Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokas ravitsemustuki konversiohoidossa paikallisesti edenneelle leikkaamattomalle ESCC:lle (INS-ESCC-CT)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus intensiivisestä ravitsemuksellisesta tuesta konversiohoidossa paikallisesti edistyneelle, leikkauskelvottomalle ruokatorven levyepiteelisolu-karsinoomalle

Aliravitsemus on erittäin yleistä yläruoansulatuskanavan kasvainta sairastavilla potilailla, mikä voi vaikuttaa haitallisesti hoidon sietokyvyn ja kasvainta vastaavan immuunivastokseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisen enteraalisen ravitsemustuen tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen, leikkaamattoman ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) potilailla, jotka saavat muuntohoitoa. PD-1-estäjiä ja kemoterapiaa yhdistävät osallistujat jaetaan satunnaisesti joko intensiiviseen ravitsemustukeen tai vakiintuneeseen hoitoon. Päätavoitteena on selvittää, voiko intensiivinen ravitsemustuki parantaa patologisen täydellisen vastauksen (pCR) määrää myöhemmän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Patologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC). Ikä 18–80 vuotta, sukupuolesta riippumatta. ECOG suorituskykyluokka (PS) 0–2 ja painonpudotus < 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.

NCCN-ohjeiden (versio 2026.1) mukaisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt leikkaamaton ESCC.

Suunniteltu leikkauskonversion terapian päätyttyä, ilman leikkausvastaväitteitä.

Hoideton: Ei aiempaa ESCC:n vastaista antiumoriterapiaa, mukaan lukien sädehoitoa, kemoterapiaa tai leikkausta.

RECIST 1.1:n mukaisesti mitattavissa oleva(t) muutos(t). Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta. Kyky niellä ja sietää suun kautta annettavia lääkkeitä. Riittävä elintoiminto (veriarvot, biokemia ja hyytymisparametrit täyttävät tutkimussuunnitelman vaatimukset).

Syntymäikäiset naiset ja miehet sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen päätyttyä.

Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoiseen suostumuksella ja hyvä noudattavuus.

Poisottokriteerit:

Huono ravitsemustila (BMI < 18,5 kg/m²), ellei sitä ole korjattu ennen satunnaistamista.

Ruokatorven-mediastinaalinen fisteli ja/tai tracheoesofageaalinen fisteli tai kasvaimen tunkeutuminen suuriin verisuoniin, mikä aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon riskin.

Muu syöpäsairaus viimeisen 5 vuoden aikana. Immunosupressanttien tai systeemisten kortikosteroidien (>10 mg/päivä prednisoloniekvivalentti) käyttö nykyisin tai 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.

Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia, joka vaatii systeemistä hoitoa.

Tunnettu immunologisen puutoksen historia, mukaan lukien HIV-tartunta, elinsiirto tai luuydinsiirto.

Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (esim. hallitsematon verenpaine, epävakaa rintakipu, äskettäinen sydäninfarkti tai vakavat infektiot).

Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai TB-historia ilman standardoitua hoitoa. Aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -tartunta. Täydellinen kyvyttömyys ottaa suun kautta ruokaa ruokatorven ahtauden vuoksi. Interstitiaalisen keuhkokuumeen tai interstitiaalisen keuhkosairauden historia tai nykyinen esiintyminen.

Hallitsematon pleuraefuusio, perikardiaefuusio tai askiitti, jotka vaativat toistuvaa dreenaushoitoa.

Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, joihin liittyy vakava ripuli (CTCAE > aste 2). Raskaana olevat tai imettävät naiset. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen ravitsemustukiryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat intensiivistä suun kautta annettavaa ravitsemustukea standardin muuntohoitojen (PD-1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan) lisäksi.
Lääke: PD-1-estäjä ja kemoterapia
PD-1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan (Paclitakseli tai albuminisidoituna oleva paklitakseli sekä Cisplatiini tai Karboplatiini), annosteltuna kerran kolmen viikon välein 2 sykliä.
Ravintolisä: Suun kautta annettava ravintovalmiste
Suun kautta annettava ravintovalmiste, jota otetaan kahdesti päivässä 2 sykliä ajan (jokainen sykli kestää 3 viikkoa).
Menettely: Esophagektomia imusolmukkeiden poistolla
Ruokatorven kirurginen resektio ja imusolmukkeiden dissektio, suunniteltu 4-6 viikon kuluttua konversiohoidon valmistumisesta.
Active Comparator: Tavanomainen ravitsemustuen ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat rutiininomaista ravitsemusneuvontaa/tukea lisäksi vakiomuotoiseen konversiohoitoon (PD-1-estäjä yhdessä kemoterapian kanssa)
Lääke: PD-1-estäjä ja kemoterapia
PD-1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan (Paclitakseli tai albuminisidoituna oleva paklitakseli sekä Cisplatiini tai Karboplatiini), annosteltuna kerran kolmen viikon välein 2 sykliä.
Menettely: Esophagektomia imusolmukkeiden poistolla
Ruokatorven kirurginen resektio ja imusolmukkeiden dissektio, suunniteltu 4-6 viikon kuluttua konversiohoidon valmistumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastausaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (noin 4-6 viikkoa konversiohoidon päätyttyä).
Määritelty primäärisen kasvaimen pesäkkeessä ja kaikissa näytteistetyissä imusolmukkeissa (ypT0N0) olevien elinkelpoisten kasvainsolujen puuttumiseksi Mandard-regressiokriteerien mukaisesti, kuten sokkoutunut riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) on arvioinut.
Leikkauksen aikana (noin 4-6 viikkoa konversiohoidon päätyttyä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Randomisoinnista jopa 2 vuoden ajan.
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen sairastumisen, leikkauksen jälkeisen uusiutumisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman dokumentoinnin päivämäärään.
Randomisoinnista jopa 2 vuoden ajan.
Suuri patologinen vaste (MPR) -aste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (noin 4-6 viikkoa muuntohoidon jälkeen).
Määritelty ≤ 10 %:n jäännösviabiliseksi kasvainsoluiksi primaarisen kasvaimen sängyssä
Leikkauksen aikana (noin 4-6 viikkoa muuntohoidon jälkeen).
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta (kahden muuntohoidon syklin suorittamisen jälkeen).
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti ennen leikkausta.
Noin 2 kuukautta (kahden muuntohoidon syklin suorittamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten taustalla olevat yksilölliset osallistujatiedot (IPD), tunnistetiedot poistettuaan (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), jaetaan tutkijoille tulosten tueksi.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja on saatavilla 6 kuukauden kuluttua ja ne päättyvät 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat käytettävissä tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset on osoitettava vastaavalle kirjoittajalle (Zhenyu Ding).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset PD-1-estäjä ja kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa