 경구 장관 영양을 완전히 섭취할 수 없음. 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환 병력 또는 현재 존재.
반복적인 배액이 필요한 조절되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수.
심한 설사(CTCAE 등급 > 2)를 동반한 중대한 위장관 장애. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 등록 30일 이내 다른 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 영양 지원 그룹
이 그룹의 환자들은 표준 전환 요법(PD-1 억제제와 화학요법 병용)에 추가적으로 집중적인 경구 장관 영양 지원을 받습니다.
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PD-1 억제제와 화학요법(파클리탁셀 또는 알부민 결합 파클리탁셀에 시스플라틴 또는 카보플라틴 병용)을 병용하여, 3주마다 1회씩 2주기 동안 투여합니다.
2주기 동안(각 주기는 3주) 하루에 두 번 경구 장 영양제를 복용합니다.
전환 치료 완료 후 계획된 4-6주 후 식도 절제술 및 림프절 절제술
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활성 비교기: 표준 영양 지원 그룹
이 그룹의 환자들은 표준 전환 치료(PD-1 억제제와 화학요법 병용) 외에 일상적인 영양 지도/지원을 받습니다
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PD-1 억제제와 화학요법(파클리탁셀 또는 알부민 결합 파클리탁셀에 시스플라틴 또는 카보플라틴 병용)을 병용하여, 3주마다 1회씩 2주기 동안 투여합니다.
전환 치료 완료 후 계획된 4-6주 후 식도 절제술 및 림프절 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR)율
기간: 수술 시점(전환 치료 완료 후 약 4-6주).
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블라인드 독립 검토 위원회(BIRC)가 평가한 Mandard 퇴행 기준에 따라, 원발 종양 침대와 모든 채취된 림프절에서 잔존하는 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됨(ypT0N0).
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수술 시점(전환 치료 완료 후 약 4-6주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정 후 2년까지.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행, 수술 후 재발 또는 모든 원인에 의한 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 기간.
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무작위 배정 후 2년까지.
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 시점(전환 치료 후 약 4-6주).
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주 종양 침대에서 잔존하는 생존 종양 세포가 10% 이하로 정의됨
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수술 시점(전환 치료 후 약 4-6주).
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 대략 2개월(전환 치료 2주기 완료 후).
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RECIST v1.1 기준으로 수술 전 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율.
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대략 2개월(전환 치료 2주기 완료 후).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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