Intensywne wsparcie żywieniowe w terapii konwersyjnej dla miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) (INS-ESCC-CT)
Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne intensywnego wsparcia żywieniowego w terapii konwersyjnej miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego płaskonabłonkowego raka przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenyu Ding, PhD
- Numer telefonu: +86-189-8060-1957
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhenyu Ding, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-189-8060-1957
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Patologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak przełyku (ESCC). Wiek 18-80 lat, niezależnie od płci. Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 oraz utrata masy ciała < 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Potwierdzone miejscowo zaawansowane nieresekcyjne ESCC zgodnie z wytycznymi NCCN (wersja 2026.1).
Planowane leczenie chirurgiczne po zakończeniu terapii konwersyjnej, bez przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego.
Pacjenci wcześniej nieleczeni: brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej dla ESCC, w tym radioterapii, chemioterapii lub chirurgii.
Obecność mierzalnej zmiany/zmian zgodnie z RECIST 1.1. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy. Zdolność do połykania i tolerancja leków doustnych. Prawidłowa funkcja narządów (parametry krwi, biochemiczne i krzepnięcia spełniające wymagania protokołu).
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Dobrowolny udział z podpisaną świadomą zgodą i dobra współpraca.
Kryteria wyłączenia:
Zły stan odżywienia (BMI < 18,5 kg/m²), chyba że skorygowany przed randomizacją.
Obecność przetoki przełykowo-śródpiersiowej i/lub tchawiczo-przełykowej lub nacieku nowotworowego na duże naczynia z ryzykiem śmiertelnego krwotoku.
Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat. Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych lub steroidów systemowych (>10 mg/dzień równoważnika prednizonu) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego.
Znana historia niedoboru odporności, w tym zakażenie HIV, przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego.
Niekontrolowane choroby współistniejące (np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego lub ciężkie infekcje).
Aktywna gruźlica (TB) lub historia TB bez standaryzowanego leczenia. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub typu C (HCV). Całkowita niemożność przyjmowania doustnego żywienia enteralnego z powodu zwężenia przełyku. Historia lub obecność śródmiąższowego zapalenia płuc lub choroby śródmiąższowej płuc.
Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych drenaży.
Znaczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe z ciężką biegunką (CTCAE > stopień 2). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Intensywnego Wsparcia Żywieniowego
Pacjenci w tej grupie otrzymują intensywne doustne żywienie enteralne oprócz standardowej terapii konwersyjnej (inhibitor PD-1 plus chemioterapia).
|
Inhibitor PD-1 w połączeniu z chemioterapią (Paklitaksel lub albuminowy paklitaksel plus Cisplatyna lub Karboplatyna), podawany raz na 3 tygodnie przez 2 cykle.
Doustny enteralny preparat żywieniowy przyjmowany dwa razy dziennie przez 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie).
Chirurgiczna resekcja przełyku i limfadenektomia, planowana 4-6 tygodni po zakończeniu terapii konwersyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowego Wsparcia Żywieniowego
Pacjenci w tej grupie otrzymują rutynowe poradnictwo/wsparcie żywieniowe oprócz standardowej terapii konwersji (inhibitor PD-1 plus chemioterapia)
|
Inhibitor PD-1 w połączeniu z chemioterapią (Paklitaksel lub albuminowy paklitaksel plus Cisplatyna lub Karboplatyna), podawany raz na 3 tygodnie przez 2 cykle.
Chirurgiczna resekcja przełyku i limfadenektomia, planowana 4-6 tygodni po zakończeniu terapii konwersyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu chirurgicznego (około 4-6 tygodni po zakończeniu terapii konwersyjnej).
|
Zdefiniowano jako brak resztkowych żywotnych komórek nowotworowych w pierwotnym łożysku guza oraz we wszystkich pobranych węzłach chłonnych (ypT0N0) zgodnie z kryteriami regresji Mandarda, ocenione przez zaślepiony Niezależny Komitet Rewizyjny (BIRC).
|
W czasie zabiegu chirurgicznego (około 4-6 tygodni po zakończeniu terapii konwersyjnej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat.
|
Czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, nawrotu po operacji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do 2 lat.
|
|
Wskaźnik Głównej Odpowiedzi Patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 4-6 tygodni po terapii konwersyjnej).
|
Zdefiniowane jako ≤ 10% żywotnych komórek nowotworowych w pierwotnym łożysku guza
|
W czasie operacji (około 4-6 tygodni po terapii konwersyjnej).
|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy (po zakończeniu 2 cykli terapii konwersyjnej).
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów RECIST v1.1 przed operacją.
|
Około 2 miesięcy (po zakończeniu 2 cykli terapii konwersyjnej).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Nowotwory przełyku
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Terapia lecznicza
- Wycięcie węzłów chłonnych
- Łyżka przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Inhibitor PD-1 plus chemioterapia
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.RekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Beijing Tongren HospitalRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyRak odbytnicy | Immunoterapia | Gruczolakorak odbytnicy | Terapia celowana | Chemioradioterapia | Całkowite leczenie neoadiuwantowe | Pacjenci z rakiem odbytnicy | Rak odbytnicy, radioterapia | Całkowita terapia neoadjuwantowaChiny
-
Adanate, IncZakończonyGuz lity, dorosłyStany Zjednoczone
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyRak odbytnicy | Radioterapia | Terapie neoadiuwantowe | Terapia punktów kontrolnych układu odpornościowegoChiny
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutamiFrancja
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyRadioterapia | Terapie neoadiuwantowe | Terapia punktów kontrolnych układu odpornościowegoChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Lei LiuJeszcze nie rekrutacja
-
Istari Oncology, Inc.Zakończony