Suporte Nutricional Intensivo na Terapia de Conversão para ESCC Localmente Avançado e Irressecável (INS-ESCC-CT)

Critérios de Inclusão:

Carcinoma de células escamosas do esófago (ESCC) confirmado patologicamente.
Idade entre 18-80 anos, independentemente do género.
Estado de Performance ECOG (PS) 0-2, e perda de peso < 10% nos últimos 6 meses.

Confirmado ESCC localmente avançado irressecável de acordo com as Diretrizes NCCN (Versão 2026.1).

Planeado realizar cirurgia após conclusão da terapia de conversão, sem contraindicações cirúrgicas.

Não tratado previamente: Sem terapia antitumoral prévia para ESCC, incluindo radioterapia, quimioterapia ou cirurgia.

Presença de lesão(ões) mensurável(is) de acordo com RECIST 1.1.
Sobrevivência esperada ≥ 3 meses.
Capaz de engolir e tolerar medicamentos orais.
Função orgânica adequada (contagens sanguíneas, bioquímica e parâmetros de coagulação que satisfaçam os requisitos do protocolo).

Mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após a conclusão.

Participação voluntária com consentimento informado assinado e boa adesão.

Critérios de Exclusão:

Estado nutricional deficiente (IMC < 18,5 kg/m^2) a menos que corrigido antes da randomização.

Presença de fístula esofágica-mediastinal e/ou fístula traqueoesofágica, ou invasão tumoral de grandes vasos com risco de hemorragia fatal.

Histórico de outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
Uso atual ou anterior de imunossupressores ou esteroides sistémicos (>10 mg/dia equivalente de prednisona) nas 2 semanas anteriores à primeira dose.

Doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune que necessite de tratamento sistémico.

Histórico conhecido de imunodeficiência, incluindo infeção por VIH, transplante de órgãos ou transplante de medula óssea.

Doenças concomitantes não controladas (ex.: hipertensão não controlada, angina instável, enfarte do miocárdio recente ou infeções graves).

Tuberculose (TB) ativa ou histórico de TB sem tratamento padronizado.
Infeção ativa por Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV).
Incapacidade total de ingerir nutrição enteral oral devido a estenose esofágica.
Histórico ou presença atual de pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial.

Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite não controlados que necessitem de drenagem repetida.

Distúrbios gastrointestinais significativos com diarreia grave (CTCAE > Grau 2).
Mulheres grávidas ou a amamentar.
Participação em outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à inscrição.