Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv Ernæringsmæssig Støtte i Konverteringsterapi for Lokalt Avanceret Uoperabel ESCC (INS-ESCC-CT)

10. april 2026 opdateret af: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med intensiv ernæringsmæssig støtte i konverteringsbehandling af lokal avanceret, uoperabel øsofaguspladecellecancer

Fejlernæring er meget udbredt hos patienter med øvre gastrointestinale tumorer, hvilket kan have en negativ indvirkning på behandlingstolerance og anti-tumor immunresponser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intens enteral ernæringsstøtte hos patienter med lokal avanceret uoperabel øsofagus squamcellekarcinom (ESCC), der gennemgår konverteringsterapi. Deltagere, der modtager PD-1-hæmmere kombineret med kemoterapi, vil blive tilfældigt tildelt enten intens ernæringsstøtte eller standardpleje. Det primære mål er at afgøre, om intens ernæringsstøtte kan forbedre den patologiske komplette respons (pCR) rate efter efterfølgende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk bekræftet spiserørskvamouscellecarcinom (ESCC).
Alder 18-80 år, uanset køn.
ECOG Performance Status (PS) 0-2 og vægttab < 10% inden for de sidste 6 måneder.

Bekræftet lokalt fremskreden uoperabel ESCC i henhold til NCCN-retningslinjer (version 2026.1).

Planlagt kirurgi efter afslutning af konverteringsterapi, uden kirurgiske kontraindikationer.

Behandlingsnaiv: Ingen tidligere anti-tumorbehandling for ESCC, herunder stråleterapi, kemoterapi eller kirurgi.

Tilstedeværelse af målelige læsion(er) i henhold til RECIST 1.1.
Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
I stand til at synke og tolerere orale lægemidler.
Tilstrekkelig organfunktion (blodtal, biokemi og koagulationsparametre opfylder protokolkrav).

Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutning.

Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke og god compliance.

Eksklusionskriterier:

Dårlig ernæringstilstand (BMI < 18,5 kg/m²) medmindre korrigeret før randomisering.

Tilstedeværelse af spiserør-mediastinal fistel og/eller tracheoesophageal fistel, eller tumorinvasion af større blodkar med risiko for dødelig blødning.

Historie med andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år.
Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiva eller systemiske steroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent) inden for 2 uger før første dosis.

Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.

Kendt immundefekthistorie, herunder HIV-infektion, organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.

Ukontrollerede samtidige sygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt eller alvorlige infektioner).

Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med TB uden standardiseret behandling.
Aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion.
Fuldstændig manglende evne til at indtage oral enterisk ernæring på grund af spiserørstenose.
Historie eller nuværende tilstedeværelse af interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom.

Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites, der kræver gentagen drainage.

Betydelige gastrointestinale lidelser med alvorlig diarré (CTCAE > Grad 2).
Gravide eller ammende kvinder.
Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe for Intensiv Ernæringsstøtte
Patienter i denne gruppe modtager intensiv oral enteral ernæringsstøtte ud over standard konverteringsterapi (PD-1-hæmmer plus kemoterapi).
Medicin: PD-1-hæmmer plus kemoterapi
PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi (Paclitaxel eller albumin-bundet paclitaxel plus Cisplatin eller Carboplatin), administreret én gang hver 3. uge i 2 cyklusser.
Kosttilskud: Oral Enteral Ernæringsforberedelse
Oral enteral ernæringspræparat indtaget to gange dagligt i 2 cyklusser (hver cyklus er 3 uger).
Procedure: Øsofagektomi med lymfeknudedissektion
Kirurgisk fjernelse af spiserøret og udskæring af lymfeknuder, planlagt 4-6 uger efter afslutningen af konverteringsterapien.
Aktiv komparator: Standard Ernæringsstøttegruppe
Patienter i denne gruppe modtager rutinemæssig ernæringsvejledning/støtte ud over standard konverteringsterapien (PD-1-hæmmer plus kemoterapi)
Medicin: PD-1-hæmmer plus kemoterapi
PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi (Paclitaxel eller albumin-bundet paclitaxel plus Cisplatin eller Carboplatin), administreret én gang hver 3. uge i 2 cyklusser.
Procedure: Øsofagektomi med lymfeknudedissektion
Kirurgisk fjernelse af spiserøret og udskæring af lymfeknuder, planlagt 4-6 uger efter afslutningen af konverteringsterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen (ca. 4-6 uger efter afslutningen af konverteringsterapien).
Defineret som fraværet af resterende levedygtige tumorceller i den primære tumorseng og alle udtagne lymfeknuder (ypT0N0) i henhold til Mandard-regressionskriterierne, som evalueret af et blindet uafhængigt gennemsynsudvalg (BIRC).
Ved tidspunktet for operationen (ca. 4-6 uger efter afslutningen af konverteringsterapien).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 2 år.
Tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, recidiv efter kirurgi eller død fra enhver årsag.
Fra randomisering op til 2 år.
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: På operationsdagen (cirka 4-6 uger efter konverteringsbehandlingen).
Defineret som ≤ 10% resterende levedygtige tumorceller i det primære tumorseng
På operationsdagen (cirka 4-6 uger efter konverteringsbehandlingen).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 2 måneder (efter afslutningen af 2 cyklusser af konverteringsterapi).
Procentdelen af deltagere med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 før operation.
Ca. 2 måneder (efter afslutningen af 2 cyklusser af konverteringsterapi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendiks), vil blive delt med forskere for at understøtte resultaterne.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder til 36 måneder efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag til at opnå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter (Zhenyu Ding).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med PD-1-hæmmer plus kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner